- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617704
BCMA and CD19 Targeted Fast Dual CART for Chromosomal Abnomalities High-risk BCMA+ Multiple Myeloma
21 september 2021 bijgewerkt door: Weijun Fu, Shanghai Changzheng Hospital
Exploratory Study to Evaluate Efficacy and Safety of GC012F Injection in Chromosomal Abnomalities High-risk BCMA+ Multiple Myeloma
This is a single arm, open label, multi-center prospective study to explory the safety and efficacy of GC012F CAR-T cells in patient diagnosed with high-risk chromosomal abnormalities BCMA+ multiple myeloma(MM).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The main aim of this study is to determin the safety and efficacy of GC012F in cytogenetic high-risk MM.
GC012F is an autologus dual chimeric antigen receptor T-cell(CAR-T) therapy that targets B-cell maturation antigen(BCMA) and CD19.
This study comprises of a screening phase(less than or equal to 28 days prior to apheresis) followed by apheresis(will occur upon enroiiment); Treatment Phase including autologus stem cell transplant on Day-1 followed by infusion of GC012F on Day0 and then post-infusion assessments from Day1 to Day 84; and a Post-treatment Phase(Day 85 and up to end of the study).
Efficacy will be explored to assessed and safety will be closely monitored during the study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weijun Fu
- Telefoonnummer: +8613816052522 +8613816052522
- E-mail: fuweijun2010@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of active MM as defined by any of following: a) serum M protein more than or equal to 10g/dL; b) urine M protein more than or equal to 200mg/24 h; c) involved serum free light chain more than or equal to 100mg/dL with abnormal serum kappa lambda ratio;
- Patients with clear BCMA expression(percent of BCMA positive plasma cells more than or equal to 20%) detected by flow cytometry;
- High-risk chromosomal abnormal defined as presence of del17p, and/or t(4;14) and/or t(14;16);
- Estimated life expectancy more than or equal to 3 months;
- Absolute neutrophil count more than or equal to 1*10^9/L;
- Platelet count more than or equal to 25*10^9/L;
- Absolute lymphocyte count more than or equal to 1*10^8/L;
- Liver, kidney and cardiopulmonary functions meet the following requirements: a) Total bilirubin less than or equal to 2*ULN(except for Gilbert Syndrome); ALT and AST less than or equal to 2.5*ULN, maintenance of kidney function not depend on dialysis; c)Corrected serum calcium less than or equal to 12.5 mg/dL or free ion calcium less than or equal to 6.5mg/dL(1.6mmol/L);
- Sufficient venous access for leukapheresis collection and no other contraindications to leukapheresis;
- Subjects and sexual partner with fertility are willing to use effective and reliable method of contraception for at least 1 year after CAR-T infusion;
- subjects must have signed writtern informed consent.
Exclusion Criteria:
- Accompanied by other unctrolled maligancies. Two exceptions to this criteria: Recepted radical therapy carcinoma without activity within 3 years before screening; fully treated skin non-melanoma;
- Any situations not benefit for subjects to accept or tolerated to planned therapy or understand informed consent; or any situation in which investigators believe that participation in this study is not in the subject's best intreat(eg., harm to health), or any situation that may prevent, limit or confuse the assessment;
- Convulsion or stoke within past 6 months;
- Any instability or systemic disease within 6 months prior to screening, including but not limited to congestive heart failure(New York heart association classification ≥ III), unstable angina, cerebrovascular accident, or transient cerebral ischemic, myocardial infarction, LEVF<50%(assessed by an echocardiogram or multi-door circuit scan);
- Patients have central nervous system(CNS) metastases or CNS involvement(including cranial neuropathies or mass lesions and leptomeningeal disease);
- Subjects with positive HBsAg or HBcAb positive and peripheal blood HBV-DNA titer is higher than the lower limit of detection of the research institution; HCV antibody positive; HIV antibody positive; syphilis primary screening antibody positive;
- Presence or suspicious of fungi, bacteria, viruses or other infections that are uncontrollable or requiring intravenous treatment;
- Activity of autoimmune disease (such as crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus), orhistory of autoimmune disease within the last 3 years;
- Clinical evidence of dementia or changes of mental state;
- Exist of pulmonary fibrosis;
- Allergy subjects or history of severe hypersensitivity;
- Oxgen inhalation requirement to maintain adequate oxygen saturation;
- Surgery (except for local anesthesia surgery) plan 2 weeks before apheresis, during or 2 weeks after CAR-T infusion;
- Patients who are accounted to be not appropriate for this investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimental:GC012F treatment
BCMA+ cytogenetic high-risk multiple myeloma patients be treated with a single dose of GC012F cells.
Total dose of (1-5)*10^5/kg cells will be administered at Day 0
|
GC012F injection is a autologous dual CAR-T targeted BCMA and CD19.
A single infusion of CAR-T cells will be administered intravenously.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence and severity of adverse events after GC012F injection
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion
|
Minimum 2 years after GC012F infusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of MRD negative patients after GC012F infusion
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion
|
Minimum 2 years after GC012F infusion
|
|
ORR(PR, VGPR, CR and sCR) of patients after GC012F treatment
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
percent of subjects who achieving PR or better after GC012F infusion
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Progression free survival after GC012F treatment
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
|
Duration of response of subjects after GC012F treatment
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
|
Overall survivalof subjects after GC012F treatment
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
|
Cytokines in serum after GC012F infusion
Tijdsspanne: Minimum 24 weeks after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 24 weeks after GC012F infusion(Day0)
|
|
Subset of lymphocytes in blood after GC012F infusion
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
|
Anti-GC012F antibodies in blood after GC012F infusion
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
|
Cell counts of GC012F in blood and bone marrow(if available) after GC012F infusion
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
|
Copies of GC012F in blood and bone marrow(if available) after GC012F infusion
Tijdsspanne: Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Minimum 2 years after GC012F infusion(Day0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- GBF003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op GC012F injection
-
Gracell Biopharmaceuticals, Inc.WervingRecidiverend/refractair multipel myeloomVerenigde Staten
-
Gracell Biotechnologies Ltd.WervingMultipel myeloomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Werving
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.WervingMultipel myeloomChina
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Werving
-
Zhejiang UniversityGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Werving
-
Shanghai Changzheng HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Werving
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend