Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale vs standard di cura per il comfort durante la riparazione della lacerazione

20 settembre 2018 aggiornato da: Ran Goldman, University of British Columbia

Una prova controllata randomizzata pragmatica della realtà virtuale rispetto allo standard di cura per il comfort durante la riparazione della lacerazione

Le lacerazioni sono un motivo comune per la presentazione al pronto soccorso e i bambini che necessitano di riparazione della lacerazione con punti di sutura stanno provando dolore e ansia.

La realtà virtuale (VR) è un'esperienza immersiva che utilizza la vista, il suono e il senso della posizione. L'uso della realtà virtuale può aumentare la distrazione durante la procedura dolorosa e può ridurre l'attenzione al dolore.

Questo studio randomizzerà i bambini (6-16 anni) per ricevere la realtà virtuale o lo standard di cura oltre alla farmacoanalgesia durante una procedura di riparazione della lacerazione. Gli investigatori misureranno il dolore, l'ansia, la soddisfazione, la quantità di analgesia e la durata della procedura e confronteranno i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ran D. Goldman, MD
  • Numero di telefono: 7333 604-875-2345
  • Email: rgoldman@cw.bc.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Behboudi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e <17 anni
  • Arrivato al Pronto Soccorso con una denuncia principale di lacerazione
  • Il medico curante determina la necessità di riparazione con sutura
  • I genitori firmeranno un modulo di consenso e i bambini firmeranno un modulo di assenso

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni che possono vietare la partecipazione o la valutazione della procedura (come il ritardo dello sviluppo)
  • Categoria di triage 1 (rianimazione)
  • Caratteristiche facciali o lesioni che vietano l'uso di occhiali VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti sono distratti indossando l'auricolare per la realtà virtuale e guardando un'app sulle montagne russe durante la riparazione della lacerazione con le suture.
Dispositivo: Realta virtuale
I partecipanti indossano un visore per realtà virtuale composto da un telefono ASUS e un visore ReTrack Utopia 360 VR. Il telefono esegue l'app VR Roller Coaster per produrre l'ambiente virtuale.
Nessun intervento: Controllo (standard di cura)
I partecipanti sono distratti dallo standard di cura da parte di medici, infermieri, infermieri, specialisti della vita infantile e/o genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore usando la Faces Pain Scale - Revised.
Lasso di tempo: Il dolore viene riferito dai bambini immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
Livello di dolore riportato dai bambini che utilizzano Faces Pain Scale - Revised. La scala comprende sei facce che rappresentano caratteristiche progressivamente più intense del dolore. I bambini indicano il volto che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore. Il punteggio minimo è 0 (che rappresenta il minimo dolore) e il punteggio massimo è 10 (che rappresenta il dolore maggiore). La scala aumenta con incrementi di 2.
Il dolore viene riferito dai bambini immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia usando il Venham Situational Anxiety Score
Lasso di tempo: L'ansia è segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
Livello di ansia situazionale riportato dai bambini utilizzando il Venham Situational Anxiety Score. Questa scala include 8 serie di 2 immagini di bambini che rappresentano diversi livelli di ansia. I bambini indicano il bambino che meglio li rappresenta in quel caso. In ogni serie di 2 immagini di bambini, una rappresenta l'ansia maggiore (punteggio 1) e l'altra rappresenta l'ansia minore (punteggio 0). I punti di ciascuna serie di immagini vengono sommati. Il punteggio minimo è 0 (meno ansioso) e il punteggio massimo è 8 (più ansioso).
L'ansia è segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
Soddisfazione del paziente determinata qualitativamente da una domanda aperta
Lasso di tempo: La domanda di soddisfazione viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
La soddisfazione dalla procedura è determinata qualitativamente. Ai bambini viene chiesto "Qual è la tua opinione su come è andata la procedura?" Le risposte saranno registrate per iscritto e valutate per temi (parole simili, linguaggio positivo o negativo).
La domanda di soddisfazione viene segnalata dai bambini immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
Soddisfazione dei genitori determinata qualitativamente da una domanda aperta
Lasso di tempo: La domanda di soddisfazione viene segnalata dai genitori immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
La soddisfazione dalla procedura è determinata qualitativamente. Ai genitori viene chiesto "Qual è la tua opinione su come è andata la procedura?" Le risposte saranno registrate per iscritto e valutate per temi (parole simili, linguaggio positivo o negativo).
La domanda di soddisfazione viene segnalata dai genitori immediatamente dopo il completamento della riparazione della lacerazione
Dose di farmaci
Lasso di tempo: Questi saranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente e le note infermieristiche
Quanto anestetici topici o locali vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti sedativi vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti analgesici vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (24 ore).
Questi saranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente e le note infermieristiche
Tempistica
Lasso di tempo: Documentato immediatamente dopo che il paziente e la famiglia hanno consegnato i documenti di dimissione
Tempo in minuti dalla prontezza per la procedura (disponibilità del bambino, del personale e delle attrezzature) fino al completamento della procedura (il medico non ha più bisogno di toccare il paziente) e fino alla dimissione dal pronto soccorso (dati i documenti di dimissione).
Documentato immediatamente dopo che il paziente e la famiglia hanno consegnato i documenti di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Doctors of BC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran D. Goldman, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-02711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi