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Tirzepatide (LY3298176) 在 2 型糖尿病患者中的研究

2021年4月28日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3298176 与安慰剂在 2 型糖尿病患者中的 2 期、双盲、安慰剂对照、为期 3 个月的试验

本研究的目的是确定 tirzepatide 在 2 型糖尿病患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Clinical Research Professionals
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2 型糖尿病诊断标准（美国糖尿病协会 2017 年），患有 2 型糖尿病 (T2DM) ≥ 6 个月。
  • 根据中央实验室的评估，HbA1c 为 7.0% 至 10.5%（含）。
  • 如果服用二甲双胍，已用稳定剂量的二甲双胍治疗至少 3 个月。
  • 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 23 至 45 公斤（含）之间。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1D)。
  • 在进入研究前 3 个月内或筛选/导入期间使用过二甲双胍以外的任何降糖药物，或在过去 12 年的任何时间使用过任何胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)个月。
  • 患有以下任何一种心血管疾病：急性心肌梗塞 (MI)、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，或脑血管意外（中风）。
  • 患有急性或慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 以外的任何其他肝病的体征和症状，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 参考范围上限的 2.5 倍，由中心实验室在研究中确定入口; NAFLD 参与者有资格参加本试验。
  • 在进入研究之前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升/分钟/1.73 平方米，根据慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 方程计算。
  • 血清降钙素≥20皮克每毫升，由中心实验室在研究开始时确定。
  • 在研究开始时有任何使用 GLP-1 RA 类别（每个国家特定标签）的禁忌症或在研究开始和随机化之间发展这种情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4,8,12 毫克 Tirzepatide
参与者通过皮下 (SC) 注射接受 Tirzepatide，分三个剂量递增，从 4 毫克 (mg) 开始持续四个星期，然后是 8mg 持续四个星期，然后是 12mg 持续四个星期。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：2.5、5、10、15 毫克 Tirzepatide
参与者通过 SC 注射接受 Tirzepatide，分四次剂量递增，从 2.5mg 开始持续两周，然后是 5mg 持续两周，然后是 10mg 持续四个星期，然后是 15mg 持续四个星期。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
实验性的：2.5,7.5,15 毫克 Tirzepatide
参与者通过 SC 注射接受 Tirzepatide，分三个剂量递增，从 2.5mg 开始持续四个星期，然后是 7.5mg 持续四个星期，然后是 15mg 持续四个星期。
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂通过 SC 注射给药。
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
使用混合模型重复测量模型 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中基线 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标志 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间作为固定因素。
基线，3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 HbA1c 目标 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：3个月
达到 HbA1c 目标 <（小于）7.0% 的参与者百分比。
3个月
空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中基线 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标志 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间作为固定因素。
基线，3 个月
体重相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中基线 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标志 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间作为固定因素。
基线，3 个月
腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，3 个月
LSMean 是使用 MMRM 模型计算的，其中基线 + 基线 HbA1C 组 + 基线 BMI 组 + 基线二甲双胍标志 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间作为固定因素。
基线，3 个月
抗毒抗体参加人数
大体时间：通过 3 个月的基线
具有抗药物抗体的参与者人数。
通过 3 个月的基线
总低血糖发作次数
大体时间：通过 3 个月的基线
血浆葡萄糖 <=（小于或等于）54 mg/dL 的总低血糖发作次数。
通过 3 个月的基线
药代动力学 (PK)：Tirzepatide 的平均谷浓度 (Conctrough)
大体时间：第 4、8、12 周：给药前
药代动力学 (PK)：Tirzepatide 的平均谷浓度 (Conctrough)。
第 4、8、12 周：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月19日

初级完成 (实际的)

2018年4月24日

研究完成 (实际的)

2018年4月24日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16860
  • I8F-MC-GPGF (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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