- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633160
64Cu-SAR-BBN en 67CU SAR-BBN voor identificatie en behandeling van gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPR) die metastatische castraatresistente prostaatkanker tot expressie brengt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor therapie met 177Lu-PSMA-617 (COMBAT) (COMBAT)
Een fase I/II theranostische studie van 64Cu-SAR-BBN en 67Cu-SAR-BBN voor identificatie en behandeling van gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker die GRPR tot expressie brengt bij patiënten die niet in aanmerking komen voor therapie met 177Lu-PSMA-617
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clarity Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +61 (0) 2 9209 4037
- E-mail: clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Song, MD
-
Contact:
- Christopher Dominguez
- Telefoonnummer: 650-725-1070
- E-mail: secure-prostate_radresearch-bounces@lists.stanford.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Werving
- Biogenix Molecular
-
Hoofdonderzoeker:
- Frankis Almaguel, MD
-
Contact:
- Claudia Alvarez
- Telefoonnummer: 786-691-1799
- E-mail: recruitment@biogenixmolecular.com
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- BAMF Health, Inc
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Mancini, MD
-
Contact:
- Clayton McNamara
- Telefoonnummer: 888-870-8998
- E-mail: researchclinicalteam@bamfhealth.com
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- XCancer Omaha LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Luke Nordquist, MD
-
Contact:
- Laura Frank
- Telefoonnummer: 402-991-8468
- E-mail: lfrank@gucancer.com
-
Contact:
- Tony Romero
- Telefoonnummer: 402-991-8468
- E-mail: tromero@gucancer.com
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke University
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Armstrong, MD
-
Contact:
- Tasha Womack
- Telefoonnummer: 919-668-0832
- E-mail: tasha.womack@duke.edu
-
Contact:
- Julia Hurrelbrink
- Telefoonnummer: 919-681-7460
- E-mail: julia.hurrelbrink@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- M D Anderson Cancer Centre
-
Contact:
- Lynda Nelson
- Telefoonnummer: 713-792-2830
- E-mail: guclinicaltrials@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- ≥18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2;
- Levensverwachting >6 maanden;
- Histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van prostaatkanker (PCa);
- ≥1 Gemetastaseerde laesie aanwezig bij screening verkregen computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscanbeeldvorming
- Positieve 64Cu-SAR-BBN positronemissietomografie (PET)/CT-scan, waarbij 64Cu-SAR-BBN-opname (gestandaardiseerde opnamewaarde [SUV] max) van ten minste 1 bekende laesie positief is (hoger dan die van de lever) en alle laesies op anatomische beeldvorming groter in korte as dan maatcriteria zijn ook positief [maatcriteria: organen ≥ 1 cm, lymfeklieren ≥ 2,5 cm, botten (weke delen component ≥ 1 cm) op de PET/CT-scan van 1 uur;
- Castreer niveau van serum/plasma testosteron (
Progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) hebben ondanks eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT) en ten minste enzalutamide en/of abirateron (of andere dergelijke remmers van de androgeenreceptorroute). Gedocumenteerde progressieve mCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:
- Progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in serum/plasma gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde die ten minste 1 week eerder is gemeten. De minimale waarde voor studie-inschrijving is 2,0 ng/mL;
- Wekedelenprogressie gedefinieerd als een ≥20% toename van de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies op basis van de kleinste SOD sinds de laatste behandeling gericht op de uitgezaaide kanker is begonnen (hormonale therapie niet meegerekend) of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies;
- Progressie van botziekte: evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesie(s) door botscan.
- Deelnemers mogen niet in aanmerking komen voor 177Lu-PSMA-617-therapie op basis van het volgende criterium: opname van 68Ga-PSMA-11 of 18F-DCFPyL in alle laesies is negatief (gelijk aan of lager dan die van leverparenchym), of een laesie groter dan is het maatcriterium negatief [maatcriterium: organen ≥1 cm, lymfeklieren ≥2,5 cm, botten (weke delen component) ≥1 cm].
- Deelnemers moeten hersteld zijn tot ≤ Graad 2 van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën (eerdere chemotherapie, bestraling, immunotherapie, enz.);
Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben:
- Beenmergreserve:
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥2,5 x 109/l (2,5 x 109/l komt overeen met 2,5 x 103/μl en 2,5 x K/μl en 2,5 x 103/cc en 2500/μl) OF
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l (1,5 x 109/l komt overeen met 1,5 x 103/μl en 1,5 x K/μl en 1,5 x 103/cc en 1500/μl);
- Bloedplaatjes ≥100 x 109 /l (100 x 109 /l komt overeen met 100 x 103 /μl en 100 x K/μl en 100 x 103 /cc en 100.000/μl);
- Hemoglobine ≥9 g/dl (5,59 mmol/l);
- Totaal bilirubine ≤1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor deelnemers met bekend syndroom van Gilbert ≤3 x ULN is toegestaan;
- Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≤3,0 x ULN OF ≤5,0 x ULN voor deelnemers met levermetastasen;
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥50 ml/min
- Voor deelnemers die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus: de deelnemer moet gezond zijn en een laag risico hebben op aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde uitkomsten naar de mening van de onderzoeker;
- Voor deelnemers die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of deelnemer moeten een methode van anticonceptie gebruiken met adequate barrièrebescherming.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;
- Symptomatische hersenmetastasen;
- Histologische diagnose van kleincellige prostaatkanker;
- Voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplastisch syndroom;
- Diagnose van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Onhandelbare urinewegobstructie;
- Bewijs van progressieve laesie(s) op MRI en/of CT (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors V1.1) die Gastrine-releasing peptide receptor (GRPR) negatief is op de 1 uur durende 64Cu-SAR-BBN PET/CT-scan zoals bepaald bij screening;
- Eerdere behandeling met een systemische radionuclide, waaronder 177Lu, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Actinium-225, Jodium-131 binnen 6 maanden of in het geval van Radium-223 binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling ( Dag 0) zonder voorafgaande goedkeuring van de medische monitor;
- Eerdere behandeling met een systemische behandeling tegen kanker (bijv. chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen]) binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling in het onderzoek, met uitzondering van luteïniserend hormoon dat hormoon afgeeft, elke andere androgeendeprivatietherapie (ADT) (als ADT wordt stopgezet voorafgaand aan inschrijving, moeten 14 dagen verstrijken na stopzetting van abirateron en 28 dagen na enzalutamide voordat de deelnemer kan worden ingeschreven) of lage dosis corticosteroïden;
- Eerdere behandeling met eventuele onderzoeksagentia binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksproducten of de analogen daarvan;
- Transfusie met als enig doel een deelnemer in aanmerking te laten komen voor opname in het onderzoek;
- Spinale metastasen met symptomatische compressie van het ruggenmerg, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende compressie van het snoer;
- Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom, ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C, of andere significante comorbide aandoeningen die in het oordeel van de Onderzoeker belemmert studiedeelname of -samenwerking;
- Gediagnosticeerd met andere maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting veranderen of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren. Echter, deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit die adequaat is behandeld en die meer dan 3 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking, evenals deelnemers met adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, oppervlakkige blaaskanker;
- Elke aandoening of persoonlijke situatie die een onaanvaardbaar stralingsveiligheidsrisico zou vormen (volgens de richtlijnen van de instelling, staats- en/of nationale regelgeving) voor de deelnemer of verzorger op het moment van vrijlating na voltooiing van de therapie (bijv. ongecontroleerde urine-incontinentie, zorg met hoge afhankelijkheid);
- Deelnemers van wie bekend is dat uitwendige bestralingstherapie gepland is na deelname aan het onderzoek;
- Deelnemers met gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 msec;
- Deelnemers met aanhoudende acute en/of chronische pancreatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 67Cu-SAR-BBN
In de dosisescalatiefase: 64Cu-SAR-BBN: Patiënten krijgen maximaal 2 toedieningen van 200MBq 67Cu-SAR-BBN: Cohorten 1 - 3: Enkelvoudige toediening (dosis zal worden bepaald op basis van cohorttoewijzing). Cohort 4: 2 toedieningen in de aanbevolen dosis (bepaald door cohorten 1-3). In de cohortexpansiefase: Patiënten krijgen maximaal 3 toedieningen van 200 MBq 64Cu-SAR-BBN en 2 toedieningen op het aanbevolen dosisniveau van 67Cu-SAR-BBN, bepaald via dosisescalatie. Aanvullende toedieningen: (tot een maximum van 4) kunnen aan die deelnemers worden aangeboden, hetzij in dosisescalatie, hetzij in cohortuitbreiding, met radiologische non-progressie. |
64Cu-SAR-BBN
67Cu-SAR-BBN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MFD) van een enkele dosis 67Cu-SAR-BBN
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
MTD zoals bepaald door cohortwaarnemingen van dosisbeperkende toxiciteiten of MFD bepaald door de activiteit van de toe te dienen dosis, wanneer de MTD niet is bereikt.
|
Tot 8 weken
|
Aanbevolen dosis van twee doses 67Cu-SAR-BBN
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Aanbevolen dosis zoals bepaald door cohortwaarnemingen van dosisbeperkende toxiciteiten
|
Tot 14 weken
|
Werkzaamheid van 67Cu-SAR-BBN in termen van prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met ≥50% afname in PSA
|
Tot 5 jaar
|
Werkzaamheid van 67Cu-SAR-BBN in termen van radiografische respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage volgens RECIST V1.1 voor wekedelenaandoeningen en volgens PCWG3 voor botlaesies
|
Tot 5 jaar
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten [Veiligheid en verdraagbaarheid] van 67Cu-SAR-BBN
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten na een enkele toediening van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 8 weken
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten [Veiligheid en verdraagbaarheid] van 67Cu-SAR-BBN
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit na herhaalde toediening van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 14 weken
|
Incidentie van 67Cu-SAR-BBN-behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5, na enkelvoudige of herhaalde toediening van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 12 maanden
|
Incidentie van 67Cu-SAR-BBN bijwerking van bijzonder belang [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Protocol gedefinieerde bijwerking van speciaal belang na enkelvoudige of herhaalde toedieningen van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 5 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 67Cu-SAR-BBN: aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies na enkelvoudige of herhaalde toediening van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 24 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 67Cu-SAR-BBN: aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameters na enkelvoudige of herhaalde toedieningen van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 24 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van 67Cu-SAR-BBN: aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumresultaten na eenmalige of herhaalde toediening van 67Cu-SAR-BBN
|
Tot 52 weken
|
Incidentie van 64Cu-SAR-BBN-behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5, na enkelvoudige of herhaalde toediening van 64Cu-SAR-BBN
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLB05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 64Cu-SAR-BBN
-
Clarity Pharmaceuticals LtdActief, niet wervendBiochemische herhaling van kwaadaardig neoplasma van de prostaatVerenigde Staten
-
Clarity Pharmaceuticals LtdWervingProstaatneoplasmata, castratiebestendigVerenigde Staten
-
Luke Nordquist, MDClarity PharmaceuticalsNog niet aan het wervenProstaatkankerVerenigde Staten
-
Clarity Pharmaceuticals LtdVoltooidBiochemische herhaling van kwaadaardig neoplasma van de prostaatVerenigde Staten
-
Clarity Pharmaceuticals LtdVoltooid
-
Clarity Pharmaceuticals LtdWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
St Vincent's Hospital, SydneyClarity Pharmaceuticals LtdVoltooid
-
Deling LiPeking Union Medical College Hospital; Chinese Academy of Sciences; National Institute...Onbekend
-
Building Block Nutritionals, LLCPaidion Research, Inc.VoltooidOntwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Onbekend