- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03544528
Cone-beam computertomografie (CBCT) en regeneratieve endodontische behandeling. (Regeneration)
Necrotische onvolgroeide tanden behandeld door regeneratie of apexificatie: een driedimensionale analyse
Tandtrauma's tijdens de kindertijd kunnen een negatief effect hebben op de mondgezondheid gedurende het hele leven. Als traumaletsel pulpale necrose veroorzaakt, stopt de vorming van de wortel. Deze tanden hebben bijgevolg een twijfelachtige overleving op lange termijn.
De tandheelkundige behandeling van necrotische tanden met afwijkende wortelvorming vormt een uitdagende klinische situatie. De klassieke benadering voor het behandelen van deze tanden omvat apexificatie. Zowel apexificatie met calciumhydroxide als MTA bereiken de doelen van voortdurende wortelontwikkeling of herstel van pulpaweefselfunctionaliteit niet.
In de afgelopen decennia is een op biologische basis gebaseerde benadering naar voren gekomen die wordt aangeduid als "revascularisatie" of "regeneratie" als een biologische behandeling voor necrotische pulpa's met afwijkende wortelontwikkeling. Deze behandeling heeft tot doel pulpachtig weefsel in de wortelkanaalruimte te regenereren na het induceren van een instroom van stamcellen uit de apicale papilla die resulteert in herstel van pulpabeschermende functies. Er zijn aanwijzingen die het regeneratiepotentieel van tandweefsel ondersteunen na een regeneratieve endodontische behandeling. Wortelvorming in getraumatiseerde onvolgroeide tanden lijkt echter variabel.
Het algemene doel van deze studie is om kennis op te doen over de behandeling van onvolgroeide necrotische tanden bij jonge individuen als gevolg van tandtrauma. Het primaire doel is om volumetrische vorming van hard weefsel te vergelijken tussen de MTA-apexificatie en de regeneratiebehandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nelly Romani Vestman, PhD
- Telefoonnummer: 0046907856070
- E-mail: nelly.romani.vestman@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Malin Brundin, PhD
- E-mail: malin.brundin@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Umeå University
-
Contact:
- Nelly Romani Vestman, PhD
- E-mail: nelly.romani.vestman@umu.se
-
Contact:
- Malin Brundin, PhD
- E-mail: mail.brundin@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onrijpe tanden en bevestigde pulpanecrose veroorzaakt door tandtrauma.
- Tanden met apicale opening groter dan 1 mm waargenomen in de initiële CBCT.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreid verlies van coronaal weefsel dat moet worden hersteld met een paal die de ruimte zal innemen die nodig is voor de vorming van bloedstolsels.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden met antibiotica zijn behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Regeneratie
Deze behandeling heeft tot doel pulpachtig weefsel in de wortelkanaalruimte te regenereren na het induceren van een instroom van stamcellen uit de apicale papilla die resulteert in herstel van pulpabeschermende functies.
|
Apicale bloeding wordt geïnduceerd door een handinstrument voorbij het apicale foramen te halen om bloed in het kanaal te laten vullen.
Mineraaltrioxide-aggregaat wordt direct op het gestolde bloedstolsel geplaatst.
|
GEEN_INTERVENTIE: Apexificatie
Traditionele methode.
De toepassing van Mineral Trioxide Aggregate (MTA) als kunstmatige apicale barrière; ook wel de MTA apicale plug-methode genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volumetrische vergelijking van de vorming van hard weefsel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
3-dimensionale analyse van het resultaat van de regeneratieve behandeling
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelly Romani Vestman, PhD, Västerbottens Läns Landsting
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-520-31M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig trauma
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
Klinische onderzoeken op Regeneratie
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationWervingChirurgische wond | Decubitus | Veneuze zweer | Wondverzorging | Traumawonden | Aftappende wondVerenigde Staten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid