Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftforurensning, fysisk aktivitet og kardiovaskulær funksjon hos pasienter med implanterte hjertestartere

16. juli 2019 oppdatert av: Ling Liu, Health Canada

Luftforurensning, fysisk aktivitet og kardiovaskulær funksjon hos pasienter med implanterte cardioverter-defibrillatorer: et randomisert kontrollert forsøk på innendørs kontra utendørs aktivitet

Denne studien undersøkte om pasienter med en implantert cardioverter defibrillator (ICD) som fulgte råd om å trene innendørs på dager med høy luftforurensning hadde reduserte negative effekter på kardiovaskulære tiltak sammenlignet med de som trente utendørs på disse dagene. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i kontroll- og intervensjonsgruppene. Begge gruppene gikk 30 minutter utendørs hver dag i maksimalt 70 dager, og deres blodtrykk, puls og oksygenmetning i blodet før og etter trening ble målt. Timebaserte omgivelseskonsentrasjoner av luftforurensninger ble samlet inn. På dager prognosen med Air Quality Health Index var lik eller høyere enn 5, ble intervensjonsgruppen rådet til å trene innendørs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Air Quality Health Index (AQHI) er et risikokommunikasjonsverktøy beregnet på å gi informasjon til publikum om nåværende og forventede luftkvalitetsforhold. Den ble utviklet av den kanadiske regjeringen for å hjelpe publikum med å ta beslutninger om å begrense kortsiktig eksponering for luftforurensning og justere aktiviteten deres når luftforurensningsnivåene er høye, spesielt for personer som er følsomme for luftforurensning. Lite forskning er gjort for å karakterisere fordelene ved å følge AQHI-råd. AQHI er basert på en vektet sum av konsentrasjoner av nitrogendioksid (NO2), ozon (O3) og partikler med median aerodynamisk diameter ≤ 2,5 µm (PM2,5) for å gi informasjon til publikum om nåværende og antatte luftkvalitetsforhold .

Mål: Denne studien undersøkte om pasienter med en implantert hjertestarter (ICD) som fulgte råd om å trene innendørs på høye AQHI-dager, hadde redusert negativ innvirkning på kardiovaskulære tiltak sammenlignet med de som trente utendørs de dagene.

Metoder: Deltakere med ICD ble tilfeldig delt inn i kontroll- og intervensjonsgruppen. Begge gruppene gikk daglig 30 minutter utendørs i maksimalt 70 dager, og dataene deres om blodtrykk, puls og oksygenmetning i blodet før og etter trening ble samlet inn. Timebaserte omgivelseskonsentrasjoner av PM2,5, O3, NO2, svoveldioksid (SO2) og karbonmonoksid (CO) ble samlet, og AQHI beregnet. På prognosedager med AQHI ≥5, ble intervensjonsgruppen rådet til å trene innendørs. Blandede effekter-modeller ble brukt for å analysere assosiasjonene mellom luftforurensning og kardiovaskulære tiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med strukturell hjertesykdom med en implantert cardioverter difribrillator (ICD) in situ
  • 18 år og eldre
  • bor og jobber i Toronto (Canada) og området rundt
  • Deltakerne er friske nok til mild utendørsaktivitet (30 minutters gange).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert hjertesvikt (CHF) definert som sykehusinnleggelse for CHF eller intravenøs ionotrop administrering i løpet av de foregående 6 månedene
  • pasienter på klasse 1 og 11 antiarytmika og pasienter med medfødt hjertesykdom
  • pasienter som har opplevd hyppige eller nylige sjokk (i løpet av de siste 3 månedene etter eksperimentet)
  • pasienter som har underliggende tilstander som kan forstyrre mild daglig trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjorde daglig mild trening (gåing) utendørs i 30 minutter, i maksimalt 70 dager.
Annen: Intervensjonsgruppe
Når luftkvalitetshelseindeksen er under nivå 5, gjorde intervensjonsgruppen daglig mild trening (gåing) utendørs i 30 minutter. Når luftkvalitetshelseindeksen er lik eller over nivå 5, anbefales gruppen å gjøre mild trening innendørs i 30 minutter. Total studieperiode varte i maksimalt 70 dager.
Annen: Intervensjonsgruppe
Når luftkvalitetshelseindeksen er under nivå 5, gjorde intervensjonsgruppen daglig mild trening (gåing) utendørs i 30 minutter. Når luftkvalitetshelseindeksen er lik eller over nivå 5, anbefales gruppen å gjøre mild trening innendørs i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: før og etter 30 minutters trening
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles i den dominerende armen med forsøkspersonen sittende ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Canada), og tar gjennomsnittet av de tre målingene med ett minutts mellomrom
før og etter 30 minutters trening
puls
Tidsramme: før og etter 30 minutters trening
Pulsfrekvensen måles ved hjelp av pulsoksymeteret.
før og etter 30 minutters trening
oksygenmetning i blodet
Tidsramme: før og etter 30 minutters trening
Oksygenmetning måles ved hjelp av et pulsoksymeter med fingersensor (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Kina). Oksymeteret kjøres kontinuerlig i 3 minutter for å oppnå hver måling og gjennomsnittlig oksygenmetning i denne perioden registreres.
før og etter 30 minutters trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Canada

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OPAHH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere