- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024852
Загрязнение воздуха, физическая активность и сердечно-сосудистая функция пациентов с имплантированными кардиовертерными дефибрилляторами
Загрязнение воздуха, физическая активность и сердечно-сосудистая функция пациентов с имплантированными кардиовертерными дефибрилляторами: рандомизированное контролируемое исследование активности в помещении и на улице
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: Индекс качества воздуха для здоровья (AQHI) представляет собой инструмент информирования о рисках, предназначенный для предоставления общественности информации о текущих и прогнозируемых условиях качества воздуха. Он был разработан правительством Канады, чтобы помочь населению принимать решения по ограничению кратковременного воздействия загрязнения воздуха и корректировать свою деятельность при высоких уровнях загрязнения воздуха, особенно для людей, чувствительных к загрязнению воздуха. Было проведено мало исследований, чтобы охарактеризовать преимущества следования советам AQHI. AQHI основан на взвешенной сумме концентраций диоксида азота (NO2), озона (O3) и твердых частиц со средним аэродинамическим диаметром ≤ 2,5 мкм (PM2,5) для предоставления населению информации о текущих и прогнозируемых условиях качества воздуха. .
Цель: в этом исследовании изучалось, уменьшилось ли неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), которые следовали рекомендациям выполнять упражнения в помещении в дни с высоким AQHI, по сравнению с теми, кто в эти дни тренировался на открытом воздухе.
Методы: Участники с ИКД были случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства. Обе группы ежедневно совершали 30-минутные прогулки на свежем воздухе в течение максимум 70 дней, и у них были собраны данные об артериальном давлении, частоте пульса и насыщении крови кислородом до и после упражнений. Были собраны почасовые концентрации PM2,5, O3, NO2, диоксида серы (SO2) и монооксида углерода (CO) в окружающей среде и рассчитан AQHI. В прогнозируемые дни с AQHI ≥5 группе вмешательства рекомендовали заниматься в помещении. Модели смешанных эффектов применялись для анализа связи между загрязнением воздуха и сердечно-сосудистыми мерами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со структурным заболеванием сердца с имплантированным кардиовертером-дифрибриллятором (ИКД) in situ
- 18 лет и старше
- жить и работать в Торонто (Канада) и окрестностях
- Состояние здоровья участников достаточно для легкой активности на свежем воздухе (30-минутная прогулка).
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью (ЗСН), определяемой как госпитализация по поводу ЗСН или внутривенного ионотропного введения в течение предшествующих 6 месяцев.
- больные, получающие антиаритмические препараты 1 и 11 класса, и больные с врожденными пороками сердца
- пациенты, перенесшие частые или недавние удары током (в течение последних 3 месяцев эксперимента)
- пациенты с сопутствующими заболеваниями, препятствующими легкой ежедневной физической нагрузке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа ежедневно выполняла легкие физические упражнения (ходьба) на свежем воздухе в течение 30 минут в течение максимум 70 дней.
|
|
Другой: Группа вмешательства
Когда индекс качества воздуха для здоровья был ниже уровня 5, группа вмешательства ежедневно выполняла легкие физические упражнения (прогулки) на свежем воздухе в течение 30 минут.
Когда индекс качества воздуха для здоровья равен или превышает уровень 5, группе рекомендуется выполнять легкие упражнения в помещении в течение 30 минут.
Общий период исследования длился максимум 70 дней.
|
Когда индекс качества воздуха для здоровья был ниже уровня 5, группа вмешательства ежедневно выполняла легкие физические упражнения (прогулки) на свежем воздухе в течение 30 минут.
Когда индекс качества воздуха для здоровья равен или превышает уровень 5, группе рекомендуется выполнять легкие упражнения в помещении в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
артериальное давление
Временное ограничение: до и после 30-минутной тренировки
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряют на ведущей руке, когда испытуемый сидит, с помощью автоматического сфигмоманометра (BIOS Medical, Ньюмаркет, Онтарио, Канада), взяв среднее значение трех показаний с интервалом в одну минуту.
|
до и после 30-минутной тренировки
|
частота пульса
Временное ограничение: до и после 30-минутной тренировки
|
Частоту пульса измеряют с помощью пульсоксиметра.
|
до и после 30-минутной тренировки
|
насыщение крови кислородом
Временное ограничение: до и после 30-минутной тренировки
|
Насыщение кислородом измеряют с помощью пульсоксиметра с датчиком на пальце (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Китай).
Оксиметр работает непрерывно в течение 3 минут для получения каждого измерения, и регистрируется среднее насыщение кислородом в течение этого периода.
|
до и после 30-минутной тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OPAHH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты