Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality vs. zorgstandaard voor comfort tijdens scheurherstel

20 september 2018 bijgewerkt door: Ran Goldman, University of British Columbia

Een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van virtual reality versus standaardzorg voor comfort tijdens laceratieherstel

Snijwonden zijn een veelvoorkomende reden voor opname op de afdeling Spoedeisende Hulp en kinderen die een snijwond moeten repareren met hechtingen ervaren pijn en angst.

Virtual Reality (VR) is een meeslepende ervaring waarbij gebruik wordt gemaakt van zicht, geluid en positiegevoel. Het gebruik van VR kan de afleiding tijdens de pijnlijke procedure vergroten en de aandacht voor pijn verminderen.

Deze studie zal kinderen (6 - 16 jaar oud) randomiseren om Virtual Reality of standaardzorg te krijgen naast farmacoanalgesie tijdens een procedure voor het herstellen van een scheur. Onderzoekers zullen pijn, angst, tevredenheid, hoeveelheid analgesie en de duur van de procedure meten en vergelijken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ran D. Goldman, MD
  • Telefoonnummer: 7333 604-875-2345
  • E-mail: rgoldman@cw.bc.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Behboudi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 - <17 jaar
  • Aangekomen bij de Spoedeisende Hulp met als voornaamste klacht snijwonden
  • De behandelend arts bepaalt de noodzaak van reparatie met hechtdraad
  • Ouders tekenen een toestemmingsformulier en kinderen ondertekenen een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met aandoeningen die deelname aan of evaluatie van de procedure kunnen verhinderen (zoals ontwikkelingsachterstand)
  • Triage categorie 1 (reanimatie)
  • Gezichtskenmerken of verwondingen die het dragen van een VR-bril verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers worden afgeleid door het dragen van de virtual reality-headset en het kijken naar een achtbaan-app tijdens het repareren van scheuren met hechtingen.
Apparaat: Virtuele realiteit
Deelnemers dragen een Virtual Reality-headset die bestaat uit een ASUS-telefoon en een ReTrack Utopia 360 VR-headset. De telefoon voert de VR Roller Coaster-app uit om de virtuele omgeving te produceren.
Geen tussenkomst: Controle (standaardzorg)
Deelnemers worden met Standard-of-Care afgeleid door artsen, verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, specialisten op het gebied van kinderleven en/of ouders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met behulp van de Faces Pain Scale - herzien.
Tijdsspanne: Pijn wordt gemeld door kinderen onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
Mate van pijn zoals gerapporteerd door kinderen met Faces Pain Scale - herzien. De schaal omvat zes vlakken die steeds intensere kenmerken van pijn vertegenwoordigen. Kinderen wijzen naar het gezicht dat hun huidige pijnniveau het beste weergeeft. De minimumscore is 0 (staat voor de minste pijn) en de maximumscore is 10 (staat voor meer pijn). De schaalvergroting in stappen van 2.
Pijn wordt gemeld door kinderen onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst met behulp van de Venham Situational Anxiety Score
Tijdsspanne: Angst wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
Niveau van Situational Anxiety zoals gerapporteerd door kinderen met behulp van de Venham Situational Anxiety Score. Deze schaal omvat 8 sets van 2 afbeeldingen van kinderen die verschillende niveaus van angst vertegenwoordigen. Kinderen wijzen het kind aan dat hen in dat geval het beste vertegenwoordigt. In elke set van 2 afbeeldingen van kinderen staat er één voor meer angst (gescoord als 1) en één voor minder angst (gescoord als 0). De punten van elke set afbeeldingen worden opgeteld. De minimale score is 0 (minst angstig) en de maximale score is 8 (meest angstig).
Angst wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
Patiënttevredenheid kwalitatief bepaald door een open vraag
Tijdsspanne: Tevredenheidsvraag wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
De tevredenheid over de procedure wordt kwalitatief bepaald. Kinderen wordt gevraagd "Wat is uw mening over hoe de procedure is verlopen?" Antwoorden worden schriftelijk vastgelegd en beoordeeld op thema's (soortgelijke woorden, positief of negatief taalgebruik).
Tevredenheidsvraag wordt door kinderen gemeld onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
Oudertevredenheid kwalitatief bepaald door een open vraag
Tijdsspanne: Tevredenheidsvraag wordt door ouders gemeld onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
De tevredenheid over de procedure wordt kwalitatief bepaald. Ouders wordt gevraagd "Wat is uw mening over hoe de procedure is verlopen?" Antwoorden worden schriftelijk vastgelegd en beoordeeld op thema's (soortgelijke woorden, positief of negatief taalgebruik).
Tevredenheidsvraag wordt door ouders gemeld onmiddellijk na voltooiing van de scheurreparatie
Medicatie dosis
Tijdsspanne: Deze worden tijdens de ingreep en direct na de ingreep vastgelegd aan de hand van het patiëntendossier en verpleegnotities
Hoeveel topische of lokale anesthetica worden gebruikt en wanneer ze worden gebruikt (24 uur per dag); hoeveel sedativa worden gebruikt en wanneer ze worden gebruikt (24 uur per dag); hoeveel analgetica worden gebruikt en wanneer ze worden gebruikt (24 uur tijd).
Deze worden tijdens de ingreep en direct na de ingreep vastgelegd aan de hand van het patiëntendossier en verpleegnotities
Tijdstip
Tijdsspanne: Gedocumenteerd onmiddellijk nadat patiënt en familie ontslagpapieren hebben gekregen
Tijd in minuten vanaf gereedheid voor procedure (beschikbaarheid van kind, personeel en apparatuur) tot voltooiing van procedure (arts hoeft de patiënt niet meer aan te raken) en tot ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (ontslagpapierwerk gegeven).
Gedocumenteerd onmiddellijk nadat patiënt en familie ontslagpapieren hebben gekregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Doctors of BC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran D. Goldman, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-02711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren