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Intervención, Dietética, Diabetes, Embarazo (IDDP)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Intervención dietética para mujeres embarazadas obesas: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio RCT es explorar el efecto de una intervención dietética para mujeres embarazadas con sobrepeso (índice de masa corporal IMC≥25) y obesas (IMC≥30) sobre el aumento de peso gestacional y la prevalencia de diabetes gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas son reclutadas para el estudio de 18 clínicas de atención de maternidad en el área del norte de Savo y el norte de Karelia. Los participantes serán aleatorizados en grupos de intervención y de control. Todas las participantes tendrán acceso a las páginas web del estudio, que incluye material escrito de alimentación saludable durante el embarazo así como todo el material del estudio (Registros de alimentación de 4 días, Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ R-18) y Escala de atracones ( BES)). Además, el grupo de intervención recibirá dos sesiones virtuales de asesoramiento dietético por parte de un dietista. La información sobre el aumento de peso gestacional de los participantes y el resultado de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral serán recopiladas por las enfermeras de salud pública después del nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finlandia
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 25 o superior
  • saludable, sin condiciones médicas crónicas que puedan impedir la participación en el estudio
  • embarazo único
  • primer trimestre del embarazo en el momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • IMC inferior a 25
  • condiciones médicas crónicas
  • embarazo múltiple
  • embarazo en el segundo o tercer trimestre en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención dietética: Material escrito sobre alimentación saludable durante el embarazo, 2 sesiones virtuales de asesoramiento dietético impartidas por dietista. De lo contrario atención básica y asesoramiento en clínicas de atención de maternidad.
Conductual: Intervención dietética
Material escrito sobre alimentación saludable durante el embarazo y 2 sesiones virtuales de asesoramiento dietético.
Sin intervención: Grupo de control
Material escrito sobre alimentación saludable durante el embarazo, otros cuidados básicos y asesoramiento en las clínicas de atención a la maternidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional (GWG)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
aumento de peso gestacional (desde el peso previo al embarazo hasta el parto), medido en la clínica de atención de maternidad.
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus gestacional (DMG)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La GDM se mide por el resultado de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
inmediatamente después de la intervención
Hábitos alimenticios I
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta la semana 36-37 de gestación
Los hábitos alimenticios se miden mediante registros de alimentos de 4 días.
Durante la intervención hasta la semana 36-37 de gestación
Hábitos alimentarios II
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta la semana 37-42 de gestación
Los hábitos alimentarios se miden mediante el cuestionario TFEQ R-18
Durante la intervención hasta la semana 37-42 de gestación
Hábitos alimentarios III
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta la semana 37-42 de gestación
Los hábitos alimentarios se miden con la Binge Eating Scale (BES)
Durante la intervención hasta la semana 37-42 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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