Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med type 2-diabetes

28. april 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-måneders forsøg med LY3298176 versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes (T2DM) i ≥6 måneder i henhold til kriterierne for diagnosticering af type 2-diabetes mellitus (American Diabetes Association 2017).
  • Har HbA1c på 7,0 % til 10,5 % inklusive, som vurderet af centrallaboratoriet.
  • Hvis du er på metformin, er du blevet behandlet med stabile doser af metformin i mindst 3 måneder.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 (inklusive) kilogram pr. kvadratmeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D).
  • Har brugt anden glukosesænkende medicin end metformin inden for 3 måneder før studiestart eller under screening/indledningsperioden eller har brugt nogen glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) på noget tidspunkt inden for de seneste 12 måneder.
  • Har haft en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: akut myokardieinfarkt (MI), New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde).
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsen indgang; deltagere med NAFLD er berettiget til deltagelse i dette forsøg.
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter, beregnet ved Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen.
  • Har serumcalcitonin ≥20 picogram pr. milliliter, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsens start.
  • Har en tilstand, der er kontraindikation for brug af GLP-1 RA-klassen (pr. landespecifikke etiketter) ved studiestart eller udvikle en sådan tilstand mellem studiestart og randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4,8,12mg Tirzepatide
Deltagerne fik Tirzepatide ved subkutan (SC) injektion i tre dosisoptrapninger startende med 4 milligram (mg) i fire uger efterfulgt af 8 mg i fire uger efterfulgt af 12 mg i fire uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 2,5,5,10,15mg Tirzepatide
Deltagerne modtog Tirzepatide ved subkutan injektion i fire dosisoptrapninger startende med 2,5 mg i to uger efterfulgt af 5 mg i to uger efterfulgt af 10 mg i fire uger efterfulgt af 15 mg i fire uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 2,5,7,5,15mg Tirzepatid
Deltagerne modtog Tirzepatide ved subkutan injektion i tre dosisoptrapninger startende med 2,5 mg i fire uger efterfulgt af 7,5 mg i fire uger efterfulgt af 15 mg i fire uger.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved brug af mixed model repeated measurements model (MMRM) med baseline + baseline BMI gruppe + baseline metformin flag + behandling + tid + behandling* tid som faste faktorer.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål på <7,0 %
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål på < (mindre end) 7,0 %.
3 måneder
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med baseline + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline Metformin flag + behandling + tid + behandling * tid som faste faktorer.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med baseline + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline Metformin flag + behandling + tid + behandling * tid som faste faktorer.
Baseline, 3 måneder
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
LSMean blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med baseline + baseline HbA1C gruppe + baseline BMI gruppe + baseline Metformin flag + behandling + tid + behandling * tid som faste faktorer.
Baseline, 3 måneder
Antal deltagere med antistofantistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Antal deltagere med antistof antistoffer.
Baseline gennem 3 måneder
Antal episoder af total hypoglykæmi-episoder
Tidsramme: Baseline gennem 3 måneder
Antal episoder med total hypoglykæmiepisoder med plasmaglukose <= (mindre end eller lig med) 54 mg/dL.
Baseline gennem 3 måneder
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig bundkoncentration (koncentration) af tirzepatid
Tidsramme: Uge 4, 8 12: Præ-dosis
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig bundkoncentration (koncentration) af tirzepatid.
Uge 4, 8 12: Præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16860
  • I8F-MC-GPGF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner