Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paleodieet 8 weken Haalbaarheid bij volwassenen met overgewicht

22 januari 2019 bijgewerkt door: Melissa M Markofski, University of Houston

Acht weken ad libitum zelfbereid paleodieet en risicofactoren voor cardiometabole ziekten bij volwassenen met overgewicht

Volwassenen met overgewicht, fysiek inactieve maar verder gezonde volwassenen die gewoonlijk een traditioneel westers dieet volgen, volgen gedurende 8 weken een ad libitum zelf-toegediend Paleo-dieet. Voor en na de ingreep worden bloed en lichaamssamenstelling gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Paleo-dieet is een voedingsmethode die aan populariteit wint onder de algemene bevolking vanwege mogelijke voordelen voor gewichtsverlies en ziektepreventie. De haalbaarheid van het Paleo-dieet en de effectiviteit van zelftoediening bij het verbeteren van risicofactoren voor cardiometabolische ziekten blijft onzeker. Onderzoek naar risicofactoren voor cardiometabole ziekten bij volwassenen met overgewicht en lichamelijk inactieven vóór en na 8 weken ad libitum zelftoediende Paleo-dieetinterventie. Methoden: Volwassenen met overgewicht, fysiek inactieve maar verder gezonde volwassenen die gewoonlijk een traditioneel westers dieet volgen, volgen gedurende 8 weken een ad libitum zelf-toegediend Paleo-dieet. Bloedmonsters werden geanalyseerd op biomarkers voor nuchtere cardiometabole ziekten. Deelnemers voltooien driedaagse voedingsherinneringen voorafgaand aan en gedurende week 4 en 8 van de interventie om de westerse voedingsconsumptie vóór de interventie te bevestigen, de naleving te volgen en om veranderingen in het dieet te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Chatham University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-55 jaar
  • BMI > 25 kg/m2
  • Gebruikt momenteel een typisch westers dieet (koolhydraatrijk, vetarm dieet), dat zal worden beoordeeld aan de hand van het 3-daagse voedingsdossier (openbaar domein)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende cardiovasculaire, metabole (waaronder diabetes type I of type II) of luchtwegaandoeningen
  • rokende en/of rookloze tabaksgebruikers
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet interventie
Alle deelnemers volgen gedurende 8 weken een ad libitum zelf-toegediend Paleo-dieet
Ander: Eetpatroon
Deelnemers kregen een brochure met een grondige beschrijving van het dieet, ~8 voorbeeldrecepten voor elke maaltijd (d.w.z. ontbijt, lunch, diner en snacks) inbegrepen als voorbeeldmenu, en begeleiding om te helpen bij het winkelen en het zelf bereiden van voedsel voor het voorgeschreven dieet en om de therapietrouw te verbeteren. Dieet bestond uit het volgen van het populaire "paleolithische" dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cytokinen
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serummeting van interleukine (IL)-4 (pg/dL), IL-10 (pg/dL), interferon (INF)-gamma (pg/dL), tumornecrosefactor (TNF; pg/dL)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serum groeifactor
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serummeting van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF; ng/mL)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serum biomarkers van energiehomeostase
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serum fibroblast groeifactor (FGF)-21 (pg/ml) en adiponectine (pg/ml)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Biomarkers voor serumglucosemetabolisme
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
leptine (mg/dl), glucagonachtig peptide (GLP)-1 (mg/dl), resistine (mg/dl), insuline (mg/dl), maagremmend polypeptide (GIP; mg/dl), glucagon (mg /dl), visfatin (mg/dl), ghreline (mg/dl), plasminogeenactivatorremmer (PAI)-1 (mg/dl), C-peptide (mg/dl)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serum adipokines
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Serum omentine (ng/ml) en nesfatin (ng/ml)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Omtrek van twee buikgebieden van het lichaam (taille en heup) om centrale adipositas te schatten
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Onderhuids lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Huidplooidikte (mm) van lichaamsvet
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
3-daags voedingsdagboek om de samenstelling van macronutriënten (grammen) te benaderen
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
3-daags voedingsdagboek om de totale energie-inname (kcal) te benaderen
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Meting van de bloeddruk vanaf de arm (mmHg)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Meting van het lichaamsgewicht van de deelnemer (kg)
Verandering van pre-interventie (week nul) en post-interventie (na voltooiing van week 8)
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: pre-interventie (week nul)
Meting van de lengte van de deelnemer (m) om (samen met het lichaamsgewicht) de body mass index (kg/m^2) te berekenen
pre-interventie (week nul)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

Chatham University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andres Carrillo, Chatham University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

niet-identificeerbare studievariabelen (d.w.z. serum biomarkers) kunnen worden gedeponeerd in gedeelde databases voor open access publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren