Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanieczyszczenie powietrza, aktywność fizyczna i czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ling Liu, Health Canada

Zanieczyszczenie powietrza, aktywność fizyczna i czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem: randomizowana, kontrolowana próba aktywności w pomieszczeniu i na zewnątrz

W badaniu tym zbadano, czy pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy przestrzegali zaleceń dotyczących ćwiczeń w pomieszczeniu w dni o dużym zanieczyszczeniu powietrza, mieli mniejszy niekorzystny wpływ na pomiary sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami, które ćwiczyły na zewnątrz w te dni. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupy kontrolną i interwencyjną. Obie grupy spacerowały codziennie przez 30 minut na świeżym powietrzu przez maksymalnie 70 dni, a następnie mierzono ciśnienie krwi, tętno i nasycenie krwi tlenem przed i po wysiłku. Zbierano godzinowe stężenia zanieczyszczeń powietrza w powietrzu. W dniach, w których prognoza pogody dla wskaźnika jakości powietrza była równa lub wyższa niż 5, grupie interwencyjnej zalecono ćwiczenia w pomieszczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Indeks zdrowotny jakości powietrza (AQHI) jest narzędziem informowania o ryzyku, którego celem jest dostarczanie opinii publicznej informacji na temat aktualnych i prognozowanych warunków jakości powietrza. Został opracowany przez rząd Kanady, aby pomóc społeczeństwu w podejmowaniu decyzji o ograniczeniu krótkotrwałego narażenia na zanieczyszczenie powietrza i dostosowaniu swojej aktywności, gdy poziom zanieczyszczenia powietrza jest wysoki, szczególnie w przypadku osób wrażliwych na zanieczyszczenie powietrza. Przeprowadzono niewiele badań w celu scharakteryzowania korzyści płynących z przestrzegania zaleceń AQHI. AQHI opiera się na ważonej sumie stężeń dwutlenku azotu (NO2), ozonu (O3) i cząstek stałych o medianie średnicy aerodynamicznej ≤ 2,5 µm (PM2,5) w celu dostarczenia społeczeństwu informacji o aktualnych i prognozowanych warunkach jakości powietrza .

Cel: W tym badaniu zbadano, czy pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy stosowali się do zaleceń dotyczących ćwiczeń w pomieszczeniu w dni z wysokim wskaźnikiem AQHI, mieli mniejszy niekorzystny wpływ na pomiary sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami, które ćwiczyły na zewnątrz w te dni.

Metody: Uczestnicy z ICD zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną i interwencyjną. Obie grupy odbywały codziennie 30-minutowe spacery na świeżym powietrzu przez maksymalnie 70 dni, a ich dane dotyczące ciśnienia krwi, tętna i nasycenia krwi tlenem zostały zebrane przed i po wysiłku. Zbierano godzinowe stężenia otoczenia PM2,5, O3, NO2, dwutlenku siarki (SO2) i tlenku węgla (CO) i obliczano AQHI. W dni prognozowane z AQHI ≥5 grupie interwencyjnej zalecono ćwiczenia w pomieszczeniu. Zastosowano modele efektów mieszanych, aby przeanalizować powiązania między zanieczyszczeniem powietrza a pomiarami sercowo-naczyniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z strukturalną chorobą serca z wszczepionym kardiowerterem-difrybrylatorem (ICD) in situ
  • 18 lat i więcej
  • mieszka i pracuje w Toronto (Kanada) i okolicach
  • Stan zdrowia uczestników pozwala na łagodną aktywność na świeżym powietrzu (30-minutowy spacer).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca (CHF) zdefiniowaną jako hospitalizacja z powodu CHF lub dożylnego podania jonotropowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy 1 i 11 oraz pacjentów z wrodzoną wadą serca
  • pacjenci, którzy doświadczyli częstych lub niedawnych wstrząsów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy eksperymentu)
  • pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogłyby kolidować z łagodnymi codziennymi ćwiczeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna codziennie wykonywała łagodne ćwiczenia (spacery) na świeżym powietrzu przez 30 minut, maksymalnie przez 70 dni.
Inny: Grupa interwencyjna
Kiedy Wskaźnik Zdrowia Jakości Powietrza spadł poniżej poziomu 5, grupa interwencyjna codziennie wykonywała łagodne ćwiczenia (spacery) na świeżym powietrzu przez 30 minut. Kiedy Indeks Zdrowia Jakości Powietrza jest równy lub wyższy od poziomu 5, grupie zaleca się wykonywanie łagodnych ćwiczeń w pomieszczeniu przez 30 minut. Łączny okres badania trwał maksymalnie 70 dni.
Kiedy Wskaźnik Zdrowia Jakości Powietrza spadł poniżej poziomu 5, grupa interwencyjna codziennie wykonywała łagodne ćwiczenia (spacery) na świeżym powietrzu przez 30 minut. Kiedy Indeks Zdrowia Jakości Powietrza jest równy lub wyższy od poziomu 5, grupie zaleca się wykonywanie łagodnych ćwiczeń w pomieszczeniu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w dominującym ramieniu z siedzącym pacjentem za pomocą automatycznego sfigmomanometru (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Kanada), biorąc średnią z trzech odczytów w odstępie jednej minuty
przed i po 30-minutowym treningu
Puls
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
Tętno mierzy się za pomocą pulsoksymetru.
przed i po 30-minutowym treningu
wysycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
Nasycenie tlenem mierzy się za pomocą pulsoksymetru z czujnikiem palcowym (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Chiny). Pulsoksymetr pracuje w sposób ciągły przez 3 minuty, aby uzyskać każdy pomiar i rejestruje się średnie nasycenie tlenem w tym okresie.
przed i po 30-minutowym treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPAHH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

3
Subskrybuj