Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtverontreiniging, fysieke activiteit en cardiovasculaire functie van patiënten met geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren

16 juli 2019 bijgewerkt door: Ling Liu, Health Canada

Luchtverontreiniging, fysieke activiteit en cardiovasculaire functie van patiënten met geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van binnen- versus buitenactiviteit

In deze studie werd onderzocht of patiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) die het advies opvolgden om binnen te sporten op dagen met veel luchtvervuiling, minder nadelige gevolgen hadden voor cardiovasculaire maatregelen in vergelijking met degenen die op die dagen buitenshuis trainden. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in de controle- en interventiegroep. Beide groepen liepen gedurende maximaal 70 dagen elke dag 30 minuten buiten, en hun bloeddruk, polsslag en bloedzuurstofverzadiging werden voor en na het sporten gemeten. Uurlijkse omgevingsconcentraties van luchtverontreinigende stoffen werden verzameld. Op de voorspelde dagen met een Air Quality Health Index gelijk aan of hoger dan 5, kreeg de interventiegroep het advies om binnen te sporten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De Air Quality Health Index (AQHI) is een risicocommunicatie-instrument dat bedoeld is om informatie aan het publiek te verstrekken over de huidige en verwachte luchtkwaliteitsomstandigheden. Het is ontwikkeld door de Canadese overheid om het publiek te helpen beslissingen te nemen om de kortdurende blootstelling aan luchtverontreiniging te beperken en hun activiteit aan te passen wanneer de luchtverontreiniging hoog is, met name voor mensen die gevoelig zijn voor luchtverontreiniging. Er is weinig onderzoek gedaan naar de voordelen van het volgen van AQHI-advies. De AQHI is gebaseerd op een gewogen som van concentraties van stikstofdioxide (NO2), ozon (O3) en fijnstof met een mediane aerodynamische diameter ≤ 2,5 µm (PM2,5) om het publiek informatie te verstrekken over de huidige en voorspelde luchtkwaliteitsomstandigheden .

Doelstelling: Deze studie onderzocht of patiënten met een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) die het advies opvolgden om binnen te trainen op dagen met een hoge AQHI, minder nadelige gevolgen hadden voor cardiovasculaire maatregelen in vergelijking met degenen die op die dagen buitenshuis trainden.

Methoden: Deelnemers met ICD werden willekeurig verdeeld in de controle- en interventiegroep. Beide groepen wandelden gedurende maximaal 70 dagen dagelijks 30 minuten buiten en hun gegevens over bloeddruk, polsslag en bloedzuurstofverzadiging voor en na het sporten werden verzameld. Uurlijkse omgevingsconcentraties van PM2,5, O3, NO2, zwaveldioxide (SO2) en koolmonoxide (CO) werden verzameld en AQHI berekend. Op voorspelde dagen met AQHI ≥5 kreeg de interventiegroep het advies om binnen te sporten. Mixed-effects-modellen werden toegepast om de associaties tussen luchtverontreiniging en cardiovasculaire maatregelen te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met structurele hartziekte met een geïmplanteerde cardioverter difibrillator (ICD) in situ
  • 18 jaar en ouder
  • wonen en werken in Toronto (Canada) en omgeving
  • De deelnemers zijn gezond genoeg voor milde buitenactiviteiten (30 minuten lopen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedecompenseerd hartfalen (CHF), gedefinieerd als een ziekenhuisopname voor CHF of intraveneuze ionotrope toediening in de voorgaande 6 maanden
  • patiënten op klasse 1 en 11 anti-aritmica en patiënten met aangeboren hartaandoeningen
  • patiënten die frequente of recente schokken hebben ervaren (in de laatste 3 maanden van het experiment)
  • patiënten met onderliggende aandoeningen die milde dagelijkse lichaamsbeweging zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep deed gedurende maximaal 70 dagen dagelijks gedurende 30 minuten lichte lichaamsbeweging (wandelen).
Ander: Interventie groep
Wanneer de Air Quality Health Index lager is dan niveau 5, deed de interventiegroep dagelijks gedurende 30 minuten lichte lichaamsbeweging (wandelen). Wanneer de Air Quality Health Index gelijk is aan of hoger is dan niveau 5, wordt de groep geadviseerd om 30 minuten licht binnenshuis te bewegen. De totale studieperiode duurde maximaal 70 dagen.
Ander: Interventie groep
Wanneer de Air Quality Health Index lager is dan niveau 5, deed de interventiegroep dagelijks gedurende 30 minuten lichte lichaamsbeweging (wandelen). Wanneer de Air Quality Health Index gelijk is aan of hoger is dan niveau 5, wordt de groep geadviseerd om 30 minuten licht binnenshuis te bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: voor en na een training van 30 minuten
De systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten in de dominante arm terwijl de proefpersoon zit, met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Canada), waarbij het gemiddelde van de drie aflezingen een minuut na elkaar wordt genomen
voor en na een training van 30 minuten
hartslag
Tijdsspanne: voor en na een training van 30 minuten
De polsslag wordt gemeten met behulp van de pulsoximeter.
voor en na een training van 30 minuten
zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: voor en na een training van 30 minuten
De zuurstofverzadiging wordt gemeten met behulp van een pulsoximeter met een vingersensor (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, China). De oximeter wordt continu gedurende 3 minuten gebruikt om elke meting te verkrijgen en de gemiddelde zuurstofverzadiging gedurende deze periode wordt geregistreerd.
voor en na een training van 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Canada

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OPAHH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren