Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Maraviroc bij het moduleren van atherosclerose bij HIV-patiënten.

19 januari 2018 bijgewerkt door: Elisabetta Schiaroli, University Of Perugia
De onderzoeker testte de werkzaamheid van maraviroc-intensivering op het neerwaarts reguleren van atherosclerotische progressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met optimale viro-immunologische controle en met een hoog cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel CCR5-antagonisme met maraviroc bij muizen die vatbaar zijn voor atherosclerose en voorlopige gegevens bij mensen suggereren een anti-atherosclerotisch effect van het geneesmiddel. De onderzoekers beoordeelden de impact van behandeling met maraviroc bij HIV-geïnfecteerde patiënten op verschillende subklinische indicatoren van atherosclerose en vermeende mechanismen voor een dergelijk effect.

Met hiv behandelde patiënten onder effectieve antiretrovirale (ART) therapie, met een Framingham-risicoscore >20% en een brachiale flow-gemedieerde dilatatie (bFMD) <4%, als indicatoren van een hoog cardiovasculair risico, werden gerekruteerd. Maraviroc (300 mg per os gedurende 24 weken) werd bovenop ART toegediend aan alle deelnemers met behulp van een cross-over-ontwerp. Brachiale FMD, carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) en carotis intima-media dikte (cIMT) werden gemeten als niet-invasieve markers van atherosclerose. Vasculaire competentie, zoals uitgedrukt door de verhouding van circulerende endotheliale microdeeltjes (EMP's) tot endotheliale voorlopercellen (EPC's), evenals markers van systemische ontsteking, monocytactivering en activering van bloedplaatjes werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Perugia, Italië, 06126
        • Elisabetta Schiaroli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten waren achtereenvolgende individuen van ≥ 50 jaar, die gedurende meer dan 1 jaar werden behandeld met een effectieve proteaseremmer ART-behandeling (HIV RNA < 50 kopieën/ml), met CD4 T-celtellingen > 300/mm3 gedurende ten minste 6 maanden en een Framingham risicoscore >20% en bFMD <4%.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 70 jaar, met een levensverwachting < 12 maanden, met bekende functiestoornissen van de bloedplaatjes of chronisch alcoholmisbruik werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Patiënten kregen gedurende 24 weken Maraviroc 300 mg/dag naast de huidige ART. Aan het einde van de eerste periode van 24 weken werden de patiënten zonder aanvullende behandeling overgeschakeld op ART.
Geneesmiddel: Maraviroc 300 mg
Patiënten werden willekeurig toegewezen met een AB/BA cross-over opzet naar ofwel maraviroc 300 mg/dag naar huidige ART gedurende 24 weken (A) of geen aanvullende behandeling (B). Aan het einde van de eerste periode van 24 weken werden patiënten overgeschakeld naar de alternatieve arm.
EXPERIMENTEEL: B
Patiënten kregen ART zonder aanvullende behandeling gedurende 24 weken. Aan het einde van de eerste periode van 24 weken werden de patiënten overgeschakeld op Maraviroc 300 mg/dag naast de huidige ART.
Geneesmiddel: Maraviroc 300 mg
Patiënten werden willekeurig toegewezen met een AB/BA cross-over opzet naar ofwel maraviroc 300 mg/dag naar huidige ART gedurende 24 weken (A) of geen aanvullende behandeling (B). Aan het einde van de eerste periode van 24 weken werden patiënten overgeschakeld naar de alternatieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander door stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in Intima-Media-dikte
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in CRP, IL6, D-dimeer
24 weken
Verhouding endotheliale microdeeltjes/endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Of Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPerugia03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maraviroc 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren