Perioperatieve spierverslapper en postoperatieve resultaten (POMPO)
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect van peri-operatief spierontspannend model op postoperatieve resultaten bij Chinese patiënten
Spierverslapper is meestal nodig voor een operatie.
De optimale diepte van de neuromusculaire blokkade staat echter nog steeds ter discussie.
Diepe neuromusculaire blokkade kan de patiënten tijdens de operatie ten goede komen, maar kan het risico op een resterende blokkade na de operatie vergroten.
Er is gemeld dat resterende blokkade het risico op morbiditeit verhoogt.
In deze studie hebben we de neiging om de postoperatieve uitkomsten te observeren bij patiënten die een buikoperatie ondergaan onder algehele anesthesie.
En om de uitkomsten te vergelijken bij patiënten die een verschillende diepte van neuromusculaire blokkade kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- People's Hospital of Jiangsu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- First hospital of Beijing University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Xiehe Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Afiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical School
-
Wuhan, Hubei, China
- Xiehe Hospital of Tongji Medical School
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- HuaXi hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische chirurgie worden achtereenvolgens gescreend met in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Lichaamsgewicht <18 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists-status I-II
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische colorectale of urologische chirurgie
- Patiënten kregen algemene anesthesie en spierverslappers
- Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tweede operatie tijdens dezelfde opname.
- Poliklinische chirurgie
- Retroperitoneale laparoscopische chirurgie
- Patiënten gepland voor mechanische beademing na de operatie
- Patiënten die zijn ingepland voor andere spierverslappers dan rocuronium
- Patiënten met zwangerschap of geplande fokkerij
- Patiënten die betrokken zijn bij andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diepe neuromusculaire blokkade
|
Er wordt geen respons waargenomen tijdens Train of Four-stimulatiebewaking tijdens de operatie
|
|
Matige neuromusculaire blokkade
|
1 tot 2 respons wordt waargenomen tijdens Train of Four-stimulatiebewaking tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal van pijn in rust 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De intensiteit van pijn wordt door de patiënt gerapporteerd door een getal tussen 0 en 10 te geven. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Hogere score betekent sterkere pijn.
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal van pijn bij hoesten 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
De intensiteit van pijn wordt door de patiënt gerapporteerd door een getal tussen 0 en 10 te geven. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Hogere score betekent sterkere pijn.
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van patiënten die pijn lijden 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
|
|
Tijd om te flatteren
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot flatus, gemiddeld 3 dagen
|
van het einde van de operatie tot flatus, gemiddeld 3 dagen
|
|
|
Tijd tot extubatie van de endotracheale tube
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube, gemiddeld 15 minuten
|
van het einde van de operatie tot het verwijderen van de endotracheale tube, gemiddeld 15 minuten
|
|
|
Incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
|
Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties (waaronder myocardischemie, longinfectie, respiratoire insufficiëntie, hersenischemie)
|
van het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 5 dagen
|
|
Tevredenheidsscore van de chirurg over de toestand tijdens de operatie
Tijdsspanne: van begin operatie tot einde operatie gemiddeld 2,5 uur
|
De tevredenheid van de chirurg wordt gemeten op een schaal van 0-10.
0 is voor zeer ontevreden, 10 is voor helemaal tevreden.
Hogere score betekent hogere tevredenheid.
De chirurg wordt gevraagd een cijfer tussen 0 en 10 te geven om zijn tevredenheid te beschrijven.
|
van begin operatie tot einde operatie gemiddeld 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Madsen MV, Istre O, Staehr-Rye AK, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Gatke MR. Postoperative shoulder pain after laparoscopic hysterectomy with deep neuromuscular blockade and low-pressure pneumoperitoneum: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):341-7. doi: 10.1097/EJA.0000000000000360.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJH-A-20290110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .