Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van een koperen intra-uterien apparaat geassocieerd met zwaar menstrueel bloedverlies

26 juni 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Tranexaminezuur versus calciumdobesilaat voor de behandeling van koper Intra-uterien anticonceptiemiddel Geassocieerd zwaar menstrueel bloedverlies: een gerandomiseerde, open-label, klinische proef.

Intra-uterien anticonceptiemiddel is wereldwijd de meest omkeerbare methode die wordt gebruikt door vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bijna een op de vijf gehuwde anticonceptiegebruikers gebruikt momenteel een intra-uterien anticonceptiemiddel. De resultaten van de Egyptische demografische en gezondheidsenquête geven aan dat 30% van de momenteel getrouwde vrouwen die in de Egyptische demografische en gezondheidsenquête zijn geïnterviewd, een intra-uterien anticonceptiemiddel gebruikten. De belangrijkste redenen voor stopzetting van het intra-uteriene anticonceptiemiddel, zoals genoemd door vrouwen, waren overmatig bloeden per vagina 39,68%, buikpijn 38,62%, lage rugpijn 35,97%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die de SopperT380A gebruiken en tijdens de menstruatie zwaar menstrueel bloedverlies melden.
  2. Menorragie, wordt gedefinieerd als een grafische beoordelingskaart voor bloedverlies - Score groter dan 100.
  3. Geen contra-indicatie voor geneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt.
  4. Geen andere oorzaak voor zwaar menstrueel bloedverlies

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen.
  2. Onregelmatige menstruatiecyclus.
  3. Misplaatst spiraaltje.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur orale tabletten 500 mg om de zes uur vanaf het begin van de eerste dag van de menstruatiecyclus tot het einde van de bloeding gedurende 3 cycli
Geneesmiddel: Tranexaminezuur 500 MG
orale tabletten
Experimenteel: Calcium dobesilaat
Calciumdobesilaat orale tabletten 500 mg (driemaal daags) met het begin van de eerste dag van de menstruatiecyclus tot het einde van de bloeding.
Geneesmiddel: Calcium dobesilaat
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat om behandeling vraagt ​​voor zwaar menstrueel bloedverlies.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur 500 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren