- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459326
Sexualidade do homem cujo casal é atendido na assistência médica à procriação. Estudo de Testemunhas de Caso (AMPlaisir)
Segundo a Organização Mundial da Saúde e a Associação Mundial de Saúde Sexual, a saúde sexual está diretamente associada ao bem-estar psicológico e à qualidade de vida de cada indivíduo.
A infertilidade é um problema real de saúde pública. Nos últimos anos, houve um claro declínio na fertilidade masculina nos países industrializados, particularmente na qualidade do esperma. A infertilidade masculina pode ser percebida como uma perda de masculinidade e, portanto, os homens relutam mais em falar sobre seu problema de fertilidade do que as mulheres. Os estudos publicados até o momento focaram em homens inférteis sem nenhuma especificação sobre o tipo ou etapa do atendimento na procriação medicamente assistida (MAP).
Através do nosso trabalho, propomos avaliar o impacto do tipo de atendimento em Assistência Médica com procriação na sexualidade do homem. O tipo de técnica de MAP utilizada (inseminação intrauterina, fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides) tem impacto na sexualidade masculina? A saúde sexual e a saúde reprodutiva estão intimamente ligadas; o manejo dos distúrbios sexuais é essencial para melhorar a qualidade de vida. Uma prevenção de dificuldades sexuais durante o atendimento desses pacientes em MAP pode ser estabelecida no serviço MAP do hospital Clermont-Ferrand.
O principal objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a qualidade percebida da sexualidade pelo homem cujo casal está envolvido em um processo de assistência médica à procriação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é um problema real de saúde pública. Nos últimos anos, houve um claro declínio na fertilidade masculina nos países industrializados, particularmente na qualidade do esperma. Na população em geral, 70% das gestações desejadas são obtidas após 6 meses e 90% após um ano de relações sexuais desprotegidas. Um casal é considerado infértil na ausência de gravidez após um ano de relações sexuais desprotegidas. Atualmente cerca de 15% dos casais em idade reprodutiva é 1 em cada 7 casais que consultam por infertilidade. Uma equipe francesa avaliou as etiologias da infertilidade. Entre 1.686 casais, a infertilidade era feminina em 33% dos casos, masculina em 20% dos casos e mista em 39% dos casos. A infertilidade foi considerada inexplicável em 8% dos casais avaliados.
Parceiros masculinos de casais inférteis experimentam estresse e disfunção sexual significativamente maiores durante o período fértil em comparação com o período não fértil. Os altos níveis de estresse provavelmente se devem à pressão psicológica associada aos esforços para conceber, mas certamente também ao momento forçado da relação sexual em torno do ciclo ovulatório do parceiro. A sexualidade pode, portanto, ser privada de seu valor recreativo e erótico e subordinada ao propósito da gravidez. O homem e a mulher tornam-se “geradores” e a relação amorosa é organizada para um objetivo procriativo, afetando a espontaneidade da relação do casal. A relação sexual procede cada vez menos do desejo erótico e cada vez mais do desejo de gravidez. O homem que duvida de sua fertilidade está pronto para ajustar sua sexualidade para maior eficiência a fim de obter o filho, que representa sua segurança pessoal e a prova social de seu poder sexual. Os distúrbios do desejo sexual são, portanto, o distúrbio sexual mais frequente em casais inférteis. Tratamentos e requisitos médicos para tratar a infertilidade podem ser responsáveis por inibir o desejo sexual. De fato, o sexo se torna impessoal e conduzido por procedimentos médicos. A assistência médica à procriação (MAP) está se tornando cada vez mais importante em nossa sociedade. Em 2011, de acordo com os números da agência de biomedicina, 23.127 crianças nasceram graças às tentativas de MPAs feitas, ou 2,8% das crianças nascidas na população em geral nesse mesmo ano. No entanto, as técnicas de MAP nem sempre levam à gravidez, de acordo com os números do boletim epidemiológico semanal de 100 casais que iniciam a fertilização in vitro:
- 41 terá um filho graças à fertilização in vitro
59 não os terá no contexto da fertilização in vitro:
- 7 terá um filho com outro tratamento
- 11 terá um filho naturalmente
- 11 vai adotar uma criança
- 30 casais não terão filhos
Homens inférteis podem se sentir estigmatizados porque são percebidos como deficientes em um componente específico de sua masculinidade. Quando os homens descobrem sua infertilidade, eles geralmente passam por uma crise. Esta crise representa uma manifestação de ansiedade de longa data sobre a natureza do homem, seu papel e função. A confusão de fertilidade, poder e masculinidade tem consequências para os homens inférteis. A infertilidade masculina pode ser percebida como uma perda de masculinidade. Os homens relutarão mais em falar sobre seu problema de fertilidade do que as mulheres. A literatura sugere que os exames e o vocabulário da consulta também contribuem para a angústia de perda da identidade sexual masculina, de autodepreciação nos homens. O anúncio do diagnóstico é um momento importante do cuidado. Este anúncio deve ser cauteloso e as palavras escolhidas com inteligência, porque a lesão narcísica pode ser profunda. A equipe de Marci et al avaliou o impacto do diagnóstico de infertilidade na sexualidade. Pode-se mostrar que homens recém-diagnosticados como inférteis apresentaram escores mais baixos em comparação com controles férteis. Esta equipe mostrou que durante as fases iniciais do diagnóstico de infertilidade, a vida sexual dos casais foi atingida. Um estudo observacional também mostrou que 11% dos homens falharam na segunda coleta devido ao diagnóstico de infertilidade. As pacientes do grupo fértil apresentaram características espermáticas inferiores em comparação com as pacientes do grupo fértil, sem diferença significativa. Na literatura, é relatada uma maior prevalência de disfunção erétil em homens inférteis em comparação com a população masculina em geral. A equipe de Khademi em 2008 mostra que 61,8% dos pacientes têm disfunção sexual, incluindo 2% com disfunção erétil grave. Um estudo observacional avaliou um total de 1.468 homens inférteis e 942 homens férteis. As incidências de ejaculação precoce (PE) e disfunção erétil (DE) no grupo infértil foram significativamente maiores do que no grupo fértil (PE: 19,01% vs. 10,93%, P <0,001; ED: 18,05% vs. 8,28%, P <0,001). Além disso, ansiedade e depressão foram mais prevalentes entre homens inférteis em comparação com homens férteis (ansiedade: 38,01% vs 26,65%, p <0,001, depressão: 15,74% vs. 10,08% P <0,001). Alguns autores relataram que a excitação sexual foi mantida durante o manejo da infertilidade. Outros resultados relataram uma diminuição na excitação sexual. Apesar das fases difíceis pelas quais estão passando, os dois parceiros tratados de infertilidade mantêm um bom entendimento entre o casal e se apoiam. Os estudos publicados até o momento focaram em homens inférteis sem qualquer especificação sobre o tipo ou estágio de manejo da PAM. Da mesma forma, o tipo de infertilidade encontrada raramente é mencionado. Apenas um estudo avaliou a concordância entre as características do esperma e a disfunção sexual.
O principal objetivo do nosso estudo é, portanto, avaliar a qualidade sexual percebida pelo homem cujo casal é atendido no MAP. Trata-se de um estudo exploratório do tipo caso controle. Este trabalho possibilitará avaliar o impacto do tipo de tratamento em MAP na sexualidade do homem. As técnicas utilizadas em MAP (Inseminação intra uterina, fertilização in vitro ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides) têm impacto na sexualidade masculina? Para poder quantificar a disfunção sexual neste estudo, o questionário IIEF: o índice internacional de função erétil será aplicado aos pacientes incluídos. O IIEF é um teste validado internacionalmente e traduzido em vários idiomas. Este questionário tem sido alvo de várias publicações sobretudo na área da infertilidade (Bechoua et al., 2016). Permite atribuir um escore de disfunção erétil (escore grave de 1 a 10, escore moderado de 11 a 16, escore baixo a moderado de 17 a 21, escore baixo de 22 a 25, sem pontuação de disfunção erétil de 26 a 30). Este teste também classifica a disfunção sexual em vários domínios.
Função erétil: item 1, 2, 3, 4, 5 e 15 (pontuação de 1 a 30) Função orgásmica: item 9 e 10 (pontuação de 0 a 10) Desejo: item 11 e 12 (pontuação de 2 a 10) Satisfação sexual: itens 6, 7 e 8 (pontuação de 0 a 15) Satisfação geral: item 13 e 14 (pontuação de 2 a 10)
Os homens geralmente são deixados para trás e podem ser desinvestidos dos protocolos MAP. Dependendo dos resultados, os pacientes que têm um impacto significativo na sexualidade de seus cuidados no MAP podem ser diagnosticados e apoiados com o estabelecimento de uma consulta de sexologia no serviço. A realização de um estudo deste tipo no serviço MAP do CHU Estaing em Clermont-Ferrand abrirá um espaço de expressão complementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Stéphanie MESTRES
-
Subinvestigador:
- Florence Brugnon
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para testemunhas: homens em relação
- para casos: homens em relação e cujo casal cuidou de assistência médica para procriação (IUI, FIV, ICSI)
Critério de exclusão:
- para testemunhas: homens solteiros
- para os casos: homens cujo casal apoiou com doação de gametas
- Homens com risco viral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de controle
homens em relação
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O questionário é apresentado e respondido sem ajuda. As respostas ao Questionário IIEF serão coletadas para obter as seguintes pontuações (a pontuação total não tem interesse):
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Grupo FIV
homens cujo casal cuidou da fecundação in vitro
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O questionário é apresentado e respondido sem ajuda. As respostas ao Questionário IIEF serão coletadas para obter as seguintes pontuações (a pontuação total não tem interesse):
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Grupo ICSI
homens cujo casal cuidou de injeção intracitoplasmática
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O questionário é apresentado e respondido sem ajuda. As respostas ao Questionário IIEF serão coletadas para obter as seguintes pontuações (a pontuação total não tem interesse):
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Grupo IIU
homens cujo casal cuidou da inseminação intra-uterina
|
O questionário é apresentado e respondido sem ajuda. As respostas ao Questionário IIEF serão coletadas para obter as seguintes pontuações (a pontuação total não tem interesse):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção da qualidade sexual pelo homem
Prazo: no dia 1
|
A fim de quantificar a disfunção sexual, o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado aos pacientes incluídos.
O IIEF é um teste validado internacionalmente.
É usado para atribuir uma pontuação de disfunção erétil: pontuação grave de 1 a 10; pontuação moderada 11 a 16; pontuação baixa a moderada de 17 a 21; Nota baixa 22 a 25; sem pontuação de disfunção erétil 26 a 30
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Outro identificador: 2017-A00902-51)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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