- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459326
Сексуальность мужчины, о чьей паре заботится медицинская помощь в продолжении рода. Изучение свидетелей дела (AMPlaisir)
По данным Всемирной организации здравоохранения и Всемирной ассоциации сексуального здоровья, сексуальное здоровье напрямую связано с психологическим благополучием и качеством жизни каждого человека.
Бесплодие является реальной проблемой общественного здравоохранения. В последние годы в промышленно развитых странах наблюдается явное снижение мужской фертильности, особенно качества спермы. Мужское бесплодие может восприниматься как потеря мужественности, поэтому мужчины будут более неохотно говорить о своих проблемах с фертильностью, чем женщины. Опубликованные до сих пор исследования были сосредоточены на бесплодных мужчинах без каких-либо указаний по типу или этапу оказания помощи при искусственном оплодотворении (MAP).
В рамках нашей работы мы предлагаем оценить влияние вида медицинской помощи при деторождении на сексуальность мужчины. Влияет ли тип используемой методики MAP (внутриматочная инсеминация, экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) на мужскую сексуальность? Сексуальное здоровье и репродуктивное здоровье тесно связаны; Лечение сексуальных расстройств необходимо для улучшения качества жизни. Профилактика сексуальных трудностей во время лечения этих пациентов в MAP может быть организована в службе MAP больницы Клермон-Ферран.
Таким образом, основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить воспринимаемое качество сексуальности мужчиной, чья пара участвует в процессе медицинской помощи в деторождении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесплодие является реальной проблемой общественного здравоохранения. В последние годы в промышленно развитых странах наблюдается явное снижение мужской фертильности, особенно качества спермы. В общей популяции 70% желанных беременностей наступают через 6 месяцев и 90% — через год незащищенного полового акта. Пара считается бесплодной при отсутствии беременности после одного года незащищенного секса. В настоящее время около 15% пар детородного возраста — 1 из 7 пар обращаются по поводу бесплодия. Французская команда оценила этиологию бесплодия. Среди 1686 пар бесплодие было женским в 33% случаев, мужским в 20% случаев и смешанным в 39% случаев. Сообщалось, что бесплодие было необъяснимым у 8% обследованных пар.
Мужчины-партнеры бесплодных пар испытывают значительно более высокий стресс и сексуальную дисфункцию в фертильный период по сравнению с нефертильным периодом. Высокий уровень стресса, вероятно, связан с психологическим давлением, связанным с попытками зачать ребенка, но, безусловно, также и с вынужденным моментом полового акта во время овуляторного цикла партнерши. Следовательно, сексуальность может быть лишена рекреационной и эротической ценности и подчинена цели беременности. Мужчина и женщина становятся «порождающими», и любовные отношения организуются с целью воспроизводства, влияя на спонтанность отношений пары. Тогда половой акт все меньше и меньше исходит из эротического желания и все больше из желания беременности. Мужчина, сомневающийся в своей фертильности, готов приспособить свою сексуальность к большей эффективности, чтобы получить ребенка, который представляет его личную уверенность и социальное доказательство его сексуальной силы. Таким образом, расстройства полового влечения являются наиболее частым сексуальным расстройством у бесплодных пар. Лечение и медицинские требования для лечения бесплодия могут быть причиной подавления полового влечения. Действительно, секс становится безличным и управляется медицинскими процедурами. Медицинская помощь при деторождении (МПС) приобретает все большее значение в нашем обществе. В 2011 году, по данным агентства биомедицины, благодаря предпринятым попыткам МПА родилось 23 127 детей, или 2,8% детей, рожденных в общей популяции в том же году. Однако методики MAP не всегда приводят к беременности, согласно данным еженедельного эпидемиологического бюллетеня по 100 парам, начавшим ЭКО:
- 41 человек родит ребенка благодаря ЭКО
У 59 их не будет в контексте ЭКО:
- 7 будет иметь ребенка с другим лечением
- 11 будет иметь ребенка естественным путем
- 11 усыновит ребенка
- 30 пар не будут иметь детей
Бесплодные мужчины могут чувствовать себя стигматизированными, потому что они воспринимаются как неполноценные в определенном компоненте своей мужественности. Когда мужчины обнаруживают свое бесплодие, мужчины обычно переживают кризис. Этот кризис представляет собой проявление давнего беспокойства о природе человека, его роли и функциях. Смешение плодородия, силы и мужественности имеет последствия для бесплодных мужчин. Мужское бесплодие может восприниматься как потеря мужественности. Мужчины будут более неохотно говорить о своих проблемах с фертильностью, чем женщины. В литературе высказывается мнение, что экзамены и лексика консультации также способствуют тревоге утраты мужской половой идентичности, самоуничижения у мужчин. Объявление диагноза – важный момент ухода. Это объявление должно быть осторожным, а слова должны быть подобраны с умом, потому что нарциссическая травма может быть глубокой. Команда Марси и др. оценила влияние диагноза бесплодия на сексуальность. Можно было показать, что у мужчин с недавно диагностированным бесплодием были более низкие баллы по сравнению с контрольной группой. Эта команда показала, что на ранних стадиях диагностики бесплодия затрагивалась сексуальная жизнь пар. Обсервационное исследование также показало, что у 11% мужчин второй сбор был неудачным из-за диагноза бесплодия. Пациенты в фертильной группе имели худшие характеристики спермы по сравнению с пациентами в фертильной группе без существенных различий. В литературе сообщается о более высокой распространенности эректильной дисфункции у бесплодных мужчин по сравнению с мужской популяцией в целом. Команда Khademi в 2008 году показала, что 61,8% пациентов имеют сексуальную дисфункцию, в том числе 2% с тяжелой эректильной дисфункцией. Обсервационное исследование оценило в общей сложности 1468 бесплодных мужчин и 942 фертильных мужчин. Частота преждевременной эякуляции (ПЭ) и эректильной дисфункции (ЭД) в группе бесплодия была значительно выше, чем в группе фертильных (ПЭ: 19,01% против 10,93%, Р <0,001; ED: 18,05% против 8,28%, P <0,001). Кроме того, тревога и депрессия были более распространены среди бесплодных мужчин по сравнению с фертильными мужчинами (тревога: 38,01% против 26,65%, p <0,001, депрессия: 15,74% против 10,08% Р <0,001). Некоторые авторы сообщили, что сексуальное возбуждение сохранялось во время лечения бесплодия. Другие результаты сообщили о снижении сексуального возбуждения. Несмотря на трудные этапы, через которые они проходят, двое партнеров, лечившихся от бесплодия, сохраняют хорошее взаимопонимание в своей паре и поддерживают друг друга. Опубликованные до сих пор исследования были сосредоточены на бесплодных мужчинах без каких-либо указаний на тип или стадию лечения МПА. Точно так же редко упоминается тип встречающегося бесплодия. Только в одном исследовании оценивалось соответствие между характеристиками спермы и сексуальной дисфункцией.
Таким образом, основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить воспринимаемое сексуальное качество мужчиной, о паре которого заботится MAP. Это предварительное исследование типа контрольного случая. Данная работа позволит оценить влияние вида лечения в ПМП на сексуальность мужчины. Влияют ли методы, используемые при MAP (внутриматочная инсеминация, экстракорпоральное оплодотворение или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) на мужскую сексуальность? Чтобы иметь возможность количественно оценить сексуальную дисфункцию в этом исследовании, включенным пациентам будет предоставлен вопросник IIEF: международный индекс эректильной функции. IIEF — это международно признанный тест, переведенный на несколько языков. Этот вопросник был предметом нескольких публикаций, особенно в области бесплодия (Bechoua et al., 2016). Это позволяет присвоить балл эректильной дисфункции (тяжелая степень от 1 до 10, умеренная оценка от 11 до 16, низкая и умеренная оценка от 17 до 21, низкая оценка от 22 до 25, отсутствие эректильной дисфункции от 26 до 30). Этот тест также классифицирует сексуальную дисфункцию по нескольким областям.
Эректильная функция: пункты 1, 2, 3, 4, 5 и 15 (от 1 до 30 баллов) Оргазмическая функция: пункты 9 и 10 (от 0 до 10 баллов) Желание: пункты 11 и 12 (от 2 до 10 баллов) Сексуальное удовлетворение: пункты 6, 7 и 8 (от 0 до 15 баллов) Общая удовлетворенность: пункты 13 и 14 (от 2 до 10 баллов)
Мужчины часто остаются позади и могут быть лишены участия в протоколах MAP. В зависимости от результатов, пациенты, оказывающие существенное влияние на их сексуальность при уходе за ними в MAP, могут быть диагностированы и поддержаны с созданием консультации сексолога в службе. Проведение исследования такого типа в службе MAP от CHU Estaing в Клермон-Ферране откроет дополнительное пространство для самовыражения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Stéphanie MESTRES
-
Младший исследователь:
- Florence Brugnon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- для свидетелей : мужчины в отношении
- для случаев: мужчины в отношениях и чья пара позаботилась о медицинской помощи для продолжения рода (IUI, FIV, ICSI)
Критерий исключения:
- для свидетелей: одинокие мужчины
- для случаев: мужчины, чья пара поддержала донорство гамет
- Мужчины с вирусным риском
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
контрольная группа
мужчины в отношении
|
Анкета предъявляется и на нее отвечают без посторонней помощи. Ответы на Анкету МИЭФ будут собираться для получения следующих баллов (общий балл не представляет интереса):
|
Группа FIV
мужчины, чья пара позаботилась об оплодотворении in vitro
|
Анкета предъявляется и на нее отвечают без посторонней помощи. Ответы на Анкету МИЭФ будут собираться для получения следующих баллов (общий балл не представляет интереса):
|
ИКСИ группа
мужчины, чья пара позаботилась о внутрицитоплазматической инъекции
|
Анкета предъявляется и на нее отвечают без посторонней помощи. Ответы на Анкету МИЭФ будут собираться для получения следующих баллов (общий балл не представляет интереса):
|
Группа ИУИ
мужчины, чья пара позаботилась о внутриматочной инсеминации
|
Анкета предъявляется и на нее отвечают без посторонней помощи. Ответы на Анкету МИЭФ будут собираться для получения следующих баллов (общий балл не представляет интереса):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие сексуальных качеств мужчиной
Временное ограничение: в день 1
|
Для количественной оценки сексуальной дисфункции включенным пациентам будет предоставлен вопросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
IIEF – это международный тест.
Он используется для присвоения эректильной дисфункции в баллах: тяжелая степень от 1 до 10; средний балл от 11 до 16; от низкого до среднего балла от 17 до 21; Низкий балл от 22 до 25; отсутствие эректильной дисфункции от 26 до 30 баллов
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Другой идентификатор: 2017-A00902-51)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мужчины в отношениях
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль