- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459326
Sen miehen seksuaalisuus, jonka avioparista hoidetaan lääketieteellistä apua lisääntymiselle. Tutkimus tapauksen todistajista (AMPlaisir)
Maailman terveysjärjestön ja Maailman seksuaaliterveysjärjestön mukaan seksuaaliterveys liittyy suoraan jokaisen yksilön psyykkiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun.
Lapsettomuus on todellinen kansanterveysongelma. Teollisuusmaissa miesten hedelmällisyys on viime vuosina selvästi laskenut, erityisesti siittiöiden laadussa. Miesten hedelmättömyys voidaan nähdä maskuliinisuuden menettämisenä, ja siksi miehet ovat haluttomampia puhumaan hedelmällisyysongelmistaan kuin naiset. Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat keskittyneet hedelmättömiin miehiin ilman erittelyä hoidon tyypistä tai vaiheesta lääketieteellisesti avustetussa lisääntymisessä (MAP).
Työmme kautta ehdotamme, että arvioitaisiin synnyttämiseen liittyvän lääketieteellisen avun hoidon tyypin vaikutusta miehen seksuaalisuuteen. Onko käytetyllä MAP-tekniikalla (kohdunsisäinen inseminaatio, koeputkihedelmöitys tai intrasytoplasminen siittiöiden injektio) vaikutusta miehen seksuaalisuuteen? Seksuaaliterveys ja lisääntymisterveys liittyvät läheisesti toisiinsa. seksuaalihäiriöiden hallinta on välttämätöntä elämänlaadun parantamiseksi. Seksuaalisten vaikeuksien ehkäisy näiden potilaiden MAP-hoidon aikana voidaan määrittää Clermont-Ferrandin sairaalan MAP-palvelussa.
Tutkimuksemme päätavoitteena on siksi arvioida sen miehen seksuaalisuuden laatua, jonka pariskunta on mukana prosessissa lääketieteellisessä avussa lisääntymiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on todellinen kansanterveysongelma. Teollisuusmaissa miesten hedelmällisyys, erityisesti siittiöiden laatu, on viime vuosina selvästi laskenut. Yleisessä populaatiossa 70 % halutuista raskauksista saavutetaan kuuden kuukauden jälkeen ja 90 % vuoden suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Pari katsotaan hedelmättömäksi ilman raskautta vuoden suojaamattoman seksin jälkeen. Tällä hetkellä noin 15 % hedelmällisessä iässä olevista pareista on yksi seitsemästä parista, joka hakee neuvoa lapsettomuuden vuoksi. Ranskalainen ryhmä arvioi hedelmättömyyden etiologiat. 1686 parista lapsettomuus oli naisia 33 prosentissa, miehiä 20 prosentissa ja sekalaisia 39 prosentissa tapauksista. Lapsettomuuden sanottiin olevan selittämätön 8 prosentilla arvioiduista pareista.
Lapsettomien parien miespuoliset kumppanit kokevat huomattavasti enemmän stressiä ja seksuaalista toimintahäiriötä hedelmällisenä aikana verrattuna hedelmättömään jaksoon. Korkea stressitaso johtuu todennäköisesti raskaaksi tulemiseen liittyvistä psykologisista paineista, mutta varmasti myös pakotetusta yhdynnästä kumppanin ovulaation ympärillä. Seksuaalisuudesta voidaan siis riistää sen virkistys- ja eroottinen arvo ja se voidaan alistaa raskauden tarkoitukselle. Miehestä ja naisesta tulee "kutemaan" ja rakkaussuhde organisoituu kohti lisääntymispäämäärää, mikä vaikuttaa parin suhteen spontaanisuuteen. Seksuaalinen kanssakäyminen lähtee sitten yhä vähemmän eroottisesta halusta ja yhä enemmän raskauden halusta. Mies, joka epäilee hedelmällisyyttään, on valmis sopeuttamaan seksuaalisuuttaan tehokkuuden lisäämiseksi saadakseen lapsen, mikä edustaa hänen henkilökohtaista varmuuttaan ja sosiaalista todistetta seksuaalisesta voimastaan. Seksuaalisen halun häiriöt ovat siksi yleisin seksuaalinen häiriö lapsettomilla pariskunnilla. Hoidot ja lääketieteelliset vaatimukset hedelmättömyyden hoitamiseksi voivat olla vastuussa seksuaalisen halun estämisestä. Itse asiassa seksistä tulee persoonatonta ja lääketieteellisten toimenpiteiden ohjaamaa. Lääketieteellinen apu lisääntymiseen (MAP) on tulossa yhä tärkeämmäksi yhteiskunnassamme. Vuonna 2011 biolääketieteen viraston tietojen mukaan MPA-yritysten ansiosta syntyi 23 127 lasta eli 2,8 % samana vuonna syntyneistä koko väestöstä. MAP-tekniikat eivät kuitenkaan aina johda raskauteen, viikoittaisen epidemiologisen tiedotteen lukujen mukaan 100 pariskunnalle, jotka aloittavat IVF:n:
- 41 saa lapsen IVF:n ansiosta
59 ei saa niitä IVF:n yhteydessä:
- 7 saa lapsen toisella hoidolla
- 11 saa lapsen luonnollisesti
- 11 adoptoi lapsen
- 30 pariskunnalla ei ole lapsia
Hedelmättömät miehet voivat tuntea itsensä leimautuneiksi, koska heidän katsotaan olevan puutteellisia tietyssä maskuliinisuuden osassa. Kun miehet huomaavat lapsettomuutensa, miehet joutuvat yleensä kriisin läpi. Tämä kriisi on osoitus pitkäaikaisesta ahdistuksesta ihmisen luonteesta, hänen roolistaan ja tehtävästään. Hedelmällisyyden, vallan ja maskuliinisuuden sekamelsalla on seurauksia hedelmättömille miehille. Miesten hedelmättömyys voidaan nähdä maskuliinisuuden menetykseksi. Miehet ovat haluttomampia puhumaan hedelmällisyysongelmistaan kuin naiset. Kirjallisuus viittaa siihen, että kokeet ja konsultaation sanasto lisäävät myös miesten seksuaalisen identiteetin menettämisen ja itsensä halveksumisen ahdistusta. Diagnoosiilmoitus on tärkeä hoidon hetki. Tämän ilmoituksen tulee olla varovainen ja sanat taitavasti valittuja, koska narsistinen vamma voi olla syvä. Marcin ym. tiimi arvioi hedelmättömyyden diagnoosin vaikutusta seksuaalisuuteen. Voidaan osoittaa, että äskettäin hedelmättömiksi diagnosoidut miehet saivat alhaisemmat pisteet kuin hedelmällisillä verrokeilla. Tämä ryhmä osoitti, että lapsettomuusdiagnoosin alkuvaiheessa pariskuntien seksuaalielämä saavutettiin. Havaintotutkimus osoitti myös, että 11 % miehistä oli epäonnistunut toisessa keräyksessä hedelmättömyyden diagnoosin vuoksi. Hedelmällisen ryhmän potilailla oli huonommat siittiöiden ominaisuudet verrattuna hedelmällisen ryhmän potilaisiin ilman merkittävää eroa. Kirjallisuudessa on raportoitu erektiohäiriöiden yleisempää hedelmättömillä miehillä verrattuna yleiseen miespopulaatioon. Khademin tiimi vuonna 2008 osoitti, että 61,8 prosentilla potilaista on seksuaalinen toimintahäiriö, joista 2 prosentilla on vaikea erektiohäiriö. Havaintotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 1 468 hedelmätöntä miestä ja 942 hedelmätöntä miestä. Ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) ja erektiohäiriön (ED) ilmaantuvuus hedelmättömässä ryhmässä oli merkittävästi korkeampi kuin hedelmällisessä ryhmässä (PE: 19,01 % vs. 10,93 %. P <0,001; ED: 18,05 % vs. 8,28 %, P < 0,001). Lisäksi ahdistuneisuus ja masennus olivat yleisempiä hedelmättömillä miehillä kuin hedelmällisillä miehillä (ahdistus: 38,01 % vs. 26,65 %, p < 0,001, masennus: 15,74 % vs. 10,08 % P <0,001). Jotkut kirjoittajat raportoivat, että seksuaalinen kiihottuminen säilyi hedelmättömyyden hoidon aikana. Muut tulokset ovat raportoineet seksuaalisen kiihottumisen vähenemisestä. Huolimatta vaikeista vaiheista, joita he käyvät läpi, lapsettomuuden vuoksi hoidetut kumppanit ylläpitävät hyvää ymmärrystä parissaan ja tukevat toisiaan. Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat keskittyneet hedelmättömiin miehiin ilman erittelyä MPA:n hoidon tyypistä tai vaiheesta. Vastaavasti kohdatun hedelmättömyyden tyyppi mainitaan harvoin. Vain yksi tutkimus arvioi sperman ominaisuuksien ja seksuaalisen toimintahäiriön välistä vastaavuutta.
Tutkimuksemme päätavoitteena on siis arvioida MAPissa hoidetun miehen kokemaa seksuaalista laatua. Se on tutkiva tutkimus kontrollitapaustyypistä. Tämän työn avulla on mahdollista arvioida MAP-hoidon tyypin vaikutusta miehen seksuaalisuuteen. Onko MAP:ssa (intrauterine insemination, in vitro fertilization tai intracytoplasmic sperm injektion) käytetyillä tekniikoilla vaikutusta miehen seksuaalisuuteen? Seksuaalisen toimintahäiriön kvantifioinnin mahdollistamiseksi tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille annetaan IIEF: kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi -kysely. IIEF on kansainvälisesti validoitu testi, joka on käännetty useille kielille. Tämä kyselylomake on ollut useiden julkaisujen kohteena erityisesti hedelmättömyyden alalla (Bechoua et al., 2016). Se mahdollistaa erektiohäiriön pistemäärän määrittämisen (vakava pistemäärä 1–10, kohtalainen pistemäärä 11–16, matala tai kohtalainen pistemäärä 17–21, matala pistemäärä 22 arvolla 25, ei erektiohäiriötä 26–30). Tämä testi myös luokittelee seksuaalisen toimintahäiriön useisiin alueisiin.
Erektiotoiminto: kohta 1, 2, 3, 4, 5 ja 15 (pisteet 1 - 30) Orgasminen toiminto: kohta 9 ja 10 (pisteet 0 - 10) Halu: kohta 11 ja 12 (pisteet 2 - 10) Seksuaalinen tyytyväisyys: kohteet 6, 7 ja 8 (pisteet 0-15) Kokonaistyytyväisyys: kohdat 13 ja 14 (pisteet 2-10)
Miehet jäävät usein jälkeen, ja he saattavat jäädä MAP-protokollien ulkopuolelle. Tuloksista riippuen potilaat, joilla on merkittävä vaikutus hoitonsa seksuaalisuuteen MAP:ssa, voidaan diagnosoida ja tukea seksologian konsultin perustamisella palveluun. Tämäntyyppisen tutkimuksen suorittaminen CHU Estaingin MAP-palvelussa Clermont-Ferrandissa avaa täydentävän ilmaisutilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Stéphanie MESTRES
-
Alatutkija:
- Florence Brugnon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todistajille: miehet suhteessa
- tapauksille: miehet suhteessa ja joiden pariskunta hoiti lääketieteellistä avustusta lisääntymiseen (IUI, FIV, ICSI)
Poissulkemiskriteerit:
- todistajille: naimattomat miehet
- tapauksille: miehet, joiden pari tuki sukusolujen luovutuksella
- Miehet, joilla on virusriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
miesten suhteen
|
Kyselylomake esitetään ja siihen vastataan ilman apua. Vastaukset IIEF-kyselyyn kerätään seuraavien pisteiden saamiseksi (kokonaispisteillä ei ole merkitystä):
|
|
FIV ryhmä
miehet, joiden pariskunta huolehti hedelmällisyydestä in vitro
|
Kyselylomake esitetään ja siihen vastataan ilman apua. Vastaukset IIEF-kyselyyn kerätään seuraavien pisteiden saamiseksi (kokonaispisteillä ei ole merkitystä):
|
|
ICSI ryhmä
miehiä, joiden pariskunta hoiti sytoplasmansisäisen injektion
|
Kyselylomake esitetään ja siihen vastataan ilman apua. Vastaukset IIEF-kyselyyn kerätään seuraavien pisteiden saamiseksi (kokonaispisteillä ei ole merkitystä):
|
|
IUI ryhmä
miehiä, joiden pariskunta huolehti kohdunsisäisestä inseminaatiosta
|
Kyselylomake esitetään ja siihen vastataan ilman apua. Vastaukset IIEF-kyselyyn kerätään seuraavien pisteiden saamiseksi (kokonaispisteillä ei ole merkitystä):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miehen käsitys seksuaalisesta laadusta
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Seksuaalisen toimintahäiriön kvantifioimiseksi mukana oleville potilaille annetaan kansainvälinen erektiotoimintoindeksikyselylomake (IIEF).
IIEF on kansainvälisesti validoitu testi.
Sitä käytetään erektiohäiriön pistemäärän määrittämiseen: vakava pistemäärä 1-10; kohtalainen pisteet 11-16; matala tai kohtalainen pisteet 17-21; Alhaiset pisteet 22-25; ei erektiohäiriötä 26-30
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie MESTRES, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-383
- 2017-A00902-51 (Muu tunniste: 2017-A00902-51)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miehet suhteessa
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
Kliiniset tutkimukset IIEF (International Index of Erectile Function -kyselylomake)
-
Medical University of ViennaTuntematonErektiohäiriö | KirroosiItävalta