- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463941
Peer Support Dyades in kerken
Peer Support Dyades in een programma voor gezondheidsbevordering in Afro-Amerikaanse kerken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
- Faithful Families Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De opnamecriteria zijn kerken met voornamelijk Afro-Amerikaanse leden.
- Criteria voor deelnemers zijn: leeftijd >=18 of ouder die zich identificeert als Afro-Amerikaans
- Ga minstens één keer per week naar de kerk
- Engels spreken, lezen en schrijven
- Bereid om studieactiviteiten en beoordelingen te voltooien
- In staat zijn tot matige lichamelijke activiteit. (bijv. lopen - op basis van hun eigen activiteitenniveau en beoordeling).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Afro-Amerikaanse kerkleden
|
Fase I: Bij aanvang en na de interventie worden de lengte, het gewicht, de BMI, de inname van fruit en groenten en de trainingsgewoonten van de deelnemer gemeten. Deelnemers vullen enquêtes in en komen elke week bijeen om meer te leren over voeding en lichaamsbeweging. Fase II: Dyades zullen een communicatietraining bijwonen om 1) de voordelen van het werken met een partner te bespreken; 2) ondersteunende communicatietips; en 3) verwachte activiteiten voor de komende 8 weken, inclusief het invullen van dagelijkse logboeken. Na de trainingssessie gaan de tweetallen samen aan de slag om hun gezondheidsdoelen te behalen. De dyades keren terug naar de kerk voor twee inchecksessies. Bij deze sessies leveren de deelnemers hun logboek in en worden ze gewogen. Aan het einde van de interventie wordt de BMI opnieuw beoordeeld en worden enquêtes en interviews afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid zoals gemeten door retentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
Retentie wordt berekend op basis van het aantal deelnemers dat doorgaat naar fase II van het aantal dat fase I voltooit (>50% aanwezigheid) en het verloop.
|
Basislijn tot week 18
|
Aantal deelnemers dat het erover eens was dat het programma-onderdeel acceptabel was
Tijdsspanne: Gemeten in week 18
|
Gemeten aan de hand van een haalbaarheidsonderzoek met tien items, gescoord op basis van een 5-punts Likert-schaal afgenomen in week 18, de laatste week van het programma.
Haalbaarheid werd gemeten op een schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal mee oneens dat programmaonderdeel acceptabel of haalbaar was, en 5=helemaal mee eens dat programmaonderdeel acceptabel of haalbaar was)
|
Gemeten in week 18
|
Percepties van haalbaarheid door gezondheidsdocenten zoals gemeten door semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Gemeten in week 18
|
Gerapporteerd als aantal gezondheidsvoorlichters die vonden dat het programma haalbaar was.
|
Gemeten in week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doelbereiking zoals gemeten door BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Week 18
|
Er zullen gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen in de BMI van de deelnemer voor en na de interventie te beoordelen.
|
Week 18
|
Doelbereiking zoals gemeten op basis van gewicht in ponden
Tijdsspanne: Week 18
|
Een gemengd model dat intraklasse-correlatie gebruikt, zal worden gebruikt om veranderingen in het gewicht van de deelnemer voor en na de interventie te beoordelen.
|
Week 18
|
Doelbereiking gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat 7 of meer groenten en fruit per dag consumeert
Tijdsspanne: Week 18
|
Een gemengd model dat intraklasse-correlatie gebruikt, zal worden gebruikt om veranderingen in de inname van groenten en fruit door deelnemers voor en na de interventie te beoordelen.
|
Week 18
|
Doelbereiking gemeten aan de hand van het aantal dagen per week dat deelnemers 30 minuten of langer hebben getraind
Tijdsspanne: Week 18
|
Een gemengd model dat intraklassecorrelatie gebruikt, zal worden gebruikt om veranderingen in fysieke activiteit in week 1 en 18 vóór en na de interventie te beoordelen.
|
Week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isaac Lipkus, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00091547
- 1F31NR017813-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peer Support Dyade-interventie
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityActief, niet wervendColorectale kankerVerenigde Staten