Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie, Dieet, Diabetes, Zwangerschap (IDDP)

28 november 2023 bijgewerkt door: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Dieetinterventie voor zwaarlijvige zwangere vrouwen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze rct-studie is het effect te verkennen van een voedingsinterventie bij zwangere vrouwen met overgewicht (body maas index BMI≥25) en obesitas (BMI≥30) op gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de prevalentie van zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen worden voor het onderzoek gerekruteerd uit 18 kraamzorgklinieken in Noord-Savo en Noord-Karelië. De deelnemers worden gerandomiseerd verdeeld over interventie- en controlegroepen. Alle deelnemers hebben toegang tot de onderzoekswebpagina's, die schriftelijk materiaal over gezonde voeding tijdens de zwangerschap bevatten, evenals al het studiemateriaal (4-daagse voedselrecords, vragenlijst over drie factoren eten (TFEQ R-18) en eetbuienschaal ( BES)). Daarnaast krijgt de interventiegroep twee virtuele sessies dieetadvisering door een diëtist. De informatie over de gewichtstoename van de deelnemers tijdens de zwangerschap en het resultaat van orale glucosetolerantietests wordt na de geboorte door de verpleegkundigen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finland
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25 of hoger
  • gezond, geen chronische medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen
  • eenling zwangerschap
  • eerste trimester van de zwangerschap op het moment van werving

Uitsluitingscriteria:

  • BMI lager dan 25
  • chronische medische aandoeningen
  • meerling zwangerschap
  • zwangerschap in het tweede of derde trimester op het moment van rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Dieetinterventie: Schriftelijk materiaal over gezonde voeding tijdens de zwangerschap, 2 virtuele dieetadviessessies gegeven door een diëtist. Verder basiszorg en begeleiding bij kraamklinieken.
Gedragsmatig: Dieet interventie
Schriftelijk materiaal over gezonde voeding tijdens de zwangerschap en 2 virtuele voedingsadviessessies.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Schriftelijk materiaal over gezonde voeding tijdens de zwangerschap, anders basiszorg en begeleiding bij kraamklinieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename (GWG)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
zwangerschapsgewichtstoename (van pre-zwangerschapsgewicht tot bevalling), gemeten in de kraamkliniek.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
Tijdsspanne: direct na de ingreep
GDM wordt gemeten door het resultaat van een orale glucosetolerantietest (OGTT)
direct na de ingreep
Eetgewoonten I
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep tot zwangerschapsweek 36-37
eetgewoonten worden gemeten aan de hand van 4-daagse voedselrecords
Tijdens de ingreep tot zwangerschapsweek 36-37
Eetgewoonten II
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep tot zwangerschapsweek 37-42
Eetgewoonten worden gemeten met de TFEQ R-18-vragenlijst
Tijdens de ingreep tot zwangerschapsweek 37-42
Eetgewoonten III
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep tot zwangerschapsweek 37-42
Eetgewoonten worden gemeten door Binge Eating Scale (BES)
Tijdens de ingreep tot zwangerschapsweek 37-42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren