Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 kuukauden koe LY3298176:sta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tirtsepatidin teho tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 6 kuukauden ajan tyypin 2 diabeteksen diagnosointikriteerien mukaan (American Diabetes Association 2017).
  • HbA1c on 7,0–10,5 %, keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
  • Jos olet saanut metformiinia, sinua on hoidettu vakailla metformiiniannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 23-45 (mukaan lukien) kiloa neliömetriä kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D).
  • olet käyttänyt mitä tahansa muuta glukoosia alentavaa lääkettä kuin metformiinia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai seulonnan/aloitusjakson aikana tai olet käyttänyt glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-reseptorin agonisteja (GLP-1 RA:t) milloin tahansa viimeisen 12 vuoden aikana kuukaudet.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti (MI), New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus).
  • sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita, paitsi alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoa > 2,5 kertaa tutkimuksen keskuslaboratorion määrittämän vertailualueen yläraja. pääsy; osallistujat, joilla on NAFLD, voivat osallistua tähän kokeeseen.
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) on <45 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöllä.
  • Seerumin kalsitoniinin on oltava ≥ 20 pikogrammaa millilitrassa, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt tutkimukseen tullessa.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka on vasta-aihe GLP-1 RA-luokan käytölle (maakohtaisten merkintöjen mukaan) tutkimukseen tullessa, tai sinulla on tällainen tila tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4,8,12 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat Tirzepatidia ihonalaisena (SC) injektiona kolmessa annoksessa, alkaen 4 milligrammasta (mg) neljän viikon ajan, minkä jälkeen 8 mg neljän viikon ajan ja sen jälkeen 12 mg neljän viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 2,5,5,10,15mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat Tirzepatidia SC-injektiona neljänä annoksen lisäyksenä alkaen annoksella 2,5 mg kahden viikon ajan, jota seurasi 5 mg kahden viikon ajan ja sen jälkeen 10 mg neljän viikon ajan ja sen jälkeen 15 mg neljän viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 2,5, 7,5, 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat Tirzepatidia SC-injektiona kolmessa annoksessa, jotka aloitettiin 2,5 mg:sta neljän viikon ajan, mitä seurasi 7,5 mg neljän viikon ajan ja sen jälkeen 15 mg neljän viikon ajan.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annettuna SC-injektiolla.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten mallia (MMRM) perusviiva + lähtötason BMI-ryhmä + metformiinin perusviiva + hoito + aika + hoito * aika kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 %
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < (alle) 7,0 %.
3 kuukautta
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perusviiva + lähtötilanteen HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötason Metformiinilippu + hoito + aika + hoito*aika kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, 3 kuukautta
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perusviiva + lähtötilanteen HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötason Metformiinilippu + hoito + aika + hoito*aika kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
LSM-arvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perusviiva + lähtötilanteen HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötason Metformiinilippu + hoito + aika + hoito*aika kiinteinä tekijöinä.
Perustaso, 3 kuukautta
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vasta-aineita.
Perustaso 3 kuukauden ajan
Hypoglykemian kokonaisjaksojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden ajan
Hypoglykemian kokonaisjaksojen lukumäärä plasman glukoosipitoisuuden ollessa <= (vähemmän tai yhtä suuri) 54 mg/dl.
Perustaso 3 kuukauden ajan
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin keskimääräinen alhainen pitoisuus (Conctrough)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8 12: Ennakkoannos
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin keskimääräinen alhainen pitoisuus (Conctrough).
Viikko 4, 8 12: Ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16860
  • I8F-MC-GPGF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa