- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459326
Seksualiteit van de man wiens paar wordt verzorgd in medische hulp bij voortplanting. Studie van casusgetuigen (AMPlaisir)
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie en de World Association for Sexual Health is seksuele gezondheid direct verbonden met het psychisch welzijn en de kwaliteit van leven van elk individu.
Onvruchtbaarheid is een echt probleem voor de volksgezondheid. In de geïndustrialiseerde landen is de mannelijke vruchtbaarheid de laatste jaren duidelijk afgenomen, met name de kwaliteit van het sperma. Mannelijke onvruchtbaarheid kan worden gezien als een verlies van mannelijkheid en daarom zullen mannen terughoudender zijn om over hun vruchtbaarheidsprobleem te praten dan vrouwen. De tot nu toe gepubliceerde onderzoeken waren gericht op onvruchtbare mannen zonder enige specificatie van het type of de fase van zorg bij medisch geassisteerde voortplanting (MAP).
Door middel van ons werk stellen we voor om de impact van het type zorg in Medische Hulp bij voortplanting op de seksualiteit van de mens te evalueren. Heeft het gebruikte type MAP-techniek (intra-uteriene inseminatie, in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie) invloed op de mannelijke seksualiteit? Seksuele gezondheid en reproductieve gezondheid zijn nauw met elkaar verbonden; behandeling van seksuele stoornissen is essentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren. Een preventie van seksuele problemen tijdens de zorg voor deze patiënten in MAP kan worden opgezet in de MAP-dienst van het ziekenhuis van Clermont-Ferrand.
Het hoofddoel van onze studie is daarom het evalueren van de waargenomen kwaliteit van seksualiteit door de man wiens paar bezig is met een proces van medische hulp bij voortplanting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een echt probleem voor de volksgezondheid. In de geïndustrialiseerde landen is de mannelijke vruchtbaarheid de laatste jaren duidelijk afgenomen, met name de kwaliteit van het sperma. In de algemene bevolking wordt 70% van de gewenste zwangerschappen verkregen na 6 maanden en 90% na een jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap. Een paar wordt als onvruchtbaar beschouwd als er geen zwangerschap is na een jaar onbeschermde seks. Momenteel is ongeveer 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd 1 op de 7 paren raadpleegt voor onvruchtbaarheid. Een Frans team evalueerde de oorzaken van onvruchtbaarheid. Van de 1686 paren was de onvruchtbaarheid in 33% van de gevallen vrouwelijk, in 20% van de gevallen mannelijk en in 39% van de gevallen gemengd. Onvruchtbaarheid werd onverklaard genoemd bij 8% van de geëvalueerde paren.
Mannelijke partners van onvruchtbare paren ervaren significant meer stress en seksuele disfunctie tijdens de vruchtbare periode in vergelijking met de niet-vruchtbare periode. De hoge stressniveaus zijn waarschijnlijk te wijten aan de psychologische druk die gepaard gaat met pogingen om zwanger te worden, maar zeker ook met het gedwongen moment van geslachtsgemeenschap rond de ovulatoire cyclus van de partner. Seksualiteit kan zo van haar recreatieve en erotische waarde worden beroofd en ondergeschikt worden gemaakt aan het doel van de zwangerschap. De man en de vrouw worden "spawners" en de liefdesrelatie wordt georganiseerd met het oog op een voortplantingsdoel, wat de spontaniteit van de relatie van het paar aantast. Seksuele omgang komt dan steeds minder voort uit erotisch verlangen en steeds meer verlangen naar zwangerschap. De man die aan zijn vruchtbaarheid twijfelt, is bereid zijn seksualiteit aan te passen voor meer efficiëntie om het kind te krijgen, wat zijn persoonlijke geruststelling vertegenwoordigt en het sociale bewijs van zijn seksuele kracht. Seksuele begeertestoornissen zijn daarom de meest voorkomende seksuele stoornis bij onvruchtbare paren. Behandelingen en medische vereisten om onvruchtbaarheid te behandelen, kunnen verantwoordelijk zijn voor het remmen van seksueel verlangen. Seks wordt inderdaad onpersoonlijk en gedreven door medische procedures. Medische hulp bij voortplanting (MAP) wordt steeds belangrijker in onze samenleving. Volgens de cijfers van het agentschap voor biogeneeskunde werden in 2011 23.127 kinderen geboren dankzij de pogingen van MPA's, of 2,8% van de kinderen die datzelfde jaar in de algemene bevolking werden geboren. MAP-technieken leiden echter niet altijd tot zwangerschap, blijkt uit de cijfers van het wekelijks epidemiologisch bulletin over 100 koppels die aan IVF beginnen:
- 41 krijgt een kind dankzij IVF
59 zullen ze niet hebben in het kader van IVF:
- 7 krijgt een kind met een andere behandeling
- 11 krijgt op natuurlijke wijze een kind
- 11 adopteert een kind
- 30 paren zullen geen kinderen krijgen
Onvruchtbare mannen kunnen zich gestigmatiseerd voelen omdat wordt aangenomen dat ze een specifiek onderdeel van hun mannelijkheid tekortschieten. Wanneer mannen hun onvruchtbaarheid ontdekken, gaan mannen meestal door een crisis. Deze crisis is een manifestatie van langdurige bezorgdheid over de aard van de mens, zijn rol en functie. De verwarring van vruchtbaarheid, macht en mannelijkheid heeft gevolgen voor onvruchtbare mannen. Mannelijke onvruchtbaarheid kan worden gezien als een verlies van mannelijkheid. Mannen zullen terughoudender zijn om over hun vruchtbaarheidsprobleem te praten dan vrouwen. De literatuur suggereert dat de examens en het vocabulaire van consultatie ook bijdragen aan de angst voor verlies van mannelijke seksuele identiteit, voor zelfspot bij mannen. De diagnosemededeling is een belangrijk zorgmoment. Deze aankondiging moet voorzichtig zijn en de woorden slim gekozen, omdat de narcistische verwonding ernstig kan zijn. Het team van Marci et al evalueerde de impact van de diagnose van onvruchtbaarheid op seksualiteit. Er kon worden aangetoond dat mannen die pas als onvruchtbaar werden gediagnosticeerd, lagere scores vertoonden in vergelijking met vruchtbare controles. Dit team toonde aan dat tijdens de vroege stadia van de diagnose van onvruchtbaarheid het seksuele leven van paren werd bereikt. Een observationele studie toonde ook aan dat 11% van de mannen was gezakt in de tweede collectie vanwege een diagnose van onvruchtbaarheid. Patiënten in de vruchtbare groep hadden inferieure spermakenmerken in vergelijking met patiënten in de vruchtbare groep zonder significant verschil. In de literatuur wordt een hogere prevalentie van erectiestoornissen bij onvruchtbare mannen gerapporteerd in vergelijking met de algemene mannelijke bevolking. Het team van Khademi in 2008 laat zien dat 61,8% van de patiënten seksuele disfunctie heeft, waaronder 2% met ernstige erectiestoornissen. Een observationele studie evalueerde in totaal 1.468 onvruchtbare mannen en 942 vruchtbare mannen. De incidenties van premature ejaculatie (PE) en erectiestoornissen (ED) in de onvruchtbare groep waren significant hoger dan die in de vruchtbare groep (PE: 19,01% vs. 10,93%, P <0,001; ED: 18,05% versus 8,28%, P <0,001). Bovendien kwamen angst en depressie vaker voor bij onvruchtbare mannen dan bij vruchtbare mannen (angst: 38,01% versus 26,65%, p <0,001, depressie: 15,74% versus 10,08% P <0,001). Sommige auteurs meldden dat seksuele opwinding in stand bleef tijdens de behandeling van onvruchtbaarheid. Andere resultaten hebben een afname van seksuele opwinding gemeld. Ondanks de moeilijke stadia die ze doormaken, behouden de 2 partners die behandeld zijn voor onvruchtbaarheid een goede verstandhouding binnen hun koppel en steunen ze elkaar. De tot nu toe gepubliceerde onderzoeken waren gericht op onvruchtbare mannen zonder enige specificatie van het type of stadium van behandeling van MPA. Evenzo wordt het type onvruchtbaarheid dat men tegenkomt zelden genoemd. Slechts één studie beoordeelde de overeenstemming tussen spermakenmerken en seksuele disfunctie.
Het hoofddoel van onze studie is daarom het evalueren van de waargenomen seksuele kwaliteit door de man wiens koppel wordt verzorgd in MAP. Het is een verkennend onderzoek naar het type controlegeval. Dit werk zal het mogelijk maken om de impact van het type behandeling in MAP op de seksualiteit van de man te evalueren. Hebben de technieken die worden gebruikt bij MAP (intra-uteriene inseminatie, in-vitrofertilisatie of intracytoplasmatische sperma-injectie) invloed op de mannelijke seksualiteit? Om seksuele disfunctie in deze studie te kunnen kwantificeren, zal de IIEF: de internationale index van erectiele functievragenlijst aan de geïncludeerde patiënten worden gegeven. De IIEF is een internationaal gevalideerde test en vertaald in meerdere talen. Deze vragenlijst is het onderwerp geweest van verschillende publicaties, vooral op het gebied van onvruchtbaarheid (Bechoua et al., 2016). Het maakt het mogelijk om een erectiestoornisscore toe te kennen (ernstige score 1 tot 10, matige score 11 tot 16, lage tot matige score 17 tot 21, lage score 22 bij 25, geen erectiestoornisscore 26 tot 30). Deze test classificeert ook seksuele disfunctie in verschillende domeinen.
Erectiele functie: item 1, 2, 3, 4, 5 en 15 (score 1 tot 30) Orgastische functie: item 9 en 10 (score 0 tot 10) Verlangen: item 11 en 12 (score 2 tot 10) Seksuele bevrediging: items 6, 7 en 8 (score 0 tot 15) Algehele tevredenheid: item 13 en 14 (score 2 tot 10)
Mannen blijven vaak achter en kunnen worden gedesinvesteerd in MAP-protocollen. Afhankelijk van de resultaten kunnen patiënten die een significante invloed hebben op hun seksualiteit of hun zorg in MAP worden gediagnosticeerd en ondersteund met het opzetten van een seksuologisch consult in de dienst. Het uitvoeren van een dergelijk onderzoek in de MAP-dienst van CHU Estaing in Clermont-Ferrand zal een complementaire ruimte voor expressie openen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie MESTRES
-
Onderonderzoeker:
- Florence Brugnon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor getuigen: mannen in relatie
- voor gevallen : mannen in relatie en wier koppel medisch begeleidde tot voortplanting (IUI, FIV, ICSI)
Uitsluitingscriteria:
- voor getuigen: alleenstaande mannen
- voor gevallen: mannen van wie het paar werd ondersteund met gametendonatie
- Mannen met viraal risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
mannen in relatie
|
De vragenlijst wordt zonder hulp gepresenteerd en beantwoord. Antwoorden op de IIEF-vragenlijst worden verzameld om de volgende scores te verkrijgen (de totale score is niet van belang):
|
|
FIV groep
mannen van wie het paar in vitro voor de bevruchting zorgde
|
De vragenlijst wordt zonder hulp gepresenteerd en beantwoord. Antwoorden op de IIEF-vragenlijst worden verzameld om de volgende scores te verkrijgen (de totale score is niet van belang):
|
|
ICSI-groep
mannen wier paar intracytoplasmatische injectie verzorgde
|
De vragenlijst wordt zonder hulp gepresenteerd en beantwoord. Antwoorden op de IIEF-vragenlijst worden verzameld om de volgende scores te verkrijgen (de totale score is niet van belang):
|
|
IUI-groep
mannen wier paar intra-uteriene inseminatie verzorgde
|
De vragenlijst wordt zonder hulp gepresenteerd en beantwoord. Antwoorden op de IIEF-vragenlijst worden verzameld om de volgende scores te verkrijgen (de totale score is niet van belang):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van seksuele kwaliteit door de mens
Tijdsspanne: op dag 1
|
Om seksuele disfunctie te kwantificeren, zal de International Index of Erectile Function-vragenlijst (IIEF) aan patiënten worden gegeven.
De IIEF is een internationaal gevalideerde test.
Het wordt gebruikt om een erectiestoornis toe te kennen: ernstige score 1 tot 10; matige score 11 tot 16; lage tot matige score 17 tot 21; Lage score 22 tot 25; geen erectiestoornisscore 26 tot 30
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Andere identificatie: 2017-A00902-51)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mannen in relatie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
Klinische onderzoeken op IIEF (International Index of Erectile Function vragenlijst)
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
Medical University of ViennaOnbekendErectiestoornissen | CirroseOostenrijk
-
Assiut UniversityVoltooidInflammatoire darmziekten | Seksuele functiestoornissenEgypte
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven