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Intervention, Ernährung, Diabetes, Schwangerschaft (IDDP)

28. November 2023 aktualisiert von: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Ernährungsintervention für adipöse schwangere Frauen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser RCT-Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Intervention bei übergewichtigen (Body-Maas-Index BMI≥25) und adipösen (BMI≥30) Schwangeren auf die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen werden für die Studie aus 18 Entbindungskliniken in Nordsavo und Nordkarelien rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Alle Teilnehmerinnen haben Zugang zu den Studien-Webseiten, die schriftliches Material über gesunde Ernährung während der Schwangerschaft sowie das gesamte Studienmaterial (4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, Drei-Faktor-Fragebogen zum Essen (TFEQ R-18) und Binge-Eating-Skala ( BES)). Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe zwei virtuelle Ernährungsberatungssitzungen durch einen Ernährungsberater. Die Informationen über die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und das Ergebnis der oralen Glukosetoleranztests werden nach der Geburt von den Pflegekräften des öffentlichen Gesundheitswesens erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finnland
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25 oder höher
  • gesund, keine chronischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern könnten
  • Einlingsschwangerschaft
  • ersten Trimenon der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • BMI unter 25
  • chronische Erkrankungen
  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimester zum Zeitpunkt der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Ernährungsintervention: Schriftliches Material zur gesunden Ernährung während der Schwangerschaft, 2 virtuelle Ernährungsberatungssitzungen durch einen Ernährungsberater. Ansonsten Grundversorgung und Beratung in Geburtskliniken.
Verhalten: Ernährungsintervention
Schriftliches Material zur gesunden Ernährung in der Schwangerschaft und 2 virtuelle Ernährungsberatungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schriftliches Material zur gesunden Ernährung in der Schwangerschaft, ansonsten Grundversorgung und Beratung in Geburtskliniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsgewichtszunahme (GWG)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schwangerschaftsgewichtszunahme (vom Gewicht vor der Schwangerschaft bis zur Geburt), gemessen in der Entbindungsklinik.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
GDM wird anhand des Ergebnisses eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemessen
unmittelbar nach dem Eingriff
Essgewohnheiten I
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis Schwangerschaftswoche 36-37
Essgewohnheiten werden anhand von 4-tägigen Ernährungsaufzeichnungen gemessen
Während des Eingriffs bis Schwangerschaftswoche 36-37
Essgewohnheiten II
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis Schwangerschaftswoche 37-42
Die Essgewohnheiten werden mit dem Fragebogen TFEQ R-18 gemessen
Während des Eingriffs bis Schwangerschaftswoche 37-42
Essgewohnheiten III
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis Schwangerschaftswoche 37-42
Essgewohnheiten werden mit der Binge Eating Scale (BES) gemessen
Während des Eingriffs bis Schwangerschaftswoche 37-42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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