- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459326
Seksualność mężczyzny, którego para jest otoczona opieką medyczną w prokreacji. Studium świadków przypadku (AMPlaisir)
Według Światowej Organizacji Zdrowia i Światowego Stowarzyszenia Zdrowia Seksualnego zdrowie seksualne jest bezpośrednio związane z dobrostanem psychicznym i jakością życia każdej osoby.
Niepłodność jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. W ostatnich latach w krajach uprzemysłowionych nastąpił wyraźny spadek męskiej płodności, szczególnie jakości nasienia. Męska niepłodność może być postrzegana jako utrata męskości, dlatego mężczyźni będą bardziej niechętnie niż kobiety mówić o swoich problemach z płodnością. Dotychczas opublikowane badania koncentrowały się na niepłodnych mężczyznach bez określenia rodzaju i etapu opieki w prokreacji medycznie wspomaganej (MAP).
Poprzez naszą pracę proponujemy ocenę wpływu rodzaju opieki w Pomocy Medycznej z prokreacją na seksualność człowieka. Czy rodzaj stosowanej techniki MAP (inseminacja domaciczna, zapłodnienie in vitro lub do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika) ma wpływ na seksualność mężczyzn? Zdrowie seksualne i zdrowie reprodukcyjne są ze sobą ściśle powiązane; leczenie zaburzeń seksualnych jest niezbędne do poprawy jakości życia. Profilaktykę trudności seksualnych podczas opieki nad tymi pacjentami w MAP można zorganizować w ramach usługi MAP szpitala Clermont-Ferrand.
Głównym celem naszego badania jest zatem ocena postrzeganej jakości seksualności przez mężczyznę, którego para jest zaangażowana w proces medycznej pomocy w prokreacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. W ostatnich latach w krajach uprzemysłowionych nastąpił wyraźny spadek płodności mężczyzn, zwłaszcza jakości nasienia. W populacji ogólnej 70% pożądanych ciąż zachodzi po 6 miesiącach, a 90% po roku współżycia bez zabezpieczenia. Para jest uważana za niepłodną w przypadku braku ciąży po roku współżycia bez zabezpieczenia. Obecnie około 15% par w wieku rozrodczym to 1 na 7 par konsultuje się w sprawie niepłodności. Francuski zespół ocenił etiologię niepłodności. Spośród 1686 par niepłodność kobieca wystąpiła w 33% przypadków, męska w 20%, a mieszana w 39%. Niepłodność została uznana za niewyjaśnioną u 8% ocenianych par.
Partnerzy par niepłodnych doświadczają istotnie większego stresu i dysfunkcji seksualnych w okresie płodnym w porównaniu z okresem niepłodnym. Wysoki poziom stresu wynika prawdopodobnie z presji psychicznej związanej z staraniami o poczęcie, ale z pewnością również z wymuszonym momentem współżycia seksualnego wokół cyklu owulacyjnego partnerki. Seksualność może być więc pozbawiona waloru rekreacyjnego i erotycznego oraz podporządkowana celowości ciąży. Mężczyzna i kobieta stają się „rodzicielami”, a związek miłosny jest zorganizowany w kierunku celu prokreacyjnego, wpływając na spontaniczność związku pary. Stosunek płciowy wynika więc coraz mniej z pożądania erotycznego, a coraz bardziej z pragnienia ciąży. Mężczyzna, który wątpi w swoją płodność, jest gotów dostosować swoją seksualność do większej wydajności, aby uzyskać dziecko, co stanowi jego osobistą pewność i społeczny dowód jego siły seksualnej. Zaburzenia pożądania seksualnego są zatem najczęstszym zaburzeniem seksualnym u niepłodnych par. Leczenie i wymagania medyczne w leczeniu niepłodności mogą być odpowiedzialne za hamowanie pożądania seksualnego. Rzeczywiście, seks staje się bezosobowy i napędzany procedurami medycznymi. Pomoc medyczna przy prokreacji (MAP) nabiera coraz większego znaczenia w naszym społeczeństwie. W 2011 r. według danych Agencji Biomedycyny dzięki zabiegom MPA urodziło się 23 127 dzieci, czyli 2,8% dzieci urodzonych w populacji ogólnej w tym samym roku. Jednak techniki MAP nie zawsze prowadzą do ciąży, zgodnie z danymi z cotygodniowego biuletynu epidemiologicznego dotyczącego 100 par, które rozpoczynają zapłodnienie in vitro:
- 41-latka będzie miała dziecko dzięki in vitro
59 nie będzie ich mieć w kontekście IVF:
- 7 będzie miała dziecko z innym leczeniem
- 11 lat naturalnie urodzi dziecko
- 11 adoptuje dziecko
- 30 par nie będzie miało dzieci
Niepłodni mężczyźni mogą czuć się napiętnowani, ponieważ są postrzegani jako osoby z niedoborem określonego składnika swojej męskości. Kiedy mężczyźni odkrywają swoją niepłodność, zwykle przechodzą przez kryzys. Kryzys ten jest przejawem długotrwałego niepokoju o naturę człowieka, jego rolę i funkcję. Pomieszanie płodności, siły i męskości ma konsekwencje dla niepłodnych mężczyzn. Męska niepłodność może być postrzegana jako utrata męskości. Mężczyźni będą bardziej niechętnie mówić o swoich problemach z płodnością niż kobiety. Z piśmiennictwa wynika, że egzaminy i słownictwo konsultacyjne również przyczyniają się do wzrostu lęku przed utratą męskiej tożsamości seksualnej, autodeprecjacji u mężczyzn. Ogłoszenie diagnozy to ważny moment opieki. To ogłoszenie powinno być ostrożne, a słowa mądrze dobrane, ponieważ uraz narcystyczny może być głęboki. Zespół Marci i wsp. oceniali wpływ rozpoznania niepłodności na seksualność. Można wykazać, że mężczyźni z nowo zdiagnozowaną niepłodnością prezentowali niższe wyniki w porównaniu z płodną grupą kontrolną. Zespół ten wykazał, że we wczesnych stadiach diagnozy niepłodności życie seksualne par zostało osiągnięte. Badanie obserwacyjne wykazało również, że 11% mężczyzn nie powiodło się w drugiej zbiórce z powodu rozpoznania niepłodności. Pacjenci w grupie płodnej mieli gorsze cechy nasienia w porównaniu z pacjentami w grupie płodnej bez istotnej różnicy. W piśmiennictwie odnotowuje się częstsze występowanie zaburzeń erekcji u niepłodnych mężczyzn w porównaniu z ogólną populacją mężczyzn. Zespół Khademi w 2008 roku wykazał, że 61,8% pacjentów ma dysfunkcje seksualne, w tym 2% z poważnymi zaburzeniami erekcji. W badaniu obserwacyjnym oceniono łącznie 1468 niepłodnych mężczyzn i 942 płodnych mężczyzn. Częstość występowania przedwczesnego wytrysku (PE) i zaburzeń erekcji (ED) w grupie niepłodnej była istotnie wyższa niż w grupie płodnej (PE: 19,01% vs. 10,93%, P<0,001; ED: 18,05% w porównaniu z 8,28%, p <0,001). Ponadto lęk i depresja były bardziej rozpowszechnione wśród niepłodnych mężczyzn w porównaniu z płodnymi mężczyznami (lęk: 38,01% vs 26,65%, p <0,001, depresja: 15,74% vs 10,08% P <0,001). Niektórzy autorzy donosili, że podniecenie seksualne utrzymywało się podczas leczenia niepłodności. Inne wyniki wykazały spadek podniecenia seksualnego. Mimo trudnych etapów, przez które przechodzą, partnerzy leczeni z powodu niepłodności zachowują dobre zrozumienie w swojej parze i wspierają się nawzajem. Dotychczas opublikowane badania koncentrowały się na niepłodnych mężczyznach bez określenia rodzaju i etapu postępowania w MPA. Podobnie rzadko wspomina się o rodzaju spotykanej niepłodności. Tylko w jednym badaniu oceniano zgodność cech plemników z dysfunkcjami seksualnymi.
Głównym celem naszego badania jest zatem ocena postrzeganej jakości seksualnej przez mężczyznę, którego para jest pod opieką w MAP. Jest to badanie eksploracyjne typu przypadku kontrolnego. Praca ta pozwoli ocenić wpływ rodzaju leczenia w MAP na seksualność mężczyzny. Czy techniki stosowane w MAP (inseminacja domaciczna, zapłodnienie in vitro lub do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika) mają wpływ na męską seksualność? Aby móc ilościowo określić dysfunkcję seksualną w tym badaniu, kwestionariusz IIEF: międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji zostanie przekazany włączonym pacjentom. IIEF to międzynarodowy test zatwierdzony i przetłumaczony na kilka języków. Kwestionariusz ten był przedmiotem kilku publikacji, zwłaszcza w dziedzinie niepłodności (Bechoua i in., 2016). Pozwala przypisać ocenę zaburzeń erekcji (ciężka ocena 1 do 10, umiarkowana ocena 11 do 16, niska do umiarkowanej ocena 17 do 21, niska ocena 22 do 25, brak erekcji ocena 26 do 30). Ten test klasyfikuje również dysfunkcje seksualne w kilku domenach.
Funkcja erekcji: pozycja 1, 2, 3, 4, 5 i 15 (ocena od 1 do 30) Funkcja orgazmu: pozycja 9 i 10 (ocena od 0 do 10) Pożądanie: pozycja 11 i 12 (ocena od 2 do 10) Satysfakcja seksualna: pozycje 6, 7 i 8 (ocena od 0 do 15) Ogólna satysfakcja: pozycja 13 i 14 (ocena od 2 do 10)
Mężczyźni często pozostają w tyle i mogą zostać odsunięci od protokołów MAP. W zależności od wyników pacjenci, którzy mają istotny wpływ na swoją seksualność pod opieką w MAP mogą zostać zdiagnozowani i wsparci założeniem poradni seksuologicznej w placówce. Przeprowadzenie tego typu badania w serwisie MAP z CHU Estaing w Clermont-Ferrand otworzy przestrzeń komplementarnej ekspresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Stéphanie MESTRES
-
Pod-śledczy:
- Florence Brugnon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla świadków: mężczyźni w związku
- dla przypadków: mężczyzn w związkach i których para zadbała o medyczne wspomaganie prokreacji (IUI, FIV, ICSI)
Kryteria wyłączenia:
- dla świadków: samotni mężczyźni
- w przypadku: mężczyzn, których para wsparła darowizną gamet
- Mężczyźni z ryzykiem wirusowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
mężczyzn w związku
|
Kwestionariusz jest prezentowany i udzielany na nie bez pomocy. Odpowiedzi na Kwestionariusz IIEF będą zbierane w celu uzyskania następujących punktów (punktacja łączna nie ma znaczenia):
|
|
Grupa FIV
mężczyzn, których para zadbała o zapłodnienie in vitro
|
Kwestionariusz jest prezentowany i udzielany na nie bez pomocy. Odpowiedzi na Kwestionariusz IIEF będą zbierane w celu uzyskania następujących punktów (punktacja łączna nie ma znaczenia):
|
|
Grupa ICSI
mężczyzn, których para zadbała o iniekcję docytoplazmatyczną
|
Kwestionariusz jest prezentowany i udzielany na nie bez pomocy. Odpowiedzi na Kwestionariusz IIEF będą zbierane w celu uzyskania następujących punktów (punktacja łączna nie ma znaczenia):
|
|
Grupa IUI
mężczyzn, których para zajmowała się inseminacją domaciczną
|
Kwestionariusz jest prezentowany i udzielany na nie bez pomocy. Odpowiedzi na Kwestionariusz IIEF będą zbierane w celu uzyskania następujących punktów (punktacja łączna nie ma znaczenia):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie jakości seksualnej przez mężczyznę
Ramy czasowe: w dniu 1
|
W celu ilościowego określenia dysfunkcji seksualnych, pacjentom zostanie przekazany kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF jest testem zatwierdzonym międzynarodowo.
Służy do przypisania oceny zaburzeń erekcji: ciężka ocena od 1 do 10; średni wynik 11 do 16; niski do umiarkowanego wynik 17 do 21; Niski wynik 22 do 25; brak zaburzeń erekcji w skali od 26 do 30
|
w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Inny identyfikator: 2017-A00902-51)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mężczyźni w związku
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
Badania kliniczne na IIEF (kwestionariusz międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji)
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria