Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence, Dieta, Diabetes, Těhotenství (IDDP)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Dietní intervence pro obézní těhotné ženy – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této rct-studie je prozkoumat vliv dietní intervence u těhotných žen s nadváhou (body maas index BMI≥25) a obézních (BMI≥30) na gestační přírůstek hmotnosti a prevalenci gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy se do studie rekrutují z 18 klinik pro porodní péči v oblasti Severního Sava a Severní Karélie. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Všichni účastníci budou mít přístup na webové stránky studie, které obsahují písemný materiál o zdravé výživě během těhotenství a také veškerý studijní materiál (4denní záznamy o jídle, třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ R-18) a škála záchvatovitého přejídání ( BES)). Intervenční skupina navíc dostane dvě virtuální dietní poradny s dietologem. Informace o gestačním přírůstku hmotnosti a výsledku orálních glukózových tolerančních testů budou shromažďovány zdravotními sestrami po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finsko
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 nebo vyšší
  • zdravé, žádné chronické zdravotní stavy, které by mohly bránit účasti ve studii
  • jednočetné těhotenství
  • první trimestr těhotenství v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 25
  • chronické zdravotní stavy
  • vícečetné těhotenství
  • těhotenství ve druhém nebo třetím trimestru v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Dietní intervence: Písemný materiál o zdravé výživě v těhotenství, 2 virtuální dietní poradny s dietologem. Jinak základní péče a poradenství na poradnách porodní péče.
Behaviorální: Dietní intervence
Písemný materiál o zdravé výživě v těhotenství a 2 virtuální dietní poradny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Písemný materiál o zdravé výživě v těhotenství, jinak základní péče a poradenství na poradnách porodní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
gestační přírůstek hmotnosti (od hmotnosti před otěhotněním do porodu), měřený v porodnici.
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: bezprostředně po zásahu
GDM se měří výsledkem orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
bezprostředně po zásahu
Stravovací návyky I
Časové okno: Během intervence do gestačního týdne 36.-37
stravovací návyky se měří 4denními záznamy o jídle
Během intervence do gestačního týdne 36.-37
Stravovací návyky II
Časové okno: Během intervence do gestačního týdne 37-42
Stravovací návyky jsou měřeny dotazníkem TFEQ R-18
Během intervence do gestačního týdne 37-42
Stravovací návyky III
Časové okno: Během intervence do gestačního týdne 37-42
Stravovací návyky se měří pomocí stupnice přejídání (BES)
Během intervence do gestačního týdne 37-42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit