Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon, kosthold, diabetes, graviditet (IDDP)

28. november 2023 oppdatert av: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Diettintervensjon for overvektige gravide kvinner - en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne rct-studien er å utforske effekten av en diettintervensjon for overvektige (body maas index BMI≥25) og overvektige (BMI≥30) gravide kvinner på svangerskapsvektøkning og prevalensen av svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner rekrutteres til studien fra 18 barselklinikker i Nord-Savo og Nord-Karelia-området. Deltakerne vil bli randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Alle deltakerne vil ha tilgang til studienettsidene, som inkluderer skriftlig materiale om sunt kosthold under svangerskapet samt alt studiematerialet (4-dagers matregistrering, trefaktorspiseskjema (TFEQ R-18) og Binge Eating Scale ( BES)). I tillegg vil intervensjonsgruppen få to virtuelle kostholdsveiledninger av en kostholdsveileder. Informasjonen om deltakernes vektøkning i svangerskapet og resultatet av orale glukosetoleransetester vil bli samlet inn av helsesøstrene etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finland
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25 eller høyere
  • sunne, ingen kroniske medisinske tilstander som kan hindre deltakelse i studien
  • singleton graviditet
  • første trimester av svangerskapet på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre enn 25
  • kroniske medisinske tilstander
  • flergangsgraviditet
  • graviditet i andre eller tredje trimester på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kostholdsintervensjon: Skriftlig materiale om sunt kosthold under graviditet, 2 virtuelle kostholdsveiledninger gitt av kostholdsveileder. Ellers grunnpleie og rådgivning ved barselklinikker.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Skriftlig stoff om sunt kosthold under graviditet og 2 virtuelle kostholdsveiledninger.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skriftlig stoff om sunt kosthold under svangerskapet, ellers grunnleggende pleie og rådgivning på fødeklinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning (GWG)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
svangerskapsvektøkning (fra vekt før graviditet til fødsel), målt på barselklinikken.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
GDM måles ved resultatet av en oral glukosetoleransetest (OGTT)
umiddelbart etter inngrepet
Matvaner I
Tidsramme: Under intervensjonen opp til svangerskapsuke 36-37
spisevaner måles ved 4 dagers matrekord
Under intervensjonen opp til svangerskapsuke 36-37
Matvaner II
Tidsramme: Under intervensjonen opp til svangerskapsuke 37-42
Matvaner måles med TFEQ R-18 spørreskjema
Under intervensjonen opp til svangerskapsuke 37-42
Matvaner III
Tidsramme: Under intervensjonen opp til svangerskapsuke 37-42
Matvaner måles med Binge Eating Scale (BES)
Under intervensjonen opp til svangerskapsuke 37-42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere