- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03459326
Seksualitet af den mand, hvis par bliver taget hånd om i medicinsk bistand til forplantning. Undersøgelse af sagsvidner (AMPlaisir)
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen og World Association for Sexual Health er seksuel sundhed direkte forbundet med den enkeltes psykologiske velvære og livskvalitet.
Infertilitet er et reelt folkesundhedsproblem. I de senere år har der været et klart fald i mandlig fertilitet i industrialiserede lande, især i sædkvaliteten. Mandlig infertilitet kan opfattes som et tab af maskulinitet, og derfor vil mænd være mere tilbageholdende med at tale om deres fertilitetsproblem end kvinder. De hidtil offentliggjorte undersøgelser har fokuseret på infertile mænd uden nogen specificering af typen eller plejestadiet i medicinsk assisteret forplantning (MAP).
Gennem vores arbejde foreslår vi at evaluere virkningen af den type pleje i Medical Assistance med forplantning på menneskets seksualitet. Har den anvendte type MAP-teknik (intrauterin insemination, in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk sædindsprøjtning) en indvirkning på den mandlige seksualitet? Seksuel sundhed og reproduktiv sundhed er tæt forbundet; behandling af seksuelle lidelser er afgørende for at forbedre livskvaliteten. En forebyggelse af seksuelle vanskeligheder under pleje af disse patienter i MAP kan opsættes i MAP-tjenesten fra Clermont-Ferrand hospital.
Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at evaluere den opfattede kvalitet af seksualitet af den mand, hvis par er involveret i en proces med medicinsk assistance til forplantning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et reelt folkesundhedsproblem. I de senere år har der været et klart fald i mandlig fertilitet i industrialiserede lande, især sædkvaliteten. I den almindelige befolkning opnås 70 % af de ønskede graviditeter efter 6 måneder og 90 % efter et års ubeskyttet samleje. Et par anses for infertilt i fravær af graviditet efter et års ubeskyttet sex. I øjeblikket er omkring 15 % af par i den fødedygtige alder 1 ud af 7 par, der konsulterer for infertilitet. Et fransk hold evaluerede infertilitetsætiologierne. Blandt 1686 par var infertilitet kvindelig i 33 % af tilfældene, mandlig i 20 % af tilfældene og blandet i 39 % af tilfældene. Infertilitet blev sagt at være uforklarlig hos 8 % af de evaluerede par.
Mandlige partnere til infertile par oplever signifikant højere stress og seksuel dysfunktion i den fertile periode sammenlignet med den ikke-fertile periode. De høje stressniveauer skyldes sandsynligvis det psykiske pres, der er forbundet med bestræbelser på at blive gravide, men bestemt også det påtvungne samleje omkring partnerens ægløsningscyklus. Seksualitet kan derfor fratages sin rekreative og erotiske værdi og underordnes graviditetens formål. Manden og kvinden bliver "gydere", og kærlighedsforholdet er organiseret mod et frembringende mål, der påvirker spontaniteten i parforholdet. Seksuelt samleje udspringer så mindre og mindre af erotisk lyst og mere og mere ønske om graviditet. Manden, der tvivler på sin fertilitet, er klar til at tilpasse sin seksualitet for at opnå større effektivitet for at opnå barnet, hvilket repræsenterer hans personlige tryghed og det sociale bevis på hans seksuelle magt. Seksuelle lystsforstyrrelser er derfor den hyppigste seksuelle lidelse hos infertile par. Behandlinger og medicinske krav til behandling af infertilitet kan være ansvarlige for at hæmme seksuel lyst. Faktisk bliver sex upersonligt og drevet af medicinske procedurer. Medicinsk bistand med forplantning (MAP) bliver stadig vigtigere i vores samfund. I 2011, ifølge tallene fra agenturet for biomedicin, blev 23 127 børn født takket være forsøg fra MPA'er, eller 2,8% af børn født i den generelle befolkning samme år. MAP-teknikker fører dog ikke altid til graviditet, ifølge tallene i den ugentlige epidemiologiske bulletin om 100 par, der starter IVF:
- 41 får et barn takket være IVF
59 vil ikke have dem i forbindelse med IVF:
- 7 får et barn med en anden behandling
- 11 får et barn naturligt
- 11 vil adoptere et barn
- 30 par vil ikke have børn
Infertile mænd kan føle sig stigmatiserede, fordi de opfattes som mangelfulde i en bestemt del af deres maskulinitet. Når mænd opdager deres infertilitet, går mænd normalt igennem en krise. Denne krise repræsenterer en manifestation af langvarig angst for menneskets natur, dets rolle og funktion. Forvirringen af fertilitet, magt og maskulinitet har konsekvenser for infertile mænd. Mandlig infertilitet kan opfattes som et tab af maskulinitet. Mænd vil være mere tilbageholdende med at tale om deres fertilitetsproblem end kvinder. Litteraturen tyder på, at eksamenerne og høringsordforrådet også bidrager til angsten for tab af mandlig seksuel identitet, for selvironiskhed hos mænd. Diagnosemeddelelsen er et vigtigt plejemoment. Denne meddelelse bør være forsigtig, og ordene skal være smart valgt, fordi den narcissistiske skade kan være dyb. Teamet fra Marci et al evaluerede virkningen af diagnosen infertilitet på seksualitet. Det kunne påvises, at mænd nyligt diagnosticeret som infertile viste lavere score sammenlignet med fertile kontroller. Dette hold viste, at i de tidlige stadier af diagnosticeringen af infertilitet blev parrets seksuelle liv nået. En observationsundersøgelse viste også, at 11 % af mændene havde fejlet i den anden samling på grund af en diagnose af infertilitet. Patienter i den fertile gruppe havde ringere spermatiske egenskaber sammenlignet med patienter i den fertile gruppe uden signifikant forskel. I litteraturen rapporteres en højere forekomst af erektil dysfunktion hos infertile mænd sammenlignet med den generelle mandlige befolkning. Teamet fra Khademi i 2008 viser, at 61,8% af patienterne har seksuel dysfunktion, herunder 2% med svær erektil dysfunktion. En observationsundersøgelse evaluerede i alt 1.468 infertile mænd og 942 fertile mænd. Hyppigheden af for tidlig sædafgang (PE) og erektil dysfunktion (ED) i den infertile gruppe var signifikant højere end i den fertile gruppe (PE: 19,01 % vs. 10,93 %, P <0,001; ED: 18,05% vs. 8,28%, P <0,001). Derudover var angst og depression mere udbredt blandt infertile mænd sammenlignet med fertile mænd (angst: 38,01 % vs 26,65 %, p <0,001, depression: 15,74 % vs. 10,08 % P <0,001). Nogle forfattere rapporterede, at seksuel ophidselse blev opretholdt under behandlingen af infertilitet. Andre resultater har rapporteret et fald i seksuel ophidselse. På trods af de svære stadier, de gennemgår, opretholder de 2 partnere, der behandles for infertilitet, en god forståelse i deres par og støtter hinanden. De hidtil offentliggjorte undersøgelser har fokuseret på infertile mænd uden nogen specifikation om typen eller trin for behandling af MPA. Tilsvarende er den type infertilitet, man støder på, sjældent nævnt. Kun én undersøgelse vurderede overensstemmelse mellem sædkarakteristika og seksuel dysfunktion.
Hovedformålet med vores undersøgelse er derfor at evaluere den opfattede seksuelle kvalitet af manden, hvis par bliver passet i MAP. Det er en eksplorativ undersøgelse af kontroltilfældetypen. Dette arbejde vil gøre det muligt at evaluere effekten af behandlingstypen i MAP på mandens seksualitet. Har de anvendte teknikker i MAP (intra uterin insemination, in vitro fertilisation eller intracytoplasmatisk sædindsprøjtning) en indflydelse på mandlig seksualitet? For at kunne kvantificere seksuel dysfunktion i denne undersøgelse, vil IIEF: det internationale indeks for erektil funktion spørgeskema blive givet til de inkluderede patienter. IIEF er en internationalt valideret test og oversat til flere sprog. Dette spørgeskema har været genstand for flere publikationer især inden for infertilitetsområdet (Bechoua et al., 2016). Det giver mulighed for at tildele en score for erektil dysfunktion (alvorlig score 1 til 10, moderat score 11 til 16, lav til moderat score 17 til 21, lav score 22 ved 25, ingen erektil dysfunktion score 26 til 30). Denne test klassificerer også seksuel dysfunktion under flere domæner.
Erektil funktion: emne 1, 2, 3, 4, 5 og 15 (score 1 til 30) Orgasmisk funktion: emne 9 og 10 (score 0 til 10) Ønske: emne 11 og 12 (score 2 til 10) Seksuel tilfredsstillelse: elementer 6, 7 og 8 (score 0 til 15) Samlet tilfredshed: punkt 13 og 14 (score 2 til 10)
Mænd bliver ofte efterladt og kan blive disinvesteret fra MAP-protokoller. Afhængigt af resultaterne kan patienter, der har en væsentlig indflydelse på deres seksualitet af deres pleje i MAP, diagnosticeres og støttes med etablering af en sexologisk konsultation i tjenesten. Gennemførelse af en undersøgelse af denne type i MAP-tjenesten fra CHU Estaing i Clermont-Ferrand vil åbne et rum med komplementære udtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie MESTRES
-
Underforsker:
- Florence Brugnon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for vidner: mænd i forhold
- for tilfælde: mænd i relation, og hvis par tog sig af medicinsk assisteret forplantning (IUI, FIV, ICSI)
Ekskluderingskriterier:
- for vidner: enlige mænd
- for tilfælde: mænd, hvis par støttede med kønscelledonation
- Mænd med viral risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kontrolgruppe
mænd i forhold
|
Spørgeskemaet præsenteres og besvares uden hjælp. Svar på IIEF-spørgeskemaet vil blive indsamlet for at opnå følgende score (den samlede score er uden interesse):
|
FIV gruppe
mænd, hvis par tog sig af befrugtningen in vitro
|
Spørgeskemaet præsenteres og besvares uden hjælp. Svar på IIEF-spørgeskemaet vil blive indsamlet for at opnå følgende score (den samlede score er uden interesse):
|
ICSI gruppe
mænd, hvis par tog sig af intracytoplasmatisk indsprøjtning
|
Spørgeskemaet præsenteres og besvares uden hjælp. Svar på IIEF-spørgeskemaet vil blive indsamlet for at opnå følgende score (den samlede score er uden interesse):
|
IUI gruppe
mænd, hvis par tog sig af intrauterin insemination
|
Spørgeskemaet præsenteres og besvares uden hjælp. Svar på IIEF-spørgeskemaet vil blive indsamlet for at opnå følgende score (den samlede score er uden interesse):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menneskets opfattelse af seksuel kvalitet
Tidsramme: på dag 1
|
For at kvantificere seksuel dysfunktion vil International Index of Erectile Function spørgeskemaet (IIEF) blive givet til de inkluderede patienter.
IIEF er en internationalt valideret test.
Det bruges til at tildele en score for erektil dysfunktion: alvorlig score 1 til 10; moderat score 11 til 16; lav til moderat score 17 til 21; Lav score 22 til 25; ingen erektil dysfunktion score 26 til 30
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Anden identifikator: 2017-A00902-51)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mænd i forhold
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
-
London North West Healthcare NHS TrustImperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuPsykisk svækkelse | Obstetrisk komplikation | Inkontinens | Perineal tåre | Obstetrisk traume | Forhold, mor-barn | Relation, FamilieDet Forenede Kongerige
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med IIEF (International Index of Erectile Function spørgeskema)
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus
-
Marmara UniversityUkendt