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Intervento, dietetico, diabete, gravidanza (IDDP)

28 novembre 2023 aggiornato da: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Intervento dietetico per donne incinte obese: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio rct è quello di esplorare l'effetto di un intervento dietetico per le donne in gravidanza in sovrappeso (indice di body maas BMI≥25) e obese (BMI≥30) sull'aumento di peso gestazionale e sulla prevalenza del diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte vengono reclutate per lo studio da 18 cliniche per la maternità nel Savo settentrionale e nell'area della Carelia settentrionale. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Tutti i partecipanti avranno accesso alle pagine web dello studio, che include materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, nonché tutto il materiale di studio (registri alimentari di 4 giorni, questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ R-18) e Binge Eating Scale ( ESSERE S)). Inoltre, il gruppo di intervento riceverà due sessioni virtuali di consulenza dietetica da parte di un dietologo. Le informazioni sull'aumento di peso gestazionale dei partecipanti e il risultato dei test di tolleranza al glucosio orale saranno raccolti dagli infermieri della sanità pubblica dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finlandia
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 25 o superiore
  • sani, senza condizioni mediche croniche che possano impedire la partecipazione allo studio
  • gravidanza singola
  • primo trimestre di gravidanza al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 25
  • condizioni mediche croniche
  • gravidanza multipla
  • gravidanza al secondo o terzo trimestre al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento dietetico: materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, 2 sessioni di consulenza dietetica virtuale fornite da un dietologo. Altrimenti assistenza di base e consulenza presso le cliniche per la maternità.
Comportamentale: Intervento dietetico
Materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza e 2 sessioni virtuali di consulenza alimentare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Materiale scritto sulla dieta sana durante la gravidanza, altrimenti cure di base e consulenza presso le cliniche per la maternità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
aumento di peso gestazionale (dal peso pre-gravidanza fino al parto), misurato presso la clinica per la maternità.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il GDM è misurato dal risultato di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
subito dopo l'intervento
Abitudini alimentari I
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alla settimana gestazionale 36-37
le abitudini alimentari sono misurate da registri alimentari di 4 giorni
Durante l'intervento fino alla settimana gestazionale 36-37
Abitudini alimentari II
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alle settimane gestazionali 37-42
Le abitudini alimentari sono misurate dal questionario TFEQ R-18
Durante l'intervento fino alle settimane gestazionali 37-42
Abitudini alimentari III
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino alle settimane gestazionali 37-42
Le abitudini alimentari sono misurate dalla Binge Eating Scale (BES)
Durante l'intervento fino alle settimane gestazionali 37-42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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