Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sessualità dell'uomo la cui coppia è curata nell'assistenza medica alla procreazione. Studio dei testimoni di casi (AMPlaisir)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Associazione mondiale per la salute sessuale, la salute sessuale è direttamente associata al benessere psicologico e alla qualità della vita di ogni individuo.

L'infertilità è un vero problema di salute pubblica. Negli ultimi anni, c'è stato un netto declino della fertilità maschile nei paesi industrializzati, in particolare nella qualità dello sperma. L'infertilità maschile può essere percepita come una perdita di mascolinità e quindi gli uomini saranno più riluttanti a parlare del loro problema di fertilità rispetto alle donne. Gli studi finora pubblicati si sono concentrati su uomini infertili senza alcuna specificazione sul tipo o sullo stadio di cura in Procreazione Medicalmente Assistita (MAP).

Attraverso il nostro lavoro, ci proponiamo di valutare l'impatto del tipo di assistenza in Assistenza Sanitaria alla procreazione sulla sessualità dell'uomo. Il tipo di tecnica MAP utilizzata (inseminazione intrauterina, fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) ha un impatto sulla sessualità maschile? La salute sessuale e la salute riproduttiva sono strettamente collegate; la gestione dei disturbi sessuali è essenziale per migliorare la qualità della vita. Una prevenzione delle difficoltà sessuali durante la cura di questi pazienti in MAP può essere istituita nel servizio MAP dell'ospedale di Clermont-Ferrand.

L'obiettivo principale del nostro studio è quindi quello di valutare la qualità percepita della sessualità dall'uomo la cui coppia è impegnata in un percorso di assistenza medica alla procreazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un vero problema di salute pubblica. Negli ultimi anni, c'è stato un netto declino della fertilità maschile nei paesi industrializzati, in particolare la qualità dello sperma. Nella popolazione generale il 70% delle gravidanze desiderate si ottiene dopo 6 mesi e il 90% dopo un anno di rapporti non protetti. Una coppia è considerata sterile in assenza di gravidanza dopo un anno di rapporti sessuali non protetti. Attualmente circa il 15% delle coppie in età fertile è 1 coppia su 7 consultata per infertilità. Un team francese ha valutato le eziologie dell'infertilità. Tra 1686 coppie, l'infertilità era femminile nel 33% dei casi, maschile nel 20% dei casi e mista nel 39% dei casi. Si diceva che l'infertilità fosse inspiegabile nell'8% delle coppie valutate.

I partner maschi di coppie infertili sperimentano stress e disfunzioni sessuali significativamente più elevati durante il periodo fertile rispetto al periodo non fertile. Gli alti livelli di stress sono probabilmente dovuti alla pressione psicologica associata agli sforzi per concepire ma sicuramente anche al momento forzato del rapporto sessuale intorno al ciclo ovulatorio della partner. La sessualità può quindi essere privata del suo valore ricreativo ed erotico e subordinata allo scopo della gravidanza. L'uomo e la donna diventano "riproduttori" e la relazione amorosa si organizza verso una finalità procreativa, incidendo sulla spontaneità del rapporto di coppia. Il rapporto sessuale procede quindi sempre meno dal desiderio erotico e sempre più desiderio di gravidanza. L'uomo che dubita della propria fertilità è pronto ad adeguare la propria sessualità a una maggiore efficienza pur di ottenere il figlio, che rappresenta la sua rassicurazione personale e la prova sociale del suo potere sessuale. I disturbi del desiderio sessuale sono quindi il disturbo sessuale più frequente nelle coppie infertili. I trattamenti e i requisiti medici per curare l'infertilità possono essere responsabili dell'inibizione del desiderio sessuale. In effetti, il sesso diventa impersonale e guidato da procedure mediche. L'assistenza medica alla procreazione (MAP) sta diventando sempre più importante nella nostra società. Nel 2011 secondo i dati dell'agenzia di biomedicina, grazie ai tentativi di MPA realizzati sono nati 23.127 bambini, ovvero il 2,8% dei bambini nati nella popolazione generale nello stesso anno. Non sempre però le tecniche di MAP portano alla gravidanza, secondo i dati del bollettino epidemiologico settimanale su 100 coppie che iniziano la fecondazione in vitro:

  • 41 avranno un figlio grazie alla fecondazione in vitro
  • 59 non li avrà nel contesto della fecondazione in vitro:

    • 7 avrà un figlio con un altro trattamento
    • 11 avrà un figlio naturalmente
    • 11 adotterà un bambino
    • 30 coppie non avranno figli

Gli uomini sterili possono sentirsi stigmatizzati perché sono percepiti come carenti di una componente specifica della loro mascolinità. Quando gli uomini scoprono la loro infertilità, gli uomini di solito attraversano una crisi. Questa crisi rappresenta una manifestazione di un'ansia di vecchia data riguardo alla natura dell'uomo, al suo ruolo e alla sua funzione. La confusione di fertilità, potere e mascolinità ha conseguenze per gli uomini sterili. L'infertilità maschile può essere percepita come una perdita di mascolinità. Gli uomini saranno più riluttanti a parlare del loro problema di fertilità rispetto alle donne. La letteratura suggerisce che gli esami e il vocabolario della consultazione contribuiscono anche all'ansia di perdita dell'identità sessuale maschile, di autoironia negli uomini. L'annuncio della diagnosi è un momento importante della cura. Questo annuncio dovrebbe essere cauto e le parole scelte con intelligenza perché il danno narcisistico può essere profondo. Il team di Marci et al ha valutato l'impatto della diagnosi di infertilità sulla sessualità. Si potrebbe dimostrare che gli uomini di nuova diagnosi di infertilità presentavano punteggi inferiori rispetto ai controlli fertili. Questa squadra ha mostrato che durante le prime fasi della diagnosi di infertilità, la vita sessuale delle coppie è stata raggiunta. Uno studio osservazionale ha anche mostrato che l'11% degli uomini aveva fallito nella seconda raccolta a causa di una diagnosi di infertilità. I pazienti nel gruppo fertile avevano caratteristiche spermatiche inferiori rispetto ai pazienti nel gruppo fertile senza differenze significative. In letteratura è riportata una maggiore prevalenza di disfunzione erettile negli uomini infertili rispetto alla popolazione maschile generale. Il team di Khademi nel 2008 mostra che il 61,8% dei pazienti ha disfunzioni sessuali compreso il 2% con grave disfunzione erettile. Uno studio osservazionale ha valutato un totale di 1.468 uomini infertili e 942 uomini fertili. Le incidenze di eiaculazione precoce (PE) e disfunzione erettile (DE) nel gruppo infertile erano significativamente superiori a quelle del gruppo fertile (PE: 19,01% vs. 10,93%, P<0,001; ED: 18,05% contro 8,28%, P <0,001). Inoltre, ansia e depressione erano più prevalenti tra gli uomini infertili rispetto agli uomini fertili (ansia: 38,01% vs 26,65%, p <0,001, depressione: 15,74% vs. 10,08% P<0,001). Alcuni autori hanno riferito che l'eccitazione sessuale è stata mantenuta durante la gestione dell'infertilità. Altri risultati hanno riportato una diminuzione dell'eccitazione sessuale. Nonostante le fasi difficili che stanno attraversando, i 2 partner curati per l'infertilità mantengono una buona intesa all'interno della loro coppia e si sostengono a vicenda. Gli studi pubblicati finora si sono concentrati su uomini infertili senza alcuna specificazione sul tipo o sullo stadio di gestione dell'MPA. Allo stesso modo, il tipo di infertilità riscontrato è raramente menzionato. Solo uno studio ha valutato la concordanza tra le caratteristiche dello sperma e la disfunzione sessuale.

L'obiettivo principale del nostro studio è quindi quello di valutare la qualità sessuale percepita dall'uomo la cui coppia è curata in MAP. Si tratta di uno studio esplorativo del tipo di caso di controllo. Questo lavoro permetterà di valutare l'impatto del tipo di trattamento in MAP sulla sessualità dell'uomo. Le tecniche utilizzate nella MAP (inseminazione intrauterina, fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) hanno un impatto sulla sessualità maschile? Per poter quantificare la disfunzione sessuale in questo studio, l'IIEF: il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile verrà somministrato ai pazienti inclusi. L'IIEF è un test validato a livello internazionale e tradotto in diverse lingue. Questo questionario è stato oggetto di numerose pubblicazioni soprattutto nel campo dell'infertilità (Bechoua et al., 2016). Consente di assegnare un punteggio di disfunzione erettile (punteggio grave da 1 a 10, punteggio moderato da 11 a 16, punteggio da basso a moderato da 17 a 21, punteggio basso da 22 a 25, nessun punteggio di disfunzione erettile da 26 a 30). Questo test classifica anche la disfunzione sessuale in diversi domini.

Funzione erettile: item 1, 2, 3, 4, 5 e 15 (punteggio da 1 a 30) Funzione orgasmica: item 9 e 10 (punteggio da 0 a 10) Desiderio: item 11 e 12 (punteggio da 2 a 10) Soddisfazione sessuale: item 6, 7 e 8 (punteggio da 0 a 15) Soddisfazione complessiva: item 13 e 14 (punteggio da 2 a 10)

Gli uomini sono spesso lasciati indietro e possono essere disinvestiti dai protocolli MAP. A seconda dei risultati, i pazienti che hanno un impatto significativo sulla loro sessualità della loro cura in MAP possono essere diagnosticati e supportati con l'istituzione di una consulenza sessuologica nel servizio. Condurre uno studio di questo tipo nel servizio MAP di CHU Estaing a Clermont-Ferrand aprirà uno spazio di espressione complementare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie MESTRES
        • Sub-investigatore:
          • Florence Brugnon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini in relazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i testimoni: uomini in relazione
  • per i casi: uomini in relazione e la cui coppia si è occupata di assistenza medica alla procreazione (IUI, FIV, ICSI)

Criteri di esclusione:

  • per i testimoni: uomini soli
  • per i casi : uomini la cui coppia si è mantenuta con donazione di gameti
  • Uomini a rischio virale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
uomini in relazione

Il questionario viene presentato e risposto senza aiuto. Le risposte al Questionario IIEF saranno raccolte al fine di ottenere i seguenti punteggi (il punteggio totale non interessa):

  • Funzione erettile (punteggio da 1 a 30)
  • Funzione orgasmica (punteggio da 0 a 10)
  • Desiderio (punteggio da 2 a 10)
  • Soddisfazione sessuale (punteggio da 0 a 15)
  • Soddisfazione generale (punteggio da 2 a 10)
Gruppo FIV
uomini la cui coppia si è occupata della fecondazione in vitro

Il questionario viene presentato e risposto senza aiuto. Le risposte al Questionario IIEF saranno raccolte al fine di ottenere i seguenti punteggi (il punteggio totale non interessa):

  • Funzione erettile (punteggio da 1 a 30)
  • Funzione orgasmica (punteggio da 0 a 10)
  • Desiderio (punteggio da 2 a 10)
  • Soddisfazione sessuale (punteggio da 0 a 15)
  • Soddisfazione generale (punteggio da 2 a 10)
Gruppo ICSI
uomini la cui coppia si è occupata dell'iniezione intracitoplasmatica

Il questionario viene presentato e risposto senza aiuto. Le risposte al Questionario IIEF saranno raccolte al fine di ottenere i seguenti punteggi (il punteggio totale non interessa):

  • Funzione erettile (punteggio da 1 a 30)
  • Funzione orgasmica (punteggio da 0 a 10)
  • Desiderio (punteggio da 2 a 10)
  • Soddisfazione sessuale (punteggio da 0 a 15)
  • Soddisfazione generale (punteggio da 2 a 10)
Gruppo IUI
uomini la cui coppia si è occupata dell'inseminazione intrauterina

Il questionario viene presentato e risposto senza aiuto. Le risposte al Questionario IIEF saranno raccolte al fine di ottenere i seguenti punteggi (il punteggio totale non interessa):

  • Funzione erettile (punteggio da 1 a 30)
  • Funzione orgasmica (punteggio da 0 a 10)
  • Desiderio (punteggio da 2 a 10)
  • Soddisfazione sessuale (punteggio da 0 a 15)
  • Soddisfazione generale (punteggio da 2 a 10)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della qualità sessuale da parte dell'uomo
Lasso di tempo: al giorno 1
Al fine di quantificare la disfunzione sessuale, ai pazienti inclusi verrà somministrato il questionario International Index of Erectile Function (IIEF). L'IIEF è un test convalidato a livello internazionale. Viene utilizzato per assegnare un punteggio di disfunzione erettile: punteggio grave da 1 a 10; punteggio moderato da 11 a 16; punteggio da basso a moderato da 17 a 21; Punteggio basso da 22 a 25; nessun punteggio di disfunzione erettile da 26 a 30
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-383
  • 2017-A00902-51 (Altro identificatore: 2017-A00902-51)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uomini in relazione

Prove cliniche su IIEF (Indice internazionale del questionario sulla funzione erettile)

Sottoscrivi