- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03526198
Kwantificering van de verdeling van het massacentrum voor een gecontroleerde krachtplatformreactie op de grond
15 mei 2018 bijgewerkt door: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Deze studie ontwikkelde een gecontroleerd bodemreactiekrachtplatform dat gecontroleerde mechanische prikkels leverde om de verdeling van het zwaartepunt te kwantificeren als een functie van de hoekvariatie van de enkel bij ouderen in rechtopstaande positie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonlijk wordt de balansevaluatie van de verplaatsing van het massamiddelpunt voor de analyse van houdingsregulatie beoordeeld door middel van krachtplatforms.
De meeste van deze apparaten zijn echter stationair, dat wil zeggen dat de patiënt het dynamische element is dat een evaluatie met een hoge subjectiviteitsindex kan genereren.
Daarom was deze studie gericht op het ontwikkelen van een reactiekracht op het grondplatform die mechanische prikkels levert die worden gecontroleerd om de verdeling van het massacentrum te kwantificeren als een functie van de hoekvariatie in de oudere enkel in rechtopstaande positie.
De constructie van het prototype was verdeeld in 3 stappen, gebaseerd op de tweedimensionale beweging van het enkelgewricht.
In de 1e fase de constructie van de mechanische assemblage; in de 2e fase ontwikkeling van de elektronica; en 3e fase de ontwikkeling van het toezichtsysteem (controlesysteem).
Het krachtplatform werd geëvalueerd volgens de technische functionele tests zoals: karakterisering en kalibratie van de sensoren, de definitie van de overdrachtsfunctie en nauwkeurigheid van tests van hoekbewegingen (+10 ° en -10 ° voor de bewegingen van inversie en eversie, + 15 en -15º voor de bewegingen van dorsaalflexie en plantairflexie).
Voor de proeven met vrijwilligers werden 30 vrijwilligers geselecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We includeerden in dit onderzoek zowel mannelijke als vrouwelijke individuen
- Leeftijd variërend van 20 tot 85 jaar
- Asymptomatische individuen
- Moet lopen zonder het gebruik van een hulpstuk
- Geen motorische stoornissen vertonen die de studie onmogelijk maken
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerd congestief hartfalen
- Neurologische of neurologische aandoeningen die interfereren met significante neuromotoriek
- Personen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (volwassene)
Elke vrijwilliger stond op het perron.
De duur van de proeven werd gestandaardiseerd op 10 seconden voor elke hoekvariant van de proef.
De kantelvariabelen kwamen elke 5 graden oscillerend voor in de tweedimensionale beweging van het enkelgewricht.
De test werd gestaakt wanneer de vrijwilliger langer dan 10 seconden niet in evenwicht bleef bij de geteste hoek (waardoor de voet(en) uit de uitgangspositie verschoven of met één en/of beide armen ondersteund werden bij de therapeut of bij de steunstangen) of wanneer het maximale hoeking heeft bereikt
|
Apparaat: krachtplaat Een apparatuurmodel met de benadering om de geëvalueerde persoon de beweging te bieden die het dichtst bij de biomechanische en functionele realiteit van het enkel- en voetgewricht ligt en die de mogelijke veranderingen van het zwaartepunt zou kunnen egaliseren, zou bijdragen aan de klinische evaluatie en zou zorgen voor een efficiënter therapeutisch redeneren van revalidatie.
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (ouderen)
Elke vrijwilliger stond op het perron.
De duur van de proeven werd gestandaardiseerd op 10 seconden voor elke hoekvariant van de proef.
De kantelvariabelen kwamen elke 5 graden oscillerend voor in de tweedimensionale beweging van het enkelgewricht.
De test werd gestaakt wanneer de vrijwilliger langer dan 10 seconden niet in evenwicht bleef bij de geteste hoek (waardoor de voet(en) uit de uitgangspositie verschoven of met één en/of beide armen ondersteund werden bij de therapeut of bij de steunstangen) of wanneer het maximale hoeking heeft bereikt
|
Apparaat: krachtplaat Een apparatuurmodel met de benadering om de geëvalueerde persoon de beweging te bieden die het dichtst bij de biomechanische en functionele realiteit van het enkel- en voetgewricht ligt en die de mogelijke veranderingen van het zwaartepunt zou kunnen egaliseren, zou bijdragen aan de klinische evaluatie en zou zorgen voor een efficiënter therapeutisch redeneren van revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Massa distributie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het zwaartepunt werd gemeten door de patiënt op het krachtplatform te blijven, gedurende 10 seconden in elke hoekvariant. Meeteenheid: Kilogram (kg)
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 56483816.8.0000.5497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Forceer plaat
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom met CSPHChina
-
Michigan Institution of Women's Health PCActief, niet wervendVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Simon Fraser UniversityWervingSyncope | Orthostatische hypotensie | Vasovagale syncopeCanada
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNog niet aan het werven
-
Ming ZhangThe Second People's Hospital of Huai'anVoltooidWervelfractuurChina
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidTandheelkundige apparaten, thuiszorgVerenigde Staten
-
Fernanda CechettiWerving
-
Brain-Gut Research GroupNational University, Singapore; New Jersey Medical SchoolVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Functionele gastro-intestinale stoornissenZwitserland