Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention, Diæt, Diabetes, Graviditet (IDDP)

28. november 2023 opdateret af: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Diætintervention til overvægtige gravide kvinder - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette rct-studie er at undersøge effekten af ​​en diætintervention for overvægtige (body maas index BMI≥25) og fede (BMI≥30) gravide kvinder på svangerskabsvægtøgning og forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder rekrutteres til undersøgelsen fra 18 barselsklinikker i det nordlige Savo og det nordlige Karelen. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper. Alle deltagere vil have adgang til undersøgelsens websider, som inkluderer skriftligt materiale om sund kost under graviditeten samt alt undersøgelsesmateriale (4-dages madoptegnelser, Three factor eating spørgeskema (TFEQ R-18) og Binge Eating Scale ( BES)). Derudover vil interventionsgruppen få to virtuelle kostrådgivningssessioner af en diætist. Oplysningerne om deltagernes svangerskabsforøgelse og resultatet af orale glukosetolerancetest vil blive indsamlet af sundhedsplejerskerne efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finland
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25 eller højere
  • sunde, ingen kroniske medicinske tilstande, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • singleton graviditet
  • første trimester af graviditeten på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 25
  • kroniske medicinske tilstande
  • flerfoldsgraviditet
  • graviditet i andet eller tredje trimester på rekrutteringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kostintervention: Skriftligt materiale om sund kost under graviditeten, 2 virtuelle kostrådgivningssessioner givet af diætist. Ellers grundlæggende pleje og rådgivning på barselsklinikker.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Skriftligt materiale om sund kost under graviditet og 2 virtuelle kostrådgivningssessioner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Skriftligt materiale om sund kost under graviditeten, ellers grundlæggende pleje og rådgivning på barselsklinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse (GWG)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
svangerskabsforøgelse (fra vægt før graviditeten til fødslen), målt på barselsklinikken.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
GDM måles ved resultatet af en oral glucosetolerancetest (OGTT)
umiddelbart efter indgrebet
Spisevaner I
Tidsramme: Under interventionen op til svangerskabsuge 36-37
spisevaner måles ved 4-dages madoptegnelser
Under interventionen op til svangerskabsuge 36-37
Spisevaner II
Tidsramme: Under interventionen op til svangerskabsuge 37-42
Spisevaner måles ved hjælp af TFEQ R-18 spørgeskema
Under interventionen op til svangerskabsuge 37-42
Spisevaner III
Tidsramme: Under interventionen op til svangerskabsuge 37-42
Spisevaner måles ved Binge Eating Scale (BES)
Under interventionen op til svangerskabsuge 37-42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Eastern Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner