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Contaminación del aire, actividad física y función cardiovascular de pacientes con desfibriladores automáticos implantados

16 de julio de 2019 actualizado por: Ling Liu, Health Canada

Contaminación del aire, actividad física y función cardiovascular de pacientes con desfibriladores cardioversores implantados: un ensayo controlado aleatorizado de actividad en interiores versus al aire libre

Este estudio investigó si los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantado (ICD, por sus siglas en inglés) que siguieron el consejo de hacer ejercicio en el interior en los días de alta contaminación del aire tuvieron impactos adversos reducidos en las medidas cardiovasculares en comparación con aquellos que hicieron ejercicio al aire libre en esos días. Los participantes se dividieron aleatoriamente en grupos de control e intervención. Ambos grupos caminaron durante 30 minutos al aire libre todos los días durante un máximo de 70 días, y se midieron su presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en sangre antes y después del ejercicio. Se recogieron las concentraciones ambientales por hora de los contaminantes del aire. En los días pronosticados con el índice de salud de la calidad del aire igual o superior a 5, se aconsejó al grupo de intervención que hiciera ejercicio en el interior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El Índice de salud y calidad del aire (AQHI) es una herramienta de comunicación de riesgos que tiene como objetivo brindar información al público sobre las condiciones actuales y pronosticadas de la calidad del aire. Fue desarrollado por el gobierno canadiense para ayudar al público a tomar decisiones para limitar la exposición a corto plazo a la contaminación del aire y ajustar su actividad cuando los niveles de contaminación del aire son altos, especialmente para las personas sensibles a la contaminación del aire. Se han realizado pocas investigaciones para caracterizar los beneficios de seguir los consejos de AQHI. El AQHI se basa en una suma ponderada de concentraciones de dióxido de nitrógeno (NO2), ozono (O3) y partículas de diámetro aerodinámico medio ≤ 2,5 µm (PM2,5) para proporcionar información al público sobre las condiciones de calidad del aire actuales y pronosticadas. .

Objetivo: Este estudio investigó si los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantado (ICD) que siguieron el consejo de hacer ejercicio en el interior en los días de AQHI alto tuvieron impactos adversos reducidos en las medidas cardiovasculares en comparación con aquellos que hicieron ejercicio al aire libre en esos días.

Métodos: Los participantes con ICD se dividieron aleatoriamente en el grupo de control y el de intervención. Ambos grupos realizaron caminatas diarias de 30 minutos al aire libre durante un máximo de 70 días, y se recopilaron sus datos sobre la presión arterial, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno en la sangre antes y después del ejercicio. Se recolectaron las concentraciones ambientales por hora de PM2.5, O3, NO2, dióxido de azufre (SO2) y monóxido de carbono (CO), y se calculó el AQHI. En los días previstos con AQHI ≥5, se aconsejó al grupo de intervención que hiciera ejercicio en el interior. Se aplicaron modelos de efectos mixtos para analizar las asociaciones entre la contaminación del aire y las medidas cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatía estructural con desfribrilador cardioversor (DCI) implantado in situ
  • 18 años de edad y mayores
  • vivir y trabajar en Toronto (Canadá) y alrededores
  • Los participantes están lo suficientemente sanos para una actividad al aire libre leve (una caminata de 30 minutos).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (ICC) definida como un ingreso hospitalario por ICC o administración intravenosa de ionotrópicos en los 6 meses anteriores
  • pacientes con antiarrítmicos de clase 1 y 11 y pacientes con cardiopatías congénitas
  • pacientes que han experimentado choques frecuentes o recientes (en los últimos 3 meses del experimento)
  • pacientes que tienen condiciones subyacentes que podrían interferir con el ejercicio diario leve.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control realizó ejercicio leve diario (caminar) al aire libre durante 30 minutos, durante un máximo de 70 días.
Otro: Grupo de intervención
Cuando el índice de salud de la calidad del aire está por debajo del nivel 5, el grupo de intervención hizo ejercicio diario leve (caminar) al aire libre durante 30 minutos. Cuando el índice de salud de la calidad del aire es igual o superior al nivel 5, se recomienda al grupo que haga ejercicio suave en el interior durante 30 minutos. El período total de estudio duró un máximo de 70 días.
Cuando el índice de salud de la calidad del aire está por debajo del nivel 5, el grupo de intervención hizo ejercicio diario leve (caminar) al aire libre durante 30 minutos. Cuando el índice de salud de la calidad del aire es igual o superior al nivel 5, se recomienda al grupo que haga ejercicio suave en el interior durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio de 30 minutos
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en el brazo dominante con el sujeto sentado, utilizando un esfigmomanómetro automático (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Canadá), tomando el promedio de las tres lecturas con un minuto de diferencia.
antes y después del ejercicio de 30 minutos
la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio de 30 minutos
La frecuencia del pulso se mide con el oxímetro de pulso.
antes y después del ejercicio de 30 minutos
saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio de 30 minutos
La saturación de oxígeno se mide utilizando un oxímetro de pulso con un sensor de dedo (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, China). El oxímetro funciona continuamente durante 3 minutos para obtener cada medición y se registra la saturación de oxígeno promedio durante este período.
antes y después del ejercicio de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPAHH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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