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Poluição do Ar, Atividade Física e Função Cardiovascular de Pacientes com Desfibriladores Cardioversores Implantados

16 de julho de 2019 atualizado por: Ling Liu, Health Canada

Poluição do ar, atividade física e função cardiovascular de pacientes com desfibriladores cardioversores implantados: um estudo randomizado controlado de atividade interna versus externa

Este estudo investigou se os pacientes com cardioversor desfibrilador implantado (CDI) que seguiram o conselho de se exercitar em ambientes fechados em dias de alta poluição do ar reduziram os impactos adversos nas medidas cardiovasculares em comparação com aqueles que se exercitaram ao ar livre nesses dias. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupos de controle e intervenção. Ambos os grupos caminharam por 30 minutos ao ar livre todos os dias por no máximo 70 dias, e sua pressão arterial, pulsação e saturação de oxigênio no sangue pré e pós-exercício foram medidos. As concentrações ambientais de hora em hora de poluentes atmosféricos foram coletadas. Nos dias previstos com Índice de Qualidade do Ar e Saúde igual ou superior a 5, o grupo intervenção foi orientado a se exercitar em ambientes fechados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O Índice de Saúde e Qualidade do Ar (AQHI) é uma ferramenta de comunicação de risco destinada a fornecer informações ao público sobre as condições atuais e previstas da qualidade do ar. Foi desenvolvido pelo governo canadense para ajudar o público a tomar decisões para limitar a exposição de curto prazo à poluição do ar e ajustar sua atividade quando os níveis de poluição do ar são altos, principalmente para pessoas sensíveis à poluição do ar. Pouca pesquisa foi feita para caracterizar os benefícios de seguir os conselhos do AQHI. O AQHI é baseado em uma soma ponderada de concentrações de dióxido de nitrogênio (NO2), ozônio (O3) e material particulado de diâmetro aerodinâmico médio ≤ 2,5 µm (PM2,5) para fornecer informações ao público sobre as condições atuais e previstas da qualidade do ar .

Objetivo: Este estudo investigou se os pacientes com cardioversor desfibrilador implantado (CDI) que seguiram o conselho de se exercitar em ambientes fechados em dias de alto IQAH reduziram os impactos adversos nas medidas cardiovasculares em comparação com aqueles que se exercitaram ao ar livre nesses dias.

Métodos: Os participantes com TCI foram aleatoriamente divididos em grupo controle e grupo intervenção. Ambos os grupos fizeram caminhadas diárias de 30 minutos ao ar livre por no máximo 70 dias, e seus dados sobre pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue pré e pós-exercício foram coletados. As concentrações horárias de PM2,5, O3, NO2, dióxido de enxofre (SO2) e monóxido de carbono (CO) foram coletadas e o AQHI calculado. Nos dias previstos com IQAH ≥5, o grupo intervenção foi orientado a se exercitar em ambientes fechados. Modelos de efeitos mistos foram aplicados para analisar as associações entre poluição do ar e medidas cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiopatia estrutural com cardioversor-difribrilador (CDI) implantado in situ
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • vivendo e trabalhando em Toronto (Canadá) e arredores
  • Os participantes são saudáveis ​​o suficiente para atividades leves ao ar livre (uma caminhada de 30 minutos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (ICC) definidos como internação hospitalar por ICC ou administração ionotrópica intravenosa nos últimos 6 meses
  • pacientes em uso de antiarrítmicos classe 1 e 11 e pacientes com cardiopatia congênita
  • pacientes que sofreram choques frequentes ou recentes (nos últimos 3 meses do experimento)
  • pacientes com condições subjacentes que possam interferir no exercício diário leve.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle fez exercícios leves diários (caminhada) ao ar livre por 30 minutos, por no máximo 70 dias.
Outro: Grupo de intervenção
Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde está abaixo do nível 5, o grupo de intervenção fez exercícios leves diários (caminhada) ao ar livre por 30 minutos. Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde for igual ou superior ao nível 5, o grupo é aconselhado a fazer exercícios leves dentro de casa por 30 minutos. O período total do estudo durou no máximo 70 dias.
Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde está abaixo do nível 5, o grupo de intervenção fez exercícios leves diários (caminhada) ao ar livre por 30 minutos. Quando o Índice de Qualidade do Ar e Saúde for igual ou superior ao nível 5, o grupo é aconselhado a fazer exercícios leves dentro de casa por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício
A pressão arterial sistólica e diastólica é medida no braço dominante com o sujeito sentado, usando um esfigmomanômetro automatizado (BIOS Medical, Newmarket, Ontário, Canadá), tomando a média das três leituras com um minuto de intervalo
antes e depois de 30 minutos de exercício
pulsação
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício
A frequência de pulso é medida usando o oxímetro de pulso.
antes e depois de 30 minutos de exercício
saturação de oxigênio no sangue
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício
A saturação de oxigênio é medida usando um oxímetro de pulso com um sensor de dedo (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, China). O oxímetro é executado continuamente por 3 minutos para obter cada medição e a saturação média de oxigênio durante esse período é registrada.
antes e depois de 30 minutos de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPAHH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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