Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftföroreningar, fysisk aktivitet och kardiovaskulär funktion hos patienter med implanterade cardioverter-defibrillatorer

16 juli 2019 uppdaterad av: Ling Liu, Health Canada

Luftföroreningar, fysisk aktivitet och kardiovaskulär funktion hos patienter med implanterade cardioverter-defibrillatorer: en randomiserad kontrollerad prövning av inomhus- kontra utomhusaktivitet

Denna studie undersökte om patienter med en implanterad cardioverter defibrillator (ICD) som följde råd om att träna inomhus under dagar med hög luftförorening hade minskad negativ påverkan på kardiovaskulära åtgärder jämfört med de som tränade utomhus under dessa dagar. Deltagarna delades slumpmässigt in i kontroll- och interventionsgrupperna. Båda grupperna gick utomhus i 30 minuter varje dag i maximalt 70 dagar, och deras blodtryck, puls och blodsyremättnad mättes före och efter träning. Omgivande koncentrationer av luftföroreningar per timme samlades in. På dagar som prognostiserats med Air Quality Health Index var lika med eller högre än 5, rekommenderades interventionsgruppen att träna inomhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Air Quality Health Index (AQHI) är ett riskkommunikationsverktyg avsett att tillhandahålla information till allmänheten om aktuella och prognostiserade luftkvalitetsförhållanden. Den har utvecklats av den kanadensiska regeringen för att hjälpa allmänheten att fatta beslut om att begränsa kortvarig exponering för luftföroreningar och anpassa sin aktivitet när luftföroreningsnivåerna är höga, särskilt för personer som är känsliga för luftföroreningar. Lite forskning har gjorts för att karakterisera fördelarna med att följa AQHI-råd. AQHI baseras på en viktad summa av koncentrationer av kvävedioxid (NO2), ozon (O3) och partiklar med median aerodynamisk diameter ≤ 2,5 µm (PM2,5) för att tillhandahålla information till allmänheten om aktuella och prognostiserade luftkvalitetsförhållanden .

Syfte: Denna studie undersökte om patienter med en implanterad cardioverter defibrillator (ICD) som följde råd om att träna inomhus under dagar med hög AQHI hade minskad negativ påverkan på kardiovaskulära åtgärder jämfört med de som tränade utomhus under dessa dagar.

Metoder: Deltagare med ICD delades slumpmässigt in i kontroll- och interventionsgruppen. Båda grupperna promenerade dagligen utomhus i 30 minuter i maximalt 70 dagar, och deras data om blodtryck, puls och blodsyremättnad före och efter träning samlades in. Omgivningskoncentrationer per timme av PM2,5, O3, NO2, svaveldioxid (SO2) och kolmonoxid (CO) samlades in och AQHI beräknades. På prognostiserade dagar med AQHI ≥5, rekommenderades interventionsgruppen att träna inomhus. Blandeffektmodeller användes för att analysera sambanden mellan luftföroreningar och kardiovaskulära åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med strukturell hjärtsjukdom med en implanterad cardioverter difribrillator (ICD) in situ
  • 18 år och äldre
  • bor och arbetar i Toronto (Kanada) med omnejd
  • Deltagarna är friska nog för mild utomhusaktivitet (30 minuters promenad).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dekompenserad hjärtsvikt (CHF) definieras som en sjukhusinläggning för CHF eller intravenös jonotrop administrering under de föregående 6 månaderna
  • patienter på klass 1 och 11 antiarytmika och patienter med medfödd hjärtsjukdom
  • patienter som har upplevt frekventa eller nyligen chocker (inom de senaste 3 månaderna efter experimentet)
  • patienter som har underliggande tillstånd som skulle störa mild daglig träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen gjorde daglig mild träning (promenader) utomhus i 30 minuter, i maximalt 70 dagar.
Övrig: Insatsgrupp
När luftkvalitetshälsoindex är under nivå 5 gjorde interventionsgruppen daglig mild träning (promenader) utomhus i 30 minuter. När luftkvalitetshälsoindex är lika med eller över nivå 5, rekommenderas gruppen att träna lätt inomhus i 30 minuter. Total studieperiod varade i högst 70 dagar.
När luftkvalitetshälsoindex är under nivå 5 gjorde interventionsgruppen daglig mild träning (promenader) utomhus i 30 minuter. När luftkvalitetshälsoindex är lika med eller över nivå 5, rekommenderas gruppen att träna lätt inomhus i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: före och efter 30 minuters träning
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i den dominerande armen med patienten sittande, med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Kanada), med medelvärdet av de tre avläsningarna med en minuts mellanrum
före och efter 30 minuters träning
pulsfrekvens
Tidsram: före och efter 30 minuters träning
Pulsfrekvensen mäts med hjälp av pulsoximetern.
före och efter 30 minuters träning
blodets syremättnad
Tidsram: före och efter 30 minuters träning
Syremättnad mäts med en pulsoximeter med fingersensor (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Kina). Oximetern körs kontinuerligt i 3 minuter för att erhålla varje mätning och den genomsnittliga syremättnaden under denna period registreras.
före och efter 30 minuters träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Insatsgrupp

3
Prenumerera