- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04066855
Sclerostin en vasculaire calcificatie bij CKD en niertransplantatie
De rol van sclerostin bij vasculaire calcificatie bij patiënten met chronische nierziekte en niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sclerostine is een glycoproteïne van 22 kDa dat wordt gecodeerd door het SOST-gen. Dit glycoproteïne wordt vrijwel uitsluitend gesynthetiseerd door osteocyten die niet nabij het botoppervlak aanwezig zijn, maar in het gemineraliseerde corticale en poreuze bot liggen (3).
Sclerostin kan zijn remmende effecten op botvorming uitoefenen door niet alleen de proliferatie, differentiatie en functie van osteoblastcellen te remmen, maar ook hun apoptose te vergemakkelijken(4).
Wnt / β-catenine-signaleringsroute neemt deel aan bothomeostase en ziekten. (5,6) Maar afgezien daarvan blijkt uit vele bewijzen afkomstig van celculturen en dierstudies dat deze signaalroute een prominente rol speelt in de pathogenese van atherosclerose en vasculaire calcificatie (VC) (7-10).
Serum sclerostine niveaus bij CKD-patiënten zijn opmerkelijk hoger dan die in de normale populatie, waarbij hun waarden toenemen in de CKD-stadia(4,11).
Echter; de onderzoeken naar de associatie van serumsclerostine met VC en mortaliteit bij patiënten met nierziekte hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Sommige onderzoeken toonden een positieve correlatie aan, terwijl andere geen of zelfs een negatieve correlatie suggereerden(12).
VC komt vaak voor bij CKD-patiënten en de incidentie ervan neemt toe in de CKD-stadia (19). Met name wordt VC geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen (CVE's) en een slechte prognose bij CKD. Het is algemeen bekend dat VC recentelijk voorkomt in de vroege jaren van patiënten met een nierziekte, zelfs vóór het optreden van een verstoorde fosfaathomeostase. VC wordt erkend als een pathologisch proces van osteogenese dat wordt geïnitieerd door ontstekingsfactoren in vaten(20).
De opwaartse regulatie van sclerostine in verkalkte weefsels bracht onderzoekers en clinici ertoe om met een hypothese te komen dat sclerostine mogelijk verband houdt met het pathogene mechanisme van VC bij patiënten met nierziekte, wat leidde tot een groot aantal onderzoeken om de associatie tussen sclerostine en VC in CKD te onderzoeken. patiënten. Deze onderzoeken rapporteerden echter inconsistente resultaten, waarbij sommige onderzoeken een positief verband lieten zien tussen sclerostine en VC bij CKD-patiënten(21-24), terwijl andere een negatief verband lieten zien (25-28) of helemaal geen verband lieten zien(29).
Net als bij CKD-patiënten, voorspelt VC van ontvangers van niertransplantaten (KTR's) sterk cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit door alle oorzaken boven conventionele risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed FMM Saleh, MSc
- Telefoonnummer: +201095066331
- E-mail: a-faisal-mm@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierziekte stadia 4 en 5
- Ontvangers van een niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbiditeit: gevorderde kanker, gevorderde leverziekte, tertiaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Chronische nierziekte (CKD)
patiënten met de diagnose CKD
|
Niertransplantatie
ontvangers van een niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasculaire verkalking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van de dikte van de intima media van de halsslagader (CIMT) als indicator van vasculaire verkalking voor alle patiënten in beide groepen en vergelijking van de gemiddelde CIMT tussen de groepen
|
3 maanden
|
Sclerostin
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van serum-sclerostinespiegels voor alle patiënten in beide groepen en vergelijking van de gemiddelde sclerostinespiegel tussen de groepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed FMM Saleh, MSc, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sclerostin-Vas-CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .