Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter trikuspidalventilintervensjoner og høyre ventrikkelfunksjon: evaluering med magnetisk resonansavbildning

10. mars 2025 oppdatert av: Muhammed Gerçek, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Det er et presserende behov for transkateter trikuspidal intervensjoner, ettersom farmasøytisk terapi blir ineffektiv i avanserte sykdomsstadier og kirurgi forblir assosiert med høy dødelighet. Til tross for de lovende resultatene, ble det ikke målt noen kliniske forbedringer hos noen pasienter, selv om det ble oppnådd gode prosedyreresultater. Høyre ventrikkeldysfunksjon mistenkes å være årsaken til den mislykkede terapeutiske strategien. Derfor har denne studien som mål å analysere høyre ventrikkelfunksjon med magnetresonansavbildning før og 3 måneder etter prosedyren for å få innsikt i prevalensen og dynamikken til høyre ventrikkeldysfunksjon ved alvorlig trikuspidal regurgitasjon og for å identifisere mulige prediktorer for behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon som gjennomgår transkateter trikuspidal intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med inkompatibilitet med magnetisk resonansavbildning eller ekkokardiografi
  • En annen klaffelidelse som krever behandling
  • Alvorlig prekapillær pulmonal hypertensjon
  • Ustabil angina eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere pacemaker/defibrillatorimplantasjon med intrakardiale ledninger
  • Pasienter med hjertekakeksi eller forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Allergi mot materialet som brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR-TTE
Pasient som mottar hjertemagnetresonansavbildning og ekkokardiografi
Diagnostisk test: Magnetresonansavbildning
Pasienter vil motta en hjertemagnetresonanstomografi før og 3 måneder etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon resonanstomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon i magnetresonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på høyre ventrikkel basal diameter ekskursjon i resonans tomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i høyre ventrikkels basaldiameter i resonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på høyre ventrikkel slagvolum resonanstomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i slagvolum i høyre ventrikkel ved resonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon resonanstomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i resonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på høyre ventrikkel global longitudinell belastningsresonanstomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på høyre ventrikkel global longitudinell i resonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på høyre ventrikkel fraksjonert område endring resonans tomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på høyre ventrikkel fraksjonert område endring i resonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter tricuspid intervensjon på tricuspid regurgitant fraksjon resonanstomografi og ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på trikuspidal regurgitant fraksjon i resonanstomografi og ekkokardiografi etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstesting med 6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Endringer på gangavstand etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
rehospitaliseringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av rehospitaliseringshastighet etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Slag
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av slagfrekvens etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Død på grunn av kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning av dødsrate på grunn av kardiovaskulære komplikasjoner etter transkateter trikuspidal intervensjon
3 måneder
Påvirkning av transkateter trikuspidal intervensjon på kardiopulmonal treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i aerob kapasitet og utholdenhet ved bruk av kardiopulmonal treningstesting (vO2max i milliliter per minutt per kilogram)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammed Gercek, Dr. med., Assistant physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZ-KA_017_MG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på Magnetresonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere