Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om Mirikizumab er effektiv og sikker sammenlignet med Secukinumab og placebo ved moderat til svær plakpsoriasis (OASIS-2)

3. marts 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Mirikizumab med Secukinumab og Placebo hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis OASIS-2

Grunden til denne undersøgelse er at se, hvor effektivt og sikkert mirikizumab er sammenlignet med secukinumab og placebo for moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1484

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1122AAF
        • Halitus Instituto Médico
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Assoicates Ltd
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • David Stoll, M.D.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Dermatology Clinical Trials
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Medaphase Inc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Lawrence J Green, M.D, LLC
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Dermatology Clinical Trials
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 46435
        • Wright State Physicians Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Le Mans Cedex 1, Frankrig, 72037
        • CH du Mans - Pavillon Claude Monet
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Cabinet Médical
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Rouen cedex, Frankrig, 76036
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren 2
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50125
        • Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Nagaski, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hosptial
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Ryukyu University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shiga
      • Ohtsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hosptial
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-792
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Goyang-si
      • IlsanSeo-gu, Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Ilsan Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Incheon, Korea, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Osielsko, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Lubelskie
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Kozni oddeleni
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni Nemocnice U svate Anny
    • Středočeský Kraj
      • Kutna Hora, Středočeský Kraj, Tjekkiet, 28430
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
    • Ustecký Kraj
      • Usti nad Labem, Ustecký Kraj, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klin. Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Dermatologisches Zentrum Osnabrück Nord
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1238
        • Ambrozia Kft.
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke være ammende eller ammende kvinde.
  • Deltageren må ikke have haft alvorlig, opportunistisk eller kronisk/tilbagevendende infektion inden for 3 måneder.
  • Deltageren må ikke have modtaget en Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination inden for 12 måneder eller modtaget levende vaccine(r) (inklusive svækkede levende vacciner) inden for 12 uger efter baseline eller har til hensigt at modtage enten i løbet af undersøgelsen.
  • Deltageren må ikke have andre hudlidelser (undtagen psoriasis).
  • Deltageren må ikke tidligere have været udsat for Cosentyx og nogen anden biologisk behandling rettet mod IL-17 (inklusive Taltz).
  • Deltageren må ikke have modtaget anti-tumor necrosis factor (TNF) biologiske lægemidler inden for 8 uger.
  • Deltageren må ikke tidligere have været udsat for nogen biologisk behandling rettet mod IL-23 (inklusive Stelara).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 250mg Q4W/250mg Q8W Mirikizumab
Deltagerne modtog 250 milligram (mg) Mirikizumab én gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion under den blindede induktionsperiode efterfulgt af 250 mg Mirikizumab én gang hver ottende uge (Q8W) i vedligeholdelsesperioden. Deltagerne fik matchende placebo til blind Secukinumab.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: 250mg Q4W/125mg Q8W Mirikizumab
Deltagerne modtog 250 mg Mirikizumab én gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion under den blindede induktionsperiode efterfulgt af 125 mg Mirikizumab én gang hver ottende uge (Q8W) i vedligeholdelsesperioden. Deltagerne fik matchende placebo til blind Secukinumab.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: Placebo/250 mg Mirikizumab
Deltagerne fik matchende placebo i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 ved subkutan injektion under blindet induktionsperiode efterfulgt af 250 mg Mirikizumab Q4W fra uge 16 til 32 efterfulgt af 250 mg Mirikizumab Q8W fra uge 38 i vedligeholdelsesperioden til 4. . Deltagerne fik matchende placebo til blind Secukinumab.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
ACTIVE_COMPARATOR: 300mg Secukinumab
Deltagerne modtog 300 mg Secukinumab i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 ved subkutan injektion under induktionsperioden efterfulgt af 300 mg Secukinumab Q4W fra uge 16 til 52 i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Secukinumab
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: Japan GPP/EP
Deltagerne modtog 250 mg Mirikizumab Q4W i induktionsperioden efterfulgt af 250 mg Q8W i vedligeholdelsesperioden ved subkutan injektion.
Medicin: Mirikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en statisk læges globale vurdering (sPGA) på (0,1) med mindst en 2-punktsforbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 16
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær). En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90) fra baseline
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≤1 % af kropsoverfladearealet (BSA) med psoriasisinvolvering
Tidsramme: Uge 16
BSA er den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers kropsoverflade på en kontinuerlig skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen af ​​deltagerens hånd (inklusive håndfladen, fingre). , og tommelfinger). Den samlede berørte BSA var summeringen af ​​individuelle berørte regioner. Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Samlet score på (0,1) med mindst en 5-point forbedring (reduktion) fra baseline hos deltagere med en baseline DLQI total score ≥5
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et patientrapporteret, 10-spørgsmål, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier inkluderer "Slet ikke", "Lidt", "Meget" og "Meget meget," med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant", som scores som "0". For alle spørgsmål, hvis ubesvarede spørgsmålet scores som "0". Totalerne varierer fra 0 til 30 (mindre til mere værdiforringelse). En DLQI-totalscore på 0 til 1 anses for ikke at have nogen effekt på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), og en 5-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID)-tærskel. Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % forbedring i PASI 75
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 16
Procentdel af deltagere med en Psoriasis Symptom Scale (PSS) Symptom Score på 0 hos dem med PSS Symptom Score på ≥1 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PSS er en patientadministreret vurdering af 4 symptomer (kløe, smerte, svie og brændende); 3 tegn (rødme, afskalning og revner); og 1 punkt om ubehaget relateret til symptomer/tegn. Den overordnede sværhedsgrad for hvert enkelt symptom/tegn fra patientens psoriasis er angivet ved at vælge det tal fra en numerisk vurderingsskala (NRS) på 0 til 10, der bedst beskriver det værste niveau af hvert symptom/tegn inden for de seneste 24 timer, hvor 0 =intet symptom/tegn og 10=værst tænkelige symptom/tegn. Derudover vil der blive rapporteret en symptomscore fra 0 (ingen symptomer) til 40 (værst tænkelige symptomer), og en tegnscore på 0 (ingen tegn) til 30 (værst tænkelige tegn). Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Ændring fra baseline i Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) Samlet score i deltagere med Palmoplantar involvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Palmoplantar PASI er en sammensat score afledt af sumscorerne for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med en score for omfanget af involvering af håndfladen og sålområdet, der spænder fra 0 (ingen PPASI) til 72 (mest alvorlige PPASI). PPASI blev kun vurderet, hvis deltagerne har palmoplantar psoriasis ved baseline. Least Squares Mean (LS Mean) blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, baseline værdi, besøg, interaktionen af ​​baseline værdi for besøg, interaktion af behandling ved besøg og tidligere eksponering for biologiske lægemidler. terapi (ja/nej), kropsvægt (<100 kg eller >=100 kg) og geografisk region (Nordamerika eller Andet) som kovariater.
Baseline, uge ​​16
Ændring i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Samlet score i deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PSSI er en lægevurdering af erytem, ​​induration og afskalning og procent af hovedbunden, der er dækket med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Den sammensatte score er afledt af summen af ​​score for erytem, ​​induration og afskalning multipliceret med scoren registreret for omfanget af det involverede hovedbundsområde, 1 (<10%) til 6 (90%-100%) med en samlet score spænder fra 0 (mindre alvorlighed) til 72 (mere alvor).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) Samlet score i deltagere med fingernegleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NAPSI-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix PsO efter involveringsområde. Fingerneglen er opdelt i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje PsO 0 (ingen) til 4 (PsO i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix PsO 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af matrixen), afhængigt af tilstedeværelsen ( score på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​egenskaberne ved fingernegleleje eller matrix PsO i hver kvadrant. Summen af ​​alle fingernegle svarer til det samlede NAPSI-scoreområde er fra 0 (ingen effekt) til 80 (sværere psoriasis).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår patientens globale vurdering (PatGA) af sygdomssværhed på (0,1) med mindst en 2-punkts forbedring fra baseline hos patienter med en baseline PatGA ≥2
Tidsramme: Uge 16
PatGA er et enkelt-element selvrapporteret instrument, der beder deltageren om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres psoriasis "i dag" ved at sætte en ring om et tal på den numeriske vurderingsskala fra 0 (Klar = ingen psoriasis) til 5 (alvorlig = den værste deres psoriasis nogensinde har været). Procentvis svar beregnes efter antal deltagere med et svar divideret med antal deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 16
Ændring fra baseline for spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Psoriasis (WPAI-PSO) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WPAI-PSO består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af psoriasis, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad psoriasis påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad psoriasis påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Der udledes fire scores: fravær, tilstedeværelse (nedsat produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og funktionsnedsættelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Hver WPAI-score udtrykkes som værdiforringelsesprocenter (0-100) med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR16) Samlet score hos dem med en baseline QIDS-SR16 totalscore ≥11.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
QIDS-SR16 er et deltageradministreret instrument med 16 stoffer beregnet til at vurdere eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. En deltager bliver bedt om at overveje hvert udsagn, som det relaterer sig til den måde, de har følt de sidste 7 dage og vurdere hver udsagn på en 4-trins skala: 0 (bedst) til 3 (dårligst). Summen af ​​de 16 punkter svarende til 9 depressionsdomæner [trist humør, koncentration, selvkritik, selvmordstanker, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser (indledende, mellem- og sen søvnløshed eller hypersomni), fald/øgning i appetit/vægt og psykomotorisk agitation/retardering] for at give en enkelt total score fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Hvorimod 0-5 indikerer ingen symptomer.
Baseline, uge ​​16
Farmakokinetik: Minimum observeret serumkoncentration ved steady state (ctrough,ss) af Mirikizumab
Tidsramme: Uge 16
Minimum observeret serum Ctrough,ss af mirikizumab
Uge 16
Procentdel af deltagere med en statisk læges globale vurdering (sPGA) på (0,1) med mindst en 2-punktsforbedring fra baseline (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Uge 16
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt. Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær). En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥90 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 90) fra baseline (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skældannelse, rødme og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis (PsO) til 72 for den mest alvorlige sygdom. For hver region blev det procentvise hudområde estimeret fra 0 (0 %) til 6 (90 %-100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen involvering) til 4 (alvorlig involvering). Hvert område scores separat, og pointene kombineres derefter for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region * områdescore * vejefaktor [hoved (0,1), øvre lemmer (0,2), krop (0,3), underekstremiteter (0,4)]. Samlet score spænder fra 0 (ingen PsO) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: all 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16504
  • I6T-MC-AMAJ (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2017-003286-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner