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Luftverschmutzung, körperliche Aktivität und Herz-Kreislauf-Funktion von Patienten mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren

16. Juli 2019 aktualisiert von: Ling Liu, Health Canada

Luftverschmutzung, körperliche Aktivität und Herz-Kreislauf-Funktion von Patienten mit implantierten Kardioverter-Defibrillatoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Aktivitäten im Innen- und Außenbereich

In dieser Studie wurde untersucht, ob Patienten mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), die den Rat befolgten, an Tagen mit hoher Luftverschmutzung drinnen Sport zu treiben, im Vergleich zu Patienten, die an diesen Tagen im Freien trainierten, geringere negative Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Messungen hatten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontroll- und Interventionsgruppe eingeteilt. Beide Gruppen gingen maximal 70 Tage lang jeden Tag 30 Minuten im Freien spazieren und ihr Blutdruck, ihre Pulsfrequenz und ihre Blutsauerstoffsättigung wurden vor und nach dem Training gemessen. Stündlich wurden Luftschadstoffkonzentrationen in der Umgebungsluft erfasst. An Tagen mit einem prognostizierten Luftqualitäts-Gesundheitsindex von mindestens 5 wurde der Interventionsgruppe empfohlen, sich in Innenräumen zu bewegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Air Quality Health Index (AQHI) ist ein Risikokommunikationsinstrument, das der Öffentlichkeit Informationen über aktuelle und prognostizierte Luftqualitätsbedingungen liefern soll. Es wurde von der kanadischen Regierung entwickelt, um der Öffentlichkeit dabei zu helfen, Entscheidungen zu treffen, um die kurzfristige Belastung durch Luftverschmutzung zu begrenzen und ihre Aktivitäten anzupassen, wenn die Luftverschmutzung hoch ist, insbesondere für Menschen, die empfindlich auf Luftverschmutzung reagieren. Es wurden nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um die Vorteile der Befolgung der AQHI-Ratschläge zu charakterisieren. Der AQHI basiert auf einer gewichteten Summe der Konzentrationen von Stickstoffdioxid (NO2), Ozon (O3) und Partikeln mit einem mittleren aerodynamischen Durchmesser ≤ 2,5 µm (PM2,5), um der Öffentlichkeit Informationen über aktuelle und prognostizierte Luftqualitätsbedingungen bereitzustellen .

Ziel: Diese Studie untersuchte, ob Patienten mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD), die den Rat befolgten, an Tagen mit hohem AQHI drinnen Sport zu treiben, im Vergleich zu Patienten, die an diesen Tagen im Freien trainierten, geringere negative Auswirkungen auf kardiovaskuläre Messungen hatten.

Methoden: Teilnehmer mit ICD wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontroll- und Interventionsgruppe eingeteilt. Beide Gruppen gingen maximal 70 Tage lang täglich 30 Minuten lang im Freien spazieren und ihre Daten zu Blutdruck, Pulsfrequenz und Blutsauerstoffsättigung wurden vor und nach dem Training erfasst. Stündliche Umgebungskonzentrationen von PM2,5, O3, NO2, Schwefeldioxid (SO2) und Kohlenmonoxid (CO) wurden erfasst und der AQHI berechnet. An Tagen mit einem AQHI ≥ 5 wurde der Interventionsgruppe empfohlen, drinnen zu trainieren. Zur Analyse der Zusammenhänge zwischen Luftverschmutzung und kardiovaskulären Maßnahmen wurden Mixed-Effects-Modelle eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit struktureller Herzerkrankung mit einem implantierten Kardioverter-Difbrillator (ICD) in situ
  • 18 Jahre und älter
  • Leben und Arbeiten in Toronto (Kanada) und Umgebung
  • Die Teilnehmer sind gesund genug für leichte Aktivitäten im Freien (30-minütiger Spaziergang).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), definiert als Krankenhauseinweisung wegen CHF oder intravenöser ionotroper Verabreichung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen 1 und 11 einnehmen, und Patienten mit angeborenen Herzfehlern
  • Patienten, die häufig oder kürzlich einen Schock erlitten haben (innerhalb der letzten 3 Monate des Experiments)
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die ein leichtes tägliches Training beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe übte maximal 70 Tage lang täglich 30 Minuten lang leichte körperliche Betätigung (Gehen) im Freien aus.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Wenn der Luftqualitäts-Gesundheitsindex unter Stufe 5 liegt, übte die Interventionsgruppe täglich 30 Minuten lang leichte körperliche Betätigung (Gehen) im Freien aus. Wenn der Luftqualitäts-Gesundheitsindex mindestens Stufe 5 beträgt, wird der Gruppe empfohlen, sich 30 Minuten lang in Innenräumen leicht zu bewegen. Die gesamte Studiendauer betrug maximal 70 Tage.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Wenn der Luftqualitäts-Gesundheitsindex unter Stufe 5 liegt, übte die Interventionsgruppe täglich 30 Minuten lang leichte körperliche Betätigung (Gehen) im Freien aus. Wenn der Luftqualitäts-Gesundheitsindex mindestens Stufe 5 beträgt, wird der Gruppe empfohlen, sich 30 Minuten lang in Innenräumen leicht zu bewegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: vor und nach 30-minütigem Training
Der systolische und diastolische Blutdruck wird im dominanten Arm bei sitzender Person mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Kanada) gemessen, wobei der Durchschnitt der drei Messwerte im Abstand von einer Minute gebildet wird
vor und nach 30-minütigem Training
Pulsfrequenz
Zeitfenster: vor und nach 30-minütigem Training
Die Pulsfrequenz wird mit dem Pulsoximeter gemessen.
vor und nach 30-minütigem Training
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: vor und nach 30-minütigem Training
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter mit Fingersensor (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, China) gemessen. Für jede Messung wird das Oximeter 3 Minuten lang kontinuierlich betrieben und die durchschnittliche Sauerstoffsättigung während dieses Zeitraums aufgezeichnet.
vor und nach 30-minütigem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Canada

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPAHH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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