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Inquinamento atmosferico, attività fisica e funzione cardiovascolare dei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati

16 luglio 2019 aggiornato da: Ling Liu, Health Canada

Inquinamento atmosferico, attività fisica e funzione cardiovascolare dei pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati: uno studio controllato randomizzato di attività indoor e outdoor

Questo studio ha esaminato se i pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) che hanno seguito il consiglio di fare esercizio al chiuso nei giorni ad alto inquinamento atmosferico avessero ridotto gli impatti negativi sulle misure cardiovascolari rispetto a quelli che si sono esercitati all'aperto in quei giorni. I partecipanti sono stati divisi casualmente nei gruppi di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi hanno camminato per 30 minuti all'aperto ogni giorno per un massimo di 70 giorni e sono stati misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue prima e dopo l'esercizio. Sono state raccolte le concentrazioni ambientali orarie di inquinanti atmosferici. Nei giorni previsti con indice di salute della qualità dell'aria pari o superiore a 5, al gruppo di intervento è stato consigliato di esercitarsi al chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: L'indice sanitario della qualità dell'aria (AQHI) è uno strumento di comunicazione del rischio destinato a fornire informazioni al pubblico sulle condizioni di qualità dell'aria attuali e previste. È stato sviluppato dal governo canadese per aiutare il pubblico a prendere decisioni per limitare l'esposizione a breve termine all'inquinamento atmosferico e adeguare la propria attività quando i livelli di inquinamento atmosferico sono elevati, in particolare per le persone sensibili all'inquinamento atmosferico. Sono state fatte poche ricerche per caratterizzare i vantaggi di seguire i consigli AQHI. L'AQHI si basa su una somma ponderata delle concentrazioni di biossido di azoto (NO2), ozono (O3) e particolato con diametro aerodinamico medio ≤ 2,5 µm (PM2,5) per fornire informazioni al pubblico sulle condizioni di qualità dell'aria attuali e previste .

Obiettivo: questo studio ha esaminato se i pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) che hanno seguito il consiglio di fare esercizio al chiuso nei giorni con AQHI elevato avessero un impatto negativo ridotto sulle misure cardiovascolari rispetto a quelli che si sono esercitati all'aperto in quei giorni.

Metodi: I partecipanti con ICD sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo e di intervento. Entrambi i gruppi hanno camminato quotidianamente per 30 minuti all'aperto per un massimo di 70 giorni e sono stati raccolti i loro dati su pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue prima e dopo l'esercizio. Sono state raccolte le concentrazioni ambientali orarie di PM2.5, O3, NO2, anidride solforosa (SO2) e monossido di carbonio (CO) e calcolato l'AQHI. Nei giorni previsti con AQHI ≥5, al gruppo di intervento è stato consigliato di esercitarsi al chiuso. Sono stati applicati modelli a effetti misti per analizzare le associazioni tra inquinamento atmosferico e misure cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia strutturale con un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) in situ
  • 18 anni di età e oltre
  • vive e lavora a Toronto (Canada) e dintorni
  • I partecipanti sono abbastanza sani per una leggera attività all'aperto (una camminata di 30 minuti).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (CHF) definiti come ricovero ospedaliero per CHF o somministrazione ionotropica per via endovenosa nei 6 mesi precedenti
  • pazienti con antiaritmici di classe 1 e 11 e pazienti con cardiopatie congenite
  • pazienti che hanno subito shock frequenti o recenti (negli ultimi 3 mesi dall'esperimento)
  • pazienti che hanno condizioni di base che interferirebbero con un lieve esercizio quotidiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha svolto giornalmente un leggero esercizio fisico (camminata) all'aperto per 30 minuti, per un massimo di 70 giorni.
Altro: Gruppo di intervento
Quando l'indice di salute della qualità dell'aria è inferiore al livello 5, il gruppo di intervento ha svolto quotidianamente un leggero esercizio fisico (camminata) all'aperto per 30 minuti. Quando l'indice di salute della qualità dell'aria è pari o superiore al livello 5, si consiglia al gruppo di fare un leggero esercizio al chiuso per 30 minuti. Il periodo di studio totale è durato per un massimo di 70 giorni.
Altro: Gruppo di intervento
Quando l'indice di salute della qualità dell'aria è inferiore al livello 5, il gruppo di intervento ha svolto quotidianamente un leggero esercizio fisico (camminata) all'aperto per 30 minuti. Quando l'indice di salute della qualità dell'aria è pari o superiore al livello 5, si consiglia al gruppo di fare un leggero esercizio al chiuso per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio
La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata nel braccio dominante con il soggetto seduto, utilizzando uno sfigmomanometro automatico (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Canada), facendo la media delle tre letture a distanza di un minuto
prima e dopo 30 minuti di esercizio
pulsazioni
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio
La frequenza del polso viene misurata utilizzando il pulsossimetro.
prima e dopo 30 minuti di esercizio
saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio
La saturazione di ossigeno viene misurata utilizzando un pulsossimetro con un sensore da dito (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Cina). L'ossimetro viene fatto funzionare continuamente per 3 minuti per ottenere ciascuna misurazione e viene registrata la saturazione media di ossigeno durante questo periodo.
prima e dopo 30 minuti di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Canada

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPAHH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di intervento

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