- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04024852
Zanieczyszczenie powietrza, aktywność fizyczna i czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami
Zanieczyszczenie powietrza, aktywność fizyczna i czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem: randomizowana, kontrolowana próba aktywności w pomieszczeniu i na zewnątrz
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontekst: Indeks zdrowotny jakości powietrza (AQHI) jest narzędziem informowania o ryzyku, którego celem jest dostarczanie opinii publicznej informacji na temat aktualnych i prognozowanych warunków jakości powietrza. Został opracowany przez rząd Kanady, aby pomóc społeczeństwu w podejmowaniu decyzji o ograniczeniu krótkotrwałego narażenia na zanieczyszczenie powietrza i dostosowaniu swojej aktywności, gdy poziom zanieczyszczenia powietrza jest wysoki, szczególnie w przypadku osób wrażliwych na zanieczyszczenie powietrza. Przeprowadzono niewiele badań w celu scharakteryzowania korzyści płynących z przestrzegania zaleceń AQHI. AQHI opiera się na ważonej sumie stężeń dwutlenku azotu (NO2), ozonu (O3) i cząstek stałych o medianie średnicy aerodynamicznej ≤ 2,5 µm (PM2,5) w celu dostarczenia społeczeństwu informacji o aktualnych i prognozowanych warunkach jakości powietrza .
Cel: W tym badaniu zbadano, czy pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy stosowali się do zaleceń dotyczących ćwiczeń w pomieszczeniu w dni z wysokim wskaźnikiem AQHI, mieli mniejszy niekorzystny wpływ na pomiary sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami, które ćwiczyły na zewnątrz w te dni.
Metody: Uczestnicy z ICD zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną i interwencyjną. Obie grupy odbywały codziennie 30-minutowe spacery na świeżym powietrzu przez maksymalnie 70 dni, a ich dane dotyczące ciśnienia krwi, tętna i nasycenia krwi tlenem zostały zebrane przed i po wysiłku. Zbierano godzinowe stężenia otoczenia PM2,5, O3, NO2, dwutlenku siarki (SO2) i tlenku węgla (CO) i obliczano AQHI. W dni prognozowane z AQHI ≥5 grupie interwencyjnej zalecono ćwiczenia w pomieszczeniu. Zastosowano modele efektów mieszanych, aby przeanalizować powiązania między zanieczyszczeniem powietrza a pomiarami sercowo-naczyniowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z strukturalną chorobą serca z wszczepionym kardiowerterem-difrybrylatorem (ICD) in situ
- 18 lat i więcej
- mieszka i pracuje w Toronto (Kanada) i okolicach
- Stan zdrowia uczestników pozwala na łagodną aktywność na świeżym powietrzu (30-minutowy spacer).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca (CHF) zdefiniowaną jako hospitalizacja z powodu CHF lub dożylnego podania jonotropowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy 1 i 11 oraz pacjentów z wrodzoną wadą serca
- pacjenci, którzy doświadczyli częstych lub niedawnych wstrząsów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy eksperymentu)
- pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogłyby kolidować z łagodnymi codziennymi ćwiczeniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna codziennie wykonywała łagodne ćwiczenia (spacery) na świeżym powietrzu przez 30 minut, maksymalnie przez 70 dni.
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Kiedy Wskaźnik Zdrowia Jakości Powietrza spadł poniżej poziomu 5, grupa interwencyjna codziennie wykonywała łagodne ćwiczenia (spacery) na świeżym powietrzu przez 30 minut.
Kiedy Indeks Zdrowia Jakości Powietrza jest równy lub wyższy od poziomu 5, grupie zaleca się wykonywanie łagodnych ćwiczeń w pomieszczeniu przez 30 minut.
Łączny okres badania trwał maksymalnie 70 dni.
|
Kiedy Wskaźnik Zdrowia Jakości Powietrza spadł poniżej poziomu 5, grupa interwencyjna codziennie wykonywała łagodne ćwiczenia (spacery) na świeżym powietrzu przez 30 minut.
Kiedy Indeks Zdrowia Jakości Powietrza jest równy lub wyższy od poziomu 5, grupie zaleca się wykonywanie łagodnych ćwiczeń w pomieszczeniu przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w dominującym ramieniu z siedzącym pacjentem za pomocą automatycznego sfigmomanometru (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Kanada), biorąc średnią z trzech odczytów w odstępie jednej minuty
|
przed i po 30-minutowym treningu
|
Puls
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
|
Tętno mierzy się za pomocą pulsoksymetru.
|
przed i po 30-minutowym treningu
|
wysycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: przed i po 30-minutowym treningu
|
Nasycenie tlenem mierzy się za pomocą pulsoksymetru z czujnikiem palcowym (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Chiny).
Pulsoksymetr pracuje w sposób ciągły przez 3 minuty, aby uzyskać każdy pomiar i rejestruje się średnie nasycenie tlenem w tym okresie.
|
przed i po 30-minutowym treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPAHH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania