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Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com diabetes tipo 2

28 de abril de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 meses de LY3298176 versus placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da tirzepatida em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diabetes tipo 2 (T2DM) por ≥6 meses de acordo com os Critérios para o Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (American Diabetes Association 2017).
  • Ter HbA1c de 7,0% a 10,5%, inclusive, avaliada pelo laboratório central.
  • Se estiver tomando metformina, foi tratado com doses estáveis ​​de metformina por pelo menos 3 meses.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 45 (inclusive) quilos por metro quadrado.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 (T1D).
  • Ter usado qualquer medicamento para baixar a glicose além da metformina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou durante o período de triagem/introdução ou ter usado qualquer agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) em qualquer momento nos últimos 12 meses.
  • Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares: infarto agudo do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca classe III ou classe IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central do estudo entrada; participantes com NAFLD são elegíveis para participação neste estudo.
  • Tiveram pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo.
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado, calculada pela equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
  • Ter calcitonina sérica ≥20 picogramas por mililitro, conforme determinado pelo laboratório central no início do estudo.
  • Ter qualquer condição que seja uma contraindicação para o uso da classe GLP-1 RA (por rótulos específicos do país) na entrada no estudo ou desenvolver tal condição entre a entrada no estudo e a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4,8,12mg Tirzepatida
Os participantes receberam Tirzepatide por injeção subcutânea (SC) em três escalonamentos de dose, começando com 4 miligramas (mg) por quatro semanas, seguido de 8 mg por quatro semanas, seguido de 12 mg por quatro semanas.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 2,5,5,10,15mg Tirzepatida
Os participantes receberam Tirzepatide por injeção SC em quatro escalonamentos de dose, começando com 2,5 mg por duas semanas, seguido de 5 mg por duas semanas, seguido de 10 mg por quatro semanas, seguido de 15 mg por quatro semanas.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Experimental: 2,5,7,5,15mg Tirzepatida
Os participantes receberam Tirzepatide por injeção SC em três escalonamentos de dose, começando com 2,5 mg por quatro semanas, seguido de 7,5 mg por quatro semanas, seguido de 15 mg por quatro semanas.
Medicamento: Tirzepatida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY3298176
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção SC.
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 meses
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + grupo de IMC de linha de base + indicador de metformina de linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo como fatores fixos.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7,0%
Prazo: 3 meses
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c < (menos que) 7,0%.
3 meses
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, 3 meses
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com linha de base + grupo de HbA1C de linha de base + grupo de IMC de linha de base + indicador de metformina de linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo como fatores fixos.
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com linha de base + grupo de HbA1C de linha de base + grupo de IMC de linha de base + indicador de metformina de linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo como fatores fixos.
Linha de base, 3 meses
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 meses
O LSMean foi calculado usando o modelo MMRM com linha de base + grupo de HbA1C de linha de base + grupo de IMC de linha de base + indicador de metformina de linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo como fatores fixos.
Linha de base, 3 meses
Número de participantes com anticorpos anti-drogas
Prazo: Linha de base até 3 meses
Número de participantes com anticorpos anti-drogas.
Linha de base até 3 meses
Número de episódios de episódios de hipoglicemia total
Prazo: Linha de base até 3 meses
Número de episódios de episódios de hipoglicemia total com glicose plasmática <= (menor ou igual a) 54 mg/dL.
Linha de base até 3 meses
Farmacocinética (PK): Concentração média de vale (Contrough) de Tirzepatide
Prazo: Semana 4, 8 12: Pré-dose
Farmacocinética (PK): Concentração média de vale (Contrough) de Tirzepatide.
Semana 4, 8 12: Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16860
  • I8F-MC-GPGF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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