- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630237
Distributie van zeer gevoelige troponine in de kritieke onwel en geassocieerde mortaliteit (DIGNITY)
4 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Distributie van zeer gevoelige troponine in de kritieke onwel en geassocieerde mortaliteit. De DIGNITY-studie
De huidige diagnostische criteria voor een hartaanval vereisen een evaluatie van de symptomen van een patiënt en een ECG, maar vooral een bloedtest genaamd troponine.
Met voortschrijdende technologie is deze test gevoeliger geworden en wordt nu een hooggevoelige troponine genoemd.
Dit is een zeer effectieve manier om snel een hartaanval uit te sluiten als de test negatief is.
Er zijn echter een aantal andere oorzaken van een verhoogde hooggevoeligheid dan een hartaanval, met name kritieke ziektetoestanden.
Bij afwezigheid van kenmerken van een hartaanval suggereert een abnormaal resultaat daarom dat het hart ontstoken of onwel is, waardoor hooggevoelig troponine vrijkomt.
De DIGNITY-studie zal de gevolgen onderzoeken van verhoogde gevoeligheid voor troponine bij patiënten op de intensive care en beoordelen of dit een rol speelt als biomarker voor het voorspellen van de uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan Hinton
- Telefoonnummer: 3912 0044 (0)2380777222
- E-mail: jonathan.hinton@uhs.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zoe Nicholas
- Telefoonnummer: 8538 0044 (0)2380777222
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Univeristy Hospital Southampton
-
Contact:
- Jonathan Hinton
- E-mail: jonathan.hinton@uhs.nhs.uk
-
Contact:
- Zoe Nicholas
- E-mail: zoe.nicholas@uhs.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Nick Curzen, BM, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten namen een van de drie intensive care-afdelingen voor volwassenen op in een groot academisch ziekenhuis waar ten minste één biochemisch monster werd uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (van 18 jaar of ouder) die zijn opgenomen in een van de drie intensive care-faciliteiten ter plaatse (algemene, cardiale en neurowetenschappen)
- Biochemiemonsters die al zijn genomen als onderdeel van routinematige klinische zorg tijdens het verblijf op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Binnen de IC blijven geen biochemische monsters genomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Intensive care-populatie
Alle patiënten werden opgenomen op een van de drie intensive care-afdelingen voor volwassenen (algemene, cardiale en neurowetenschappen) in een groot academisch ziekenhuis.
Bij deze patiënten zal een zeer gevoelige troponine worden toegevoegd aan biochemische monsters die door het klinische team zijn aangevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Associatie tussen hooggevoelige troponine en mortaliteit bij alle patiënten die zijn opgenomen op elk van de ICU-omgevingen in een groot academisch ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens opname op de intensive care
|
Tijdens opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdeling van hooggevoelige troponineresultaten voor verschillende opnames op de intensive care
Tijdsspanne: Tijdens opname op de intensive care
|
Distributie van hooggevoelige troponine resulteert in
|
Tijdens opname op de intensive care
|
Associatie tussen hooggevoelige troponineresultaten en duur van beademing
Tijdsspanne: Binnen achtentwintig dagen
|
Binnen achtentwintig dagen
|
|
Associatie tussen resultaten van hooggevoelige troponine en de duur van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Aantal dagen niet op de intensive care binnen achtentwintig dagen na de oorspronkelijke opname op de intensive care
|
Aantal dagen niet op de intensive care binnen achtentwintig dagen na de oorspronkelijke opname op de intensive care
|
|
Associatie tussen hooggevoelige troponineresultaten en behoefte aan inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Tijdens opname op de intensive care
|
Tijdens opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Curzen, BM, PhD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHM CAR0557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .