Transkatheter tricuspidalisklepinterventies en rechterventrikelfunctie: evaluatie met magnetische resonantiebeeldvorming
10 maart 2025 bijgewerkt door: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Er is een dringende behoefte aan transcatheter tricuspidalisinterventies, aangezien farmaceutische therapie ondoeltreffend wordt in gevorderde ziektestadia en chirurgie geassocieerd blijft met hoge sterftecijfers.
Ondanks de veelbelovende resultaten werden bij sommige patiënten, hoewel er goede procedurele resultaten werden behaald, geen klinische verbeteringen gemeten.
Rechterventrikeldisfunctie wordt vermoed de oorzaak te zijn van de mislukte therapeutische strategie.
Daarom heeft deze studie tot doel de rechterventrikelfunctie te analyseren met behulp van magneetresonantiebeeldvorming vóór en 3 maanden na de procedure om inzicht te krijgen in de prevalentie en dynamiek van rechterventrikeldisfunctie bij ernstige tricuspidalisregurgitatie en om mogelijke voorspellers voor falen van de behandeling te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie die een transkatheter tricuspidalisinterventie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met onverenigbaarheid met magnetische resonantiebeeldvorming of echocardiografie
- Een andere klepaandoening die behandeling vereist
- Ernstige precapillaire pulmonale hypertensie
- Instabiele angina pectoris of percutane coronaire interventie in de afgelopen 30 dagen
- Eerdere implantatie van een pacemaker/defibrillator met intracardiale geleidingsdraden
- Patiënten met cardiale cachexie of een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Allergieën voor het gebruikte materiaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MR-TTE
Patiënt krijgt cardiale magneetresonantiebeeldvorming en echocardiografie
|
Patiënten krijgen voor en 3 maanden na de procedure een hartmagneetresonantietomografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursieresonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak bij magneetresonantietomografie en echocardiografie na een transkatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op excursie van de basale diameter van de rechterventrikel bij resonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de basale diameter van de rechterventrikel bij resonantietomografie en echocardiografie na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op rechterventrikelslagvolumeresonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in het slagvolume van de rechterventrikel bij resonantietomografie en echocardiografie na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op rechterventrikel-ejectiefractieresonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de ejectiefractie van de rechterventrikel bij resonantietomografie en echocardiografie na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op rechterventrikel globale longitudinale stamresonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in rechter ventrikel global longitudinaal in resonantietomografie en echocardiografie na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op rechter ventriculaire fractionele gebiedsverandering resonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in rechter ventrikel fractioneel gebied verandering in resonantietomografie en echocardiografie na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transkatheter tricuspidalisinterventie op tricuspidalisregurgitantfractieresonantietomografie en echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in tricuspidalisregurgitantfractie in resonantietomografie en echocardiografie na transkatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningstest met 6 min looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in gelopen afstand na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
heropnamepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Detectie van heropnamepercentage na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Detectie van slagfrequentie na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Overlijden door cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Detectie van sterftecijfer als gevolg van cardiovasculaire complicaties na transcatheter tricuspidalisinterventie
|
3 maanden
|
|
Invloed van transcatheter tricuspidalisinterventie op de cardiopulmonale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen met behulp van de cardiopulmonale inspanningstesten (vO2max in milliliter per minuut per kilogram)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDZ-KA_017_MG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magneetresonantie beeldvorming
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Actief, niet wervend
-
GT Metabolic Solutions, Inc.Voltooid
-
GT Metabolic Solutions, Inc.VoltooidObesitasBelgië, Canada, Georgië, Spanje
-
Pulse TherapeuticsGeschorstCerebrovasculaire aandoeningen | Neurologische aandoening | Infarct, middelste hersenslagader | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Intracraniële embolie en trombose | Beroertes trombotischVerenigd Koninkrijk