- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024852
Luftföroreningar, fysisk aktivitet och kardiovaskulär funktion hos patienter med implanterade cardioverter-defibrillatorer
Luftföroreningar, fysisk aktivitet och kardiovaskulär funktion hos patienter med implanterade cardioverter-defibrillatorer: en randomiserad kontrollerad prövning av inomhus- kontra utomhusaktivitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Air Quality Health Index (AQHI) är ett riskkommunikationsverktyg avsett att tillhandahålla information till allmänheten om aktuella och prognostiserade luftkvalitetsförhållanden. Den har utvecklats av den kanadensiska regeringen för att hjälpa allmänheten att fatta beslut om att begränsa kortvarig exponering för luftföroreningar och anpassa sin aktivitet när luftföroreningsnivåerna är höga, särskilt för personer som är känsliga för luftföroreningar. Lite forskning har gjorts för att karakterisera fördelarna med att följa AQHI-råd. AQHI baseras på en viktad summa av koncentrationer av kvävedioxid (NO2), ozon (O3) och partiklar med median aerodynamisk diameter ≤ 2,5 µm (PM2,5) för att tillhandahålla information till allmänheten om aktuella och prognostiserade luftkvalitetsförhållanden .
Syfte: Denna studie undersökte om patienter med en implanterad cardioverter defibrillator (ICD) som följde råd om att träna inomhus under dagar med hög AQHI hade minskad negativ påverkan på kardiovaskulära åtgärder jämfört med de som tränade utomhus under dessa dagar.
Metoder: Deltagare med ICD delades slumpmässigt in i kontroll- och interventionsgruppen. Båda grupperna promenerade dagligen utomhus i 30 minuter i maximalt 70 dagar, och deras data om blodtryck, puls och blodsyremättnad före och efter träning samlades in. Omgivningskoncentrationer per timme av PM2,5, O3, NO2, svaveldioxid (SO2) och kolmonoxid (CO) samlades in och AQHI beräknades. På prognostiserade dagar med AQHI ≥5, rekommenderades interventionsgruppen att träna inomhus. Blandeffektmodeller användes för att analysera sambanden mellan luftföroreningar och kardiovaskulära åtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med strukturell hjärtsjukdom med en implanterad cardioverter difribrillator (ICD) in situ
- 18 år och äldre
- bor och arbetar i Toronto (Kanada) med omnejd
- Deltagarna är friska nog för mild utomhusaktivitet (30 minuters promenad).
Exklusions kriterier:
- Patienter med dekompenserad hjärtsvikt (CHF) definieras som en sjukhusinläggning för CHF eller intravenös jonotrop administrering under de föregående 6 månaderna
- patienter på klass 1 och 11 antiarytmika och patienter med medfödd hjärtsjukdom
- patienter som har upplevt frekventa eller nyligen chocker (inom de senaste 3 månaderna efter experimentet)
- patienter som har underliggande tillstånd som skulle störa mild daglig träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen gjorde daglig mild träning (promenader) utomhus i 30 minuter, i maximalt 70 dagar.
|
|
Övrig: Insatsgrupp
När luftkvalitetshälsoindex är under nivå 5 gjorde interventionsgruppen daglig mild träning (promenader) utomhus i 30 minuter.
När luftkvalitetshälsoindex är lika med eller över nivå 5, rekommenderas gruppen att träna lätt inomhus i 30 minuter.
Total studieperiod varade i högst 70 dagar.
|
När luftkvalitetshälsoindex är under nivå 5 gjorde interventionsgruppen daglig mild träning (promenader) utomhus i 30 minuter.
När luftkvalitetshälsoindex är lika med eller över nivå 5, rekommenderas gruppen att träna lätt inomhus i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtryck
Tidsram: före och efter 30 minuters träning
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts i den dominerande armen med patienten sittande, med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (BIOS Medical, Newmarket, Ontario, Kanada), med medelvärdet av de tre avläsningarna med en minuts mellanrum
|
före och efter 30 minuters träning
|
pulsfrekvens
Tidsram: före och efter 30 minuters träning
|
Pulsfrekvensen mäts med hjälp av pulsoximetern.
|
före och efter 30 minuters träning
|
blodets syremättnad
Tidsram: före och efter 30 minuters träning
|
Syremättnad mäts med en pulsoximeter med fingersensor (Choice MMed, Beijing Choice Electronic, Kina).
Oximetern körs kontinuerligt i 3 minuter för att erhålla varje mätning och den genomsnittliga syremättnaden under denna period registreras.
|
före och efter 30 minuters träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling Liu, MD, PHD, Health Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPAHH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Insatsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad