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Intervenção, Dietética, Diabetes, Gravidez (IDDP)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Intervenção dietética para mulheres grávidas obesas - um ensaio controlado randomizado

O objetivo deste estudo RCT é explorar o efeito de uma intervenção dietética para mulheres grávidas com sobrepeso (índice maas corporal IMC≥25) e obesas (IMC≥30) sobre o ganho de peso gestacional e a prevalência de diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas são recrutadas para o estudo em 18 clínicas de maternidade no norte de Savo e na área do norte da Carélia. Os participantes serão randomizados em grupos de intervenção e controle. Todos os participantes terão acesso às páginas do estudo, que incluem material escrito sobre alimentação saudável durante a gravidez, bem como todo o material do estudo (registros alimentares de 4 dias, questionário de três fatores alimentares (TFEQ R-18) e escala de compulsão alimentar periódica ( BES)). Além disso, o grupo de intervenção terá duas sessões virtuais de aconselhamento dietético por um nutricionista. As informações sobre o ganho de peso gestacional das participantes e o resultado dos testes orais de tolerância à glicose serão coletados pelas enfermeiras de saúde pública após o nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia
        • Antenatal maternity care clinics (n=6)
      • Kuopio, Finlândia
        • Antenatal maternity care clinics (n=12)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25 ou superior
  • saudável, sem condições médicas crônicas que possam impedir a participação no estudo
  • gravidez única
  • primeiro trimestre de gravidez no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • IMC menor que 25
  • condições médicas crônicas
  • gravidez múltipla
  • gravidez no segundo ou terceiro trimestre no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção dietética: Material escrito sobre alimentação saudável durante a gravidez, 2 sessões virtuais de aconselhamento dietético ministradas por nutricionista. Caso contrário, cuidados básicos e aconselhamento em clínicas de cuidados de maternidade.
Comportamental: Intervenção dietética
Material escrito sobre alimentação saudável durante a gravidez e 2 sessões virtuais de aconselhamento dietético.
Sem intervenção: Grupo de controle
Material escrito sobre alimentação saudável durante a gravidez, cuidados básicos e aconselhamento em maternidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso gestacional (GWG)
Prazo: logo após a intervenção
ganho de peso gestacional (desde o peso pré-gestacional até o parto), medido na maternidade.
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes melito gestacional (DMG)
Prazo: logo após a intervenção
O GDM é medido pelo resultado de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
logo após a intervenção
Hábitos alimentares I
Prazo: Durante a intervenção até 36-37 semanas gestacionais
os hábitos alimentares são medidos por registros alimentares de 4 dias
Durante a intervenção até 36-37 semanas gestacionais
Hábitos alimentares II
Prazo: Durante a intervenção até 37-42 semanas gestacionais
Os hábitos alimentares são medidos pelo questionário TFEQ R-18
Durante a intervenção até 37-42 semanas gestacionais
Hábitos alimentares III
Prazo: Durante a intervenção até 37-42 semanas gestacionais
Os hábitos alimentares são medidos pela Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)
Durante a intervenção até 37-42 semanas gestacionais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Reeta Lamminpää, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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