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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con diabetes tipo 2

28 de abril de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de 3 meses de LY3298176 versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la tirzepatida en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener diabetes tipo 2 (T2DM) durante ≥6 meses según los Criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (American Diabetes Association 2017).
  • Tener HbA1c de 7,0% a 10,5%, inclusive, según lo evaluado por el laboratorio central.
  • Si toma metformina, ha sido tratado con dosis estables de metformina durante al menos 3 meses.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 45 (Inclusive) kilogramos por metro cuadrado.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 (T1D).
  • Ha usado cualquier medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o durante el período de selección/introducción o ha usado cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en cualquier momento en los últimos 12 meses.
  • Ha tenido alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares: infarto agudo de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en el estudio entrada; los participantes con NAFLD son elegibles para participar en este ensayo.
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados, calculada mediante la ecuación de la enfermedad renal crónica-epidemiología (CKD-EPI).
  • Tener calcitonina sérica ≥20 picogramos por mililitro, según lo determine el laboratorio central al ingresar al estudio.
  • Tiene cualquier condición que sea una contraindicación para el uso de la clase GLP-1 RA (según las etiquetas específicas del país) al ingresar al estudio o desarrollar dicha condición entre el ingreso al estudio y la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4,8,12 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron tirzepatida mediante inyección subcutánea (SC) en tres escalamientos de dosis, comenzando con 4 miligramos (mg) durante cuatro semanas, seguido de 8 mg durante cuatro semanas y luego de 12 mg durante cuatro semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 2,5,5,10,15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron tirzepatida mediante inyección SC en cuatro dosis escalonadas, comenzando con 2,5 mg durante dos semanas, seguido de 5 mg durante dos semanas, seguido de 10 mg durante cuatro semanas y luego de 15 mg durante cuatro semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 2,5,7,5,15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron tirzepatida mediante inyección SC en tres escalamientos de dosis, comenzando con 2,5 mg durante cuatro semanas, seguidos de 7,5 mg durante cuatro semanas y luego de 15 mg durante cuatro semanas.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección SC.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con el valor inicial + el grupo de IMC inicial + indicador de metformina inicial + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo como factores fijos.
Línea base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de participantes que lograron el objetivo de HbA1c de < (menos de) 7,0 %.
3 meses
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con línea base + grupo de HbA1C de línea base + grupo de IMC de línea base + marca de metformina de línea base + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo como factores fijos.
Línea base, 3 meses
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con línea base + grupo de HbA1C de línea base + grupo de IMC de línea base + marca de metformina de línea base + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo como factores fijos.
Línea base, 3 meses
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
LSMean se calculó utilizando el modelo MMRM con línea base + grupo de HbA1C de línea base + grupo de IMC de línea base + marca de metformina de línea base + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo como factores fijos.
Línea base, 3 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 3 meses
Número de participantes con anticuerpos antidrogas.
Línea de base a través de 3 meses
Número de episodios de episodios de hipoglucemia total
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 3 meses
Número de episodios de hipoglucemia total con glucosa plasmática <= (menor o igual a) 54 mg/dL.
Línea de base a través de 3 meses
Farmacocinética (PK): concentración mínima promedio (Conctrough) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 12: Pre-dosis
Farmacocinética (PK): concentración mínima promedio (Conctrough) de tirzepatida.
Semana 4, 8 12: Pre-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16860
  • I8F-MC-GPGF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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