- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024852
Contaminación del aire, actividad física y función cardiovascular de pacientes con desfibriladores automáticos implantados
Contaminación del aire, actividad física y función cardiovascular de pacientes con desfibriladores cardioversores implantados: un ensayo controlado aleatorizado de actividad en interiores versus al aire libre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El Índice de salud y calidad del aire (AQHI) es una herramienta de comunicación de riesgos que tiene como objetivo brindar información al público sobre las condiciones actuales y pronosticadas de la calidad del aire. Fue desarrollado por el gobierno canadiense para ayudar al público a tomar decisiones para limitar la exposición a corto plazo a la contaminación del aire y ajustar su actividad cuando los niveles de contaminación del aire son altos, especialmente para las personas sensibles a la contaminación del aire. Se han realizado pocas investigaciones para caracterizar los beneficios de seguir los consejos de AQHI. El AQHI se basa en una suma ponderada de concentraciones de dióxido de nitrógeno (NO2), ozono (O3) y partículas de diámetro aerodinámico medio ≤ 2,5 µm (PM2,5) para proporcionar información al público sobre las condiciones de calidad del aire actuales y pronosticadas. .
Objetivo: Este estudio investigó si los pacientes con un desfibrilador cardioversor implantado (ICD) que siguieron el consejo de hacer ejercicio en el interior en los días de AQHI alto tuvieron impactos adversos reducidos en las medidas cardiovasculares en comparación con aquellos que hicieron ejercicio al aire libre en esos días.
Métodos: Los participantes con ICD se dividieron aleatoriamente en el grupo de control y el de intervención. Ambos grupos realizaron caminatas diarias de 30 minutos al aire libre durante un máximo de 70 días, y se recopilaron sus datos sobre la presión arterial, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno en la sangre antes y después del ejercicio. Se recolectaron las concentraciones ambientales por hora de PM2.5, O3, NO2, dióxido de azufre (SO2) y monóxido de carbono (CO), y se calculó el AQHI. En los días previstos con AQHI ≥5, se aconsejó al grupo de intervención que hiciera ejercicio en el interior. Se aplicaron modelos de efectos mixtos para analizar las asociaciones entre la contaminación del aire y las medidas cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía estructural con desfribrilador cardioversor (DCI) implantado in situ
- 18 años de edad y mayores
- vivir y trabajar en Toronto (Canadá) y alrededores
- Los participantes están lo suficientemente sanos para una actividad al aire libre leve (una caminata de 30 minutos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (ICC) definida como un ingreso hospitalario por ICC o administración intravenosa de ionotrópicos en los 6 meses anteriores
- pacientes con antiarrítmicos de clase 1 y 11 y pacientes con cardiopatías congénitas
- pacientes que han experimentado choques frecuentes o recientes (en los últimos 3 meses del experimento)
- pacientes que tienen condiciones subyacentes que podrían interferir con el ejercicio diario leve.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control realizó ejercicio leve diario (caminar) al aire libre durante 30 minutos, durante un máximo de 70 días.
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Otro: Grupo de intervención
Cuando el índice de salud de la calidad del aire está por debajo del nivel 5, el grupo de intervención hizo ejercicio diario leve (caminar) al aire libre durante 30 minutos.
Cuando el índice de salud de la calidad del aire es igual o superior al nivel 5, se recomienda al grupo que haga ejercicio suave en el interior durante 30 minutos.
El período total de estudio duró un máximo de 70 días.
|
Cuando el índice de salud de la calidad del aire está por debajo del nivel 5, el grupo de intervención hizo ejercicio diario leve (caminar) al aire libre durante 30 minutos.
Cuando el índice de salud de la calidad del aire es igual o superior al nivel 5, se recomienda al grupo que haga ejercicio suave en el interior durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio de 30 minutos
|
La presión arterial sistólica y diastólica se mide en el brazo dominante con el sujeto sentado, utilizando un esfigmomanómetro automático (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Canadá), tomando el promedio de las tres lecturas con un minuto de diferencia.
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antes y después del ejercicio de 30 minutos
|
|
la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio de 30 minutos
|
La frecuencia del pulso se mide con el oxímetro de pulso.
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antes y después del ejercicio de 30 minutos
|
|
saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: antes y después del ejercicio de 30 minutos
|
La saturación de oxígeno se mide utilizando un oxímetro de pulso con un sensor de dedo (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, China).
El oxímetro funciona continuamente durante 3 minutos para obtener cada medición y se registra la saturación de oxígeno promedio durante este período.
|
antes y después del ejercicio de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPAHH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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