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介入、食事、糖尿病、妊娠 (IDDP)

2023年11月28日 更新者：Reeta Lamminpää、University of Eastern Finland

肥満の妊婦に対する食事介入 - 無作為対照試験

この rct 研究の目的は、過体重 (body maas index BMI≧25) および肥満 (BMI≧30) の妊婦に対する食事介入が、妊娠中の体重増加と妊娠糖尿病の有病率に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の女性は、北サヴォと北カレリア地域の 18 の出産ケア クリニックから調査のために募集されます。 参加者は、介入群と​​対照群に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、妊娠中の健康的な食事の書面による資料と、すべての研究資料（4日間の食事記録、三要素摂食アンケート（TFEQ R-18）、過食症スケール（ BES)))。 さらに、介入グループは、栄養士による 2 つの仮想食事カウンセリング セッションを受けます。 参加者の妊娠中の体重増加と経口ブドウ糖負荷試験の結果に関する情報は、出生後に保健師によって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio、フィンランド
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI25以上
  • -健康で、研究への参加を妨げる可能性のある慢性的な病状がない
  • 単胎妊娠
  • 採用時の妊娠初期

除外基準:

  • BMIが25未満
  • 慢性病状
  • 多胎妊娠
  • 募集時の妊娠第2期または第3期の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
食事介入: 妊娠中の健康的な食事に関する文書、栄養士による 2 回の仮想食事カウンセリング セッション。 その他、マタニティケアクリニックでの基本的なケアとカウンセリング。
行動：食事介入
妊娠中の健康的な食事と 2 回のバーチャル ダイエット カウンセリング セッションに関する文書。
介入なし：対照群
妊娠中の健康的な食事、それ以外の基本的なケア、マタニティ ケア クリニックでのカウンセリングに関する資料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加 (GWG)
時間枠：介入直後
マタニティケアクリニックで測定された妊娠中の体重増加（妊娠前の体重から出産まで）。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病（GDM）
時間枠：介入直後
GDMは、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の結果によって測定されます
介入直後
食生活Ⅰ
時間枠：妊娠36～37週までの介入中
食生活は4日間の食事記録で測る
妊娠36～37週までの介入中
食生活Ⅱ
時間枠：妊娠37～42週までの介入中
食生活はTFEQ R-18アンケートで測定
妊娠37～42週までの介入中
食生活Ⅲ
時間枠：妊娠37～42週までの介入中
食習慣はBinge Eating Scale（BES）で測定されます
妊娠37～42週までの介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Eastern Finland

捜査官

  • 主任研究者：Reeta Lamminpää、University of Eastern Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月3日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 031220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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