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Realidade virtual versus padrão de atendimento para conforto durante o reparo da laceração

20 de setembro de 2018 atualizado por: Ran Goldman, University of British Columbia

Um ensaio controlado randomizado pragmático de realidade virtual versus padrão de atendimento para conforto durante o reparo da laceração

As lacerações são um motivo comum de apresentação ao Departamento de Emergência e as crianças que precisam de reparo de laceração com suturas estão sentindo dor e ansiedade.

A Realidade Virtual (VR) é uma experiência imersiva que usa visão, som e senso de posição. O uso da RV pode aumentar a distração durante o procedimento doloroso e reduzir a atenção à dor.

Este estudo randomizará crianças (6 a 16 anos) para receber Realidade Virtual ou tratamento padrão, além de farmacoanalgesia durante um procedimento de reparo de laceração. Os investigadores medirão a dor, a ansiedade, a satisfação, a quantidade de analgesia e a duração do procedimento e compararão os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
          • Ran D. Goldman, MD
          • Número de telefone: 7333 604-875-2345
          • E-mail: rgoldman@cw.bc.ca
        • Investigador principal:
          • Amir Behboudi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a <17 anos
  • Chegar ao Serviço de Urgência com queixa principal de laceração
  • O médico responsável determina a necessidade de reparo com sutura
  • Os pais assinarão um formulário de consentimento e as crianças assinarão um formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Crianças com condições que podem proibir a participação ou avaliação do procedimento (como atraso no desenvolvimento)
  • Categoria de triagem 1 (ressuscitação)
  • Características faciais ou lesões que proíbem o uso de óculos de realidade virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Os participantes se distraem usando o fone de ouvido de realidade virtual e assistindo a um aplicativo de montanha-russa durante o reparo da laceração com suturas.
Dispositivo: Realidade virtual
Os participantes usam um fone de ouvido de realidade virtual que consiste em um telefone ASUS e um fone de ouvido ReTrack Utopia 360 VR. O telefone roda o aplicativo VR Roller Coaster para produzir o ambiente virtual.
Sem intervenção: Controle (Padrão de Atendimento)
Os participantes são distraídos com o Standard-of-Care por médicos, enfermeiras, profissionais de enfermagem, especialistas em vida infantil e/ou pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor usando a Faces Pain Scale - Revised.
Prazo: A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
Nível de dor relatado por crianças usando a Faces Pain Scale - Revised. A escala inclui seis faces que representam características de dor progressivamente mais intensas. As crianças apontam para a face que melhor representa seu nível atual de dor. A pontuação mínima é 0 (representando menor dor) e a pontuação máxima é 10 (representando maior dor). A escala aumenta em incrementos de 2.
A dor é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do reparo da laceração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade usando o Venham Situational Anxiety Score
Prazo: A ansiedade é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
Nível de ansiedade situacional relatado por crianças usando o Venham Situational Anxiety Score. Esta escala inclui 8 conjuntos de 2 imagens de crianças que representam diferentes níveis de ansiedade. As crianças apontam para a criança que melhor as representa naquele momento. Em cada conjunto de 2 imagens de crianças, uma representa maior ansiedade (pontuada como 1) e a outra representa menor ansiedade (pontuada como 0). Os pontos de cada conjunto de imagens são somados. A pontuação mínima é 0 (menos ansioso) e a pontuação máxima é 8 (mais ansioso).
A ansiedade é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
Satisfação do paciente determinada qualitativamente por uma questão aberta
Prazo: A pergunta de satisfação é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
A satisfação com o procedimento é determinada qualitativamente. As crianças são questionadas "Qual é a sua opinião sobre como foi o procedimento?" As respostas serão registradas por escrito e avaliadas por temas (palavras semelhantes, linguagem positiva ou negativa).
A pergunta de satisfação é relatada pelas crianças imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
Satisfação dos Pais determinada qualitativamente por uma questão aberta
Prazo: A pergunta de satisfação é relatada pelos pais imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
A satisfação com o procedimento é determinada qualitativamente. Os pais são questionados "Qual é a sua opinião sobre como foi o procedimento?" As respostas serão registradas por escrito e avaliadas por temas (palavras semelhantes, linguagem positiva ou negativa).
A pergunta de satisfação é relatada pelos pais imediatamente após a conclusão do reparo da laceração
Dose de Medicação
Prazo: Estes serão registrados durante o procedimento e imediatamente após o procedimento usando o prontuário do paciente e as anotações de enfermagem
Quanto de anestésico tópico ou local é usado e quando é usado (tempo de 24 horas); quantos sedativos são usados ​​e quando são usados ​​(24 horas); quanto analgésicos são usados ​​e quando eles são usados ​​(24 horas).
Estes serão registrados durante o procedimento e imediatamente após o procedimento usando o prontuário do paciente e as anotações de enfermagem
Tempo
Prazo: Documentado imediatamente após o paciente e a família receberem a papelada de alta
Tempo em minutos desde a prontidão para o procedimento (disponibilidade da criança, da equipe e do equipamento) até a conclusão do procedimento (o médico não precisa mais tocar no paciente) e até a alta do departamento de emergência (dado a papelada de alta).
Documentado imediatamente após o paciente e a família receberem a papelada de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Doctors of BC

Investigadores

  • Investigador principal: Ran D. Goldman, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17-02711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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