- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024852
Poluição do Ar, Atividade Física e Função Cardiovascular de Pacientes com Desfibriladores Cardioversores Implantados
Poluição do ar, atividade física e função cardiovascular de pacientes com desfibriladores cardioversores implantados: um estudo randomizado controlado de atividade interna versus externa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: O Índice de Saúde e Qualidade do Ar (AQHI) é uma ferramenta de comunicação de risco destinada a fornecer informações ao público sobre as condições atuais e previstas da qualidade do ar. Foi desenvolvido pelo governo canadense para ajudar o público a tomar decisões para limitar a exposição de curto prazo à poluição do ar e ajustar sua atividade quando os níveis de poluição do ar são altos, principalmente para pessoas sensíveis à poluição do ar. Pouca pesquisa foi feita para caracterizar os benefícios de seguir os conselhos do AQHI. O AQHI é baseado em uma soma ponderada de concentrações de dióxido de nitrogênio (NO2), ozônio (O3) e material particulado de diâmetro aerodinâmico médio ≤ 2,5 µm (PM2,5) para fornecer informações ao público sobre as condições atuais e previstas da qualidade do ar .
Objetivo: Este estudo investigou se os pacientes com cardioversor desfibrilador implantado (CDI) que seguiram o conselho de se exercitar em ambientes fechados em dias de alto IQAH reduziram os impactos adversos nas medidas cardiovasculares em comparação com aqueles que se exercitaram ao ar livre nesses dias.
Métodos: Os participantes com TCI foram aleatoriamente divididos em grupo controle e grupo intervenção. Ambos os grupos fizeram caminhadas diárias de 30 minutos ao ar livre por no máximo 70 dias, e seus dados sobre pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue pré e pós-exercício foram coletados. As concentrações horárias de PM2,5, O3, NO2, dióxido de enxofre (SO2) e monóxido de carbono (CO) foram coletadas e o AQHI calculado. Nos dias previstos com IQAH ≥5, o grupo intervenção foi orientado a se exercitar em ambientes fechados. Modelos de efeitos mistos foram aplicados para analisar as associações entre poluição do ar e medidas cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia estrutural com cardioversor-difribrilador (CDI) implantado in situ
- 18 anos de idade e mais velhos
- vivendo e trabalhando em Toronto (Canadá) e arredores
- Os participantes são saudáveis o suficiente para atividades leves ao ar livre (uma caminhada de 30 minutos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (ICC) definidos como internação hospitalar por ICC ou administração ionotrópica intravenosa nos últimos 6 meses
- pacientes em uso de antiarrítmicos classe 1 e 11 e pacientes com cardiopatia congênita
- pacientes que sofreram choques frequentes ou recentes (nos últimos 3 meses do experimento)
- pacientes com condições subjacentes que possam interferir no exercício diário leve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle fez exercícios leves diários (caminhada) ao ar livre por 30 minutos, por no máximo 70 dias.
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Outro: Grupo de intervenção
Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde está abaixo do nível 5, o grupo de intervenção fez exercícios leves diários (caminhada) ao ar livre por 30 minutos.
Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde for igual ou superior ao nível 5, o grupo é aconselhado a fazer exercícios leves dentro de casa por 30 minutos.
O período total do estudo durou no máximo 70 dias.
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Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde está abaixo do nível 5, o grupo de intervenção fez exercícios leves diários (caminhada) ao ar livre por 30 minutos.
Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde for igual ou superior ao nível 5, o grupo é aconselhado a fazer exercícios leves dentro de casa por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício
|
A pressão arterial sistólica e diastólica é medida no braço dominante com o sujeito sentado, usando um esfigmomanômetro automatizado (BIOS Medical, Newmarket, Ontário, Canadá), tomando a média das três leituras com um minuto de intervalo
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antes e depois de 30 minutos de exercício
|
|
pulsação
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício
|
A frequência de pulso é medida usando o oxímetro de pulso.
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antes e depois de 30 minutos de exercício
|
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saturação de oxigênio no sangue
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício
|
A saturação de oxigênio é medida usando um oxímetro de pulso com um sensor de dedo (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, China).
O oxímetro é executado continuamente por 3 minutos para obter cada medição e a saturação média de oxigênio durante esse período é registrada.
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antes e depois de 30 minutos de exercício
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPAHH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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