Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te beoordelen of Mirikizumab effectief en veilig is in vergelijking met Secukinumab en Placebo bij matige tot ernstige plaque psoriasis (OASIS-2)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Mirikizumab wordt vergeleken met secukinumab en placebo bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis OASIS-2

De reden voor deze studie is om te zien hoe effectief en veilig mirikizumab is in vergelijking met secukinumab en placebo voor matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1484

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Woden Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klin. Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Buxtehude, Niedersachsen, Duitsland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Le Mans Cedex 1, Frankrijk, 72037
        • CH du Mans - Pavillon Claude Monet
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76036
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren 2
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1238
        • Ambrozia Kft.
      • Oroshaza, Hongarije, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Medmare Bt
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50125
        • Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Nagaski, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hosptial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shiga
      • Ohtsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hosptial
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Goyang-si
      • IlsanSeo-gu, Goyang-si, Korea, republiek van, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanje, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Tsjechië
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Kozni oddeleni
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tsjechië, 28430
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tsjechië, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • David Stoll, M.D.
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Medaphase Inc
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • ORA, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 46435
        • Wright State Physicians Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet minimaal 6 maanden chronische plaque psoriasis hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer mag geen borstvoedende of zogende vrouw zijn.
  • Deelnemer mag binnen 3 maanden geen ernstige, opportunistische of chronische/terugkerende infectie hebben gehad.
  • De deelnemer mag tijdens het onderzoek geen Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinatie hebben gekregen binnen 12 maanden of levend vaccin(s) (inclusief verzwakte levende vaccins) hebben gekregen binnen 12 weken na baseline of van plan zijn dit te krijgen.
  • Deelnemer mag geen andere huidaandoeningen hebben (exclusief psoriasis).
  • De deelnemer mag niet eerder zijn blootgesteld aan Cosentyx en enige andere biologische therapie gericht op IL-17 (inclusief Taltz).
  • De deelnemer mag binnen 8 weken geen antitumornecrosefactor (TNF)-biologische middelen hebben gekregen.
  • De deelnemer mag niet eerder zijn blootgesteld aan enige biologische therapie gericht op IL-23 (inclusief Stelara).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 250 mg Q4W/250 mg Q8W Mirikizumab
Deelnemers kregen 250 milligram (mg) Mirikizumab eenmaal per vier weken (Q4W) via subcutane injectie tijdens de geblindeerde inductieperiode, gevolgd door 250 mg Mirikizumab eenmaal per acht weken (Q8W) tijdens de onderhoudsperiode. Deelnemers kregen een bijpassende placebo voor blind Secukinumab.
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: 250 mg Q4W/125 mg Q8W Mirikizumab
Deelnemers kregen 250 mg Mirikizumab eenmaal per vier weken (Q4W) via subcutane injectie tijdens de geblindeerde inductieperiode, gevolgd door 125 mg Mirikizumab eenmaal per acht weken (Q8W) tijdens de onderhoudsperiode. Deelnemers kregen een bijpassende placebo voor blind Secukinumab.
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: Placebo/250 mg Mirikizumab
De deelnemers kregen overeenkomstige placebo in week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 door subcutane injectie tijdens geblindeerde inductieperiode gevolgd door 250 mg Mirikizumab Q4W van week 16 tot 32 gevolgd door 250 mg Mirikizumab Q8W van week 32 tot 48 in onderhoudsperiode . Deelnemers kregen een bijpassende placebo voor blind Secukinumab.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828
ACTIVE_COMPARATOR: 300mg Secukinumab
Deelnemers kregen 300 mg Secukinumab in week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 via subcutane injectie tijdens de inductieperiode, gevolgd door 300 mg Secukinumab Q4W van week 16 tot 52 in de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Secukinumab
SC toegediend
EXPERIMENTEEL: Japanse GPP/EP
Deelnemers kregen 250 mg Mirikizumab Q4W in de inductieperiode gevolgd door 250 mg Q8W in de onderhoudsperiode door subcutane injectie.
Geneesmiddel: Mirikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA) van (0,1) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig). Een sPGA-responder werd gedefinieerd als iemand met een post-baseline sPGA-score van "0" of "1" met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 90) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≤1% van het lichaamsoppervlak (BSA) met psoriasisbetrokkenheid
Tijdsspanne: Week 16
De BSA is het percentage betrokkenheid van psoriasis op het lichaamsoppervlak van elke deelnemer op een continue schaal van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid), waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief de handpalm, vingers , en duim). Het totale getroffen BSA was de som van de afzonderlijke getroffen regio's. Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-totaalscore van (0,1) behaalt met een verbetering (reductie) van ten minste 5 punten ten opzichte van de baseline bij deelnemers met een baseline DLQI-totaalscore ≥5
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteitsvragenlijst met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De antwoordcategorieën zijn 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Veel' en 'Heel erg', met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0". Voor alle vragen, indien onbeantwoord, wordt de vraag gescoord als "0". De totalen variëren van 0 tot 30 (minder tot meer beperkingen). Een DLQI-totaalscore van 0 tot 1 wordt geacht geen effect te hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van een patiënt, en een verandering van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel (MCID). Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van 75% behaalt in PASI 75
Tijdsspanne: Week 16
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 16
Percentage deelnemers met een Psoriasis Symptomen Schaal (PSS) Symptoomscore van 0 bij degenen met PSS Symptomenscore van ≥1 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
PSS is een door de patiënt toegediende beoordeling van 4 symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel en brandend gevoel); 3 tekenen (roodheid, schilfering en barsten); en 1 item over het ongemak in verband met symptomen/tekenen. De algehele ernst van elk individueel symptoom/teken van de psoriasis van de patiënt wordt aangegeven door op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 het nummer te selecteren dat het beste het ergste niveau van elk symptoom/teken in de afgelopen 24 uur weergeeft, waarbij 0 = geen symptoom/teken en 10=ergst denkbare symptoom/teken. Bovendien wordt een symptomenscore van 0 (geen symptomen) tot 40 (ergst denkbare symptomen) en een tekenenscore van 0 (geen symptomen) tot 30 (ergst denkbare symptomen) gerapporteerd. Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in palmoplantaire psoriasis Severity Index (PPASI) totaalscore bij deelnemers met palmoplantaire betrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De palmoplantaire PASI is een samengestelde score die is afgeleid van de somscores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met een score voor de mate van betrokkenheid van handpalm en voetzool, variërend van 0 (geen PPASI) tot 72 (meest ernstige PPASI). De PPASI werd alleen beoordeeld als deelnemers bij baseline palmoplantaire psoriasis hadden. Least Squares Mean (LS Mean) werd berekend met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, baselinewaarde, bezoek, de interactie van de baselinewaarde per bezoek, de interactie van behandeling per bezoek en eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen. therapie (ja/nee), lichaamsgewicht (<100 kg of >=100 kg) en geografische regio (Noord-Amerika of andere) als covariabelen.
Basislijn, week 16
Verandering in Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Totale score bij deelnemers met hoofdhuidbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PSSI is een beoordeling door een arts van erytheem, verharding en desquamatie en het percentage van de hoofdhuid dat bedekt is met een scorebereik van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De samengestelde score is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met de score geregistreerd voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied, 1 (<10%) tot 6 (90%-100%) met een totale score variërend van 0 (minder ernst) tot 72 (meer ernst).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in nagelpsoriasis Severity Index (NAPSI) totaalscore bij deelnemers met vingernagelbetrokkenheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De NAPSI-schaal wordt gebruikt om de ernst van vingernagelbed Ps en vingernagelmatrix PsO te evalueren per aantastingsgebied. De vingernagel is verdeeld in kwadranten. Elke vingernagel krijgt een score voor vingernagelbed PsO 0 (geen) tot 4 (PsO in 4 kwadranten van de vingernagel) en vingernagelmatrix PsO 0 (geen) tot 4 (Ps in 4 kwadranten van de matrix), afhankelijk van de aanwezigheid ( score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van vingernagelbed of matrix PsO in elk kwadrant. De som van alle vingernagels is gelijk aan het totale NAPSI-scorebereik van 0 (geen effect) tot 80 (ernstiger psoriasis).
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De reacties van de patiënt worden gevraagd met behulp van Likert-schalen die in lengte variëren, met 3-6 antwoordopties per item. De SF-36 kan worden gescoord in de 8 hierboven genoemde gezondheidsdomeinen en twee algemene samenvattingsscores: fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores. De domein- en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline op de SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen die 8 gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De reacties van de patiënt worden gevraagd met behulp van Likert-schalen die in lengte variëren, met 3-6 antwoordopties per item. De SF-36 kan worden gescoord in de 8 hierboven genoemde gezondheidsdomeinen en twee algemene samenvattingsscores: fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) scores. De domein- en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren en/of een betere gezondheid.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat de Global Assessment (PatGA) van de patiënt van de ernst van de ziekte behaalt van (0,1) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met een uitgangswaarde PatGA ≥2
Tijdsspanne: Week 16
De PatGA is een zelfgerapporteerd instrument met één item dat de deelnemer vraagt ​​om de ernst van hun psoriasis "vandaag" te beoordelen door een cijfer op de numerieke beoordelingsschaal te omcirkelen van 0 (duidelijk = geen psoriasis) tot 5 (ernstig = de ergste van hun psoriasis ooit geweest). Percentage respons wordt berekend door het aantal deelnemers met een respons gedeeld door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline voor de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: Psoriasis (WPAI-PSO)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De WPAI-PSO bestaat uit 6 vragen om de arbeidsstatus, gemiste uren op het werk vanwege psoriasis, gemiste uren op het werk om andere redenen, werkelijk gewerkte uren, de mate waarin psoriasis de arbeidsproductiviteit tijdens het werk beïnvloedde en de mate waarin door psoriasis beïnvloede activiteiten buiten het werk. Er worden vier scores afgeleid: absenteïsme, presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werk), een algemene score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert met activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Elke WPAI-score wordt uitgedrukt als stoornispercentages (0-100) waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, dat wil zeggen slechtere resultaten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) Totale score bij mensen met een baseline QIDS-SR16 totaalscore ≥11.
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
QIDS-SR16 is een instrument van 16 items dat door deelnemers wordt afgenomen en is bedoeld om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen. Een deelnemer wordt gevraagd om elke uitspraak te overwegen in relatie tot de manier waarop ze zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld en elke uitspraak te beoordelen op een 4-puntsschaal: 0 (beste) tot 3 (slechtste). De som van de 16 items die overeenkomen met 9 depressiedomeinen [droevige stemming, concentratie, zelfkritiek, zelfmoordgedachten, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornis (beginnende, midden- en late slapeloosheid of hypersomnie), afname/toename van eetlust/gewicht en psychomotorische agitatie/retardatie] om een ​​enkel totaalscorebereik van 0 tot 27 te geven, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Terwijl 0-5 geen symptomen aangeeft.
Basislijn, week 16
Farmacokinetiek: minimale waargenomen serumconcentratie bij steady state (Ctrough,ss) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Week 16
Minimum waargenomen serum Cdal,ss van mirikizumab
Week 16
Percentage deelnemers met een Static Physician's Global Assessment (sPGA) van (0,1) met ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Week 16
De sPGA is de vaststelling door de arts van de algehele psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Laesies werden gecategoriseerd op basis van beschrijvingen voor verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemer werd beoordeeld als 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig) of 5 (zeer ernstig). Een sPGA-responder werd gedefinieerd als iemand met een post-baseline sPGA-score van "0" of "1" met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI 90) vanaf de uitgangswaarde (non-inferioriteit)
Tijdsspanne: Week 16
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen) en de ernst van schilfering, roodheid en plaque-induratie/-infiltratie (dikte) in elke regio, resulterend in een algemene score van 0 voor geen psoriasis (PsO) tot 72 voor de meest ernstige ziekte. Voor elk gebied werd het percentage betrokken huidgebied geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en de ernst werd geschat op basis van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen betrokkenheid) tot 4 (ernstige betrokkenheid). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio * gebiedsscore * weegfactor [hoofd (0,1), bovenste ledematen (0,2), romp (0,3), onderste ledematen (0,4)]. Algemene scores variëren van 0 (geen PsO) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: all 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16504
  • I6T-MC-AMAJ (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003286-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren