Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hemoglobinemonitoring bij kinderen met aangeboren hartaandoeningen

29 september 2019 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Evaluatie van niet-invasieve hemoglobinemonitoring bij kinderen met aangeboren hartaandoeningen

De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van niet-invasieve hemoglobinemonitor (Sp-Hb) evalueren in vergelijking met traditionele laboratoriumhemoglobine (Lab-Hb) bij kinderen met een aangeboren hartaandoening. De onderzoekers zullen ook de nauwkeurigheid van Sp-Hb bij cyanotische kinderen vergelijken met cyanotische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de klinische praktijk wordt hemoglobine in het bloed dagelijks gemeten. Laboratoriummetingen (Lab-Hb) van is de gouden standaard voor de bepaling van bloedhemoglobine. Onlangs waren niet-invasieve monitoren geïntroduceerd. Niet-invasieve meting van hemoglobine (Sp-Hb) zou tijd besparen en het risico op infectie minimaliseren. Bloedafname bij kinderen is meestal moeilijker en stressvoller; bovendien brengt het ook het risico van iatrogene bloedarmoede met zich mee.

Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA) is een apparaat dat werkt volgens het principe van co-oximetrie. Radical-7 was gevalideerd voor verschillende klinische doeleinden. Meting van hemoglobine in het bloed is een belangrijke toepassing voor het Radical-7-apparaat. Niet-invasieve hemoglobinemetingen (Sp-Hb) zijn vaak gevalideerd bij volwassenen; evenals bij pediatrische patiënten; de juistheid ervan bij kinderen met een aangeboren hartaandoening is echter niet onderzocht. Baby's met een aangeboren hartaandoening ondergaan gewoonlijk grote operaties en hebben vaak bloedtransfusie nodig. Bovendien hebben deze patiënten een speciale fysiologie van de bloedsomloop die de nauwkeurigheid van het apparaat kan beïnvloeden. Onlangs was gemeld dat de prestaties van co-oximetrie bij kinderen met aangeboren hartaandoeningen slecht zijn in het meten van zuurstofverzadiging, vooral bij zuurstofverzadiging onder de 75%; de nauwkeurigheid ervan bij het meten van hemoglobine is echter nog niet onderzocht. In deze studie zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid van Sp-Hb evalueren in vergelijking met traditionele Lab-Hb bij kinderen met een aangeboren hartaandoening. de onderzoekers zullen ook de nauwkeurigheid van Sp-Hb bij cyanotische kinderen vergelijken met cyanotische kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat kinderen jonger dan 8 jaar met aangeboren hartaandoeningen die gepland zijn voor een operatie of endovasculaire ingreep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen en kinderen jonger dan 8 jaar
  • met aangeboren hartafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de surrogaatpatiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasieve hemoglobine
Tijdsspanne: 5 uren
de waarde van hemoglobine gemeten door het radicaal-7-apparaat in g/dL
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laboratorium hemoglobine
Tijdsspanne: 5 uren
de waarde van hemoglobine gemeten uit een bloedmonster in het laboratorium in g/dL
5 uren
perfusie-index
Tijdsspanne: 5 uren
het percentage van de perfusie-index gemeten door het radical-7-apparaat
5 uren
plethysmografische variabiliteitsindex
Tijdsspanne: 5 uren
het percentage plethysmografie-variabiliteitsindex gemeten door het radical-7-apparaat
5 uren
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uren
systolische bloeddruk gemeten in mmHg
5 uren
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 uren
diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
5 uren
zuurstofverzadiging van radicaal-7-apparaat
Tijdsspanne: 5 uren
zuurstofverzadiging gemeten door radicaal-7-apparaat
5 uren
zuurstofverzadiging door arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: 5 uren
zuurstofverzadiging gemeten uit arteriële bloedgassen
5 uren
hartslag
Tijdsspanne: 5 uren
aantal hartslagen per minuut
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-99-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op radicaal-7 puls-co-oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren