Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с диабетом 2 типа
28 апреля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-месячное исследование LY3298176 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является определение эффективности тирзепатида у участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диабета 2 типа (СД2) в течение ≥6 месяцев в соответствии с Критериями диагностики сахарного диабета 2 типа (Американская диабетическая ассоциация, 2017 г.).
- Иметь HbA1c от 7,0% до 10,5% включительно по оценке центральной лаборатории.
- Если вы принимаете метформин, лечитесь стабильными дозами метформина в течение не менее 3 месяцев.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 45 (включительно) килограммов на квадратный метр.
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа (СД1).
- Принимали какие-либо сахароснижающие препараты, кроме метформина, в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время скрининга/вводного периода, или использовали какие-либо агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) в любое время в течение последних 12 лет. месяцы.
- У вас были какие-либо из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда (ИМ), сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
- Имеют острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референсного диапазона, определенный центральной лабораторией в ходе исследования. вход; участники с НАЖБП имеют право на участие в этом испытании.
- Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра, рассчитанную по уравнению эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI).
- Иметь сывороточный кальцитонин ≥20 пикограмм на миллилитр, как определено центральной лабораторией при включении в исследование.
- Иметь какое-либо состояние, которое является противопоказанием для использования класса RA GLP-1 (в зависимости от маркировки для конкретной страны) на момент включения в исследование или развить такое состояние между включением в исследование и рандомизацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4,8,12 мг тирзепатида
Участники получали тирзепатид путем подкожной (п/к) инъекции с тремя эскалациями дозы, начиная с 4 миллиграммов (мг) в течение четырех недель, затем 8 мг в течение четырех недель, а затем 12 мг в течение четырех недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2,5,5,10,15мг тирзепатида
Участники получали тирзепатид путем подкожной инъекции с четырьмя повышенными дозами, начиная с 2,5 мг в течение двух недель, затем 5 мг в течение двух недель, затем 10 мг в течение четырех недель, а затем 15 мг в течение четырех недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2,5,7,5,15мг тирзепатида
Участники получали тирзепатид путем подкожной инъекции с тремя эскалациями дозы, начиная с 2,5 мг в течение четырех недель, затем 7,5 мг в течение четырех недель, а затем 15 мг в течение четырех недель.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое подкожно.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Среднее значение методом наименьших квадратов (LS) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + исходной группой ИМТ + исходным флагом метформина + лечением + временем + лечением*время в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c < (менее) 7,0%.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с исходным уровнем + исходной группой HbA1C + исходной группой ИМТ + исходным флагом метформина + лечением + временем + лечением*время в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с исходным уровнем + исходной группой HbA1C + исходной группой ИМТ + исходным флагом метформина + лечением + временем + лечением*время в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
LSMean рассчитывали с использованием модели MMRM с исходным уровнем + исходной группой HbA1C + исходной группой ИМТ + исходным флагом метформина + лечением + временем + лечением*время в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
Количество участников с антилекарственными антителами.
|
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Количество эпизодов общей гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца
|
Количество эпизодов общей гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <= (меньше или равно) 54 мг/дл.
|
Исходный уровень через 3 месяца
|
|
Фармакокинетика (PK): средняя минимальная концентрация (Conctrough) тирзепатида
Временное ограничение: Неделя 4, 8 12: предварительная доза
|
Фармакокинетика (PK): средняя минимальная концентрация (Conctrough) тирзепатида.
|
Неделя 4, 8 12: предварительная доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16860
- I8F-MC-GPGF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный